医药行业周报：疫情全球肆虐，重点关注疫情相关领域及中药机会

行情回顾：本周申万医药指数上涨2.4%，跑赢沪深300指数4.4%，医药板块在申万行业分类中排名1位；其中医疗器械表现最好+7.7%，医药商业表现最差+0.1%；医药涨幅前五分别为博拓生物（+90.8%）、安旭生物（+69.5%）、奥泰生物（+68.1%）、赛隆药业（+61.1%）、亚太药业（+60.9%）。 行业政策及动态：1）智飞生物新冠疫苗获批印尼加强针：用于18岁或以上人群，可在接种完整剂量的初级疫苗至少6个月后接种；2）和元生物科创板IPO成功过会；3）华兰生物子公司华兰疫苗获上市批复：华兰疫苗将成为河南A股分拆上市第一股，登陆深交所创业板；4）九安医疗接下81亿订货单：向美国ACC销售iHealth试剂盒产品；5)国内疫情：现有3451例确诊病例，20个高风险地区及71个中风险地区。 本周中药创新药小专题：政策驱动下强化医保局、药品审评局等多个部门联动，为中药创新药带来更多机遇。我们认为：1）支付端：近年医保谈判中药通过率整体较高，谈判纳入数量逐年增加，价格调整幅度温和；2)审评端：注册申报数量开始恢复，上市数量逐渐增加，2021年上市11个中药新药；3）需求端：中医诊疗机构异地定点报销辐射能力扩大，医保支付带动患者支付意愿；4）供给端：创新中药申报占比较高，行业发展促进中药创新药研发热情。我们建议关注以下中药创新药标的：以岭药业、新天药业、康缘药业。 投资策略：本周申万医药指数上涨2.4%，跑赢沪深300指数4.4%，其中医疗器械表现最好+7.7%。全球疫情再次肆虐，疫情相关需求全面上升，检测、手套、口罩等相关领域或再次迎来需求景气周期。因此，短期来看，欧美疫情再次爆发，对疫情相关物资需求大增，检测试剂盒订单大幅增长，手套、口罩等防疫物资需求也将大增。重点推荐关注检测、防疫物资及持续关注中药板块投资机会；重点关注：新天药业、太极集团、安旭生物、东方生物、英科医疗、红日药业、华润三九、中国中药等。考虑到医药行业增长依然不错、政策影响边际减弱、非医药基金对非CXO持股极低且很多板块估值处于历史中下区间，我们对2022年医药板块表现持乐观态度，最近资金转向政策免疫且低估值的中药板块即为前兆，各板块有望回归均衡，个股表现或更加多样，各领域重点关注：1）中药：或成为2022年整个医药生物最强子板块，政策利好有望快速传到至收入与业绩层面；2）高景气且政策免疫的生物制药上游产业链和细胞基因治疗CDMO，重点关注：东富龙、诺唯赞、纳微科技、森松国际、药明康德和药明生物等；3）差异化创新药械，重点关注：恒瑞医药、迈瑞医疗、开立医疗和南微医学。 本周投资组合：建议关注新天药业、太极集团、红日药业、中国中药、英科医疗、安旭生物、东方生物、迈瑞医疗等。 本月投资组合：建议关注迈瑞医疗、鱼跃医疗、拱东医疗、长春高新、欧林生物、九典制药。 风险提示：行业需求不及预期；上市公司业绩不及预期；行业竞争加剧。 1.板块观点及投资策略 1.1.近期行业观点：疫情全球肆虐，重点关注疫情相关领域及中药机会 本周申万医药指数上涨2.4%，跑赢沪深300指数4.4%，医药板块在申万行业分类中排名1位；其中医疗器械表现最好+7.7%，医药商业表现最差+0.1%。全球疫情再次肆虐，疫情相关需求全面上升，检测、手套、口罩等相关领域或再次迎来需求景气周期。因此，短期来看，欧美疫情再次爆发，对疫情相关物资需求大增，检测试剂盒订单大幅增长，手套、口罩等防疫物资需求也将大增。重点推荐关注检测、防疫物资及持续关注中药板块投资机会。建议重点关注：新天药业、太极集团、安旭生物、东方生物、英科医疗、红日药业、华润三九、中国中药等。 本周我们对中药创新药进行了专题分析。我们认为政策驱动下强化医保局、药品审评局等多个部门联动，为中药创新药带来更多机遇。1）支付端：近年医保谈判中药通过率整体较高，谈判纳入数量逐年增加，价格调整幅度温和；2)审评端：注册申报数量开始恢复，上市数量逐渐增加，2021年上市11个中药新药； 3）需求端：中医诊疗机构异地定点报销辐射能力扩大，医保支付带动患者支付意愿；4）供给端：创新中药申报占比较高，行业发展促进中药创新药研发热情。 当下节点政策端、需求端和供应端重塑中药新药发展，创新药中药蓄势待发。 我们建议关注以下中药创新药标的：以岭药业、新天药业、康缘药业。 1.2.中长期投资策略：中药有望迎来持续的高景气周期，各板块回归均衡 申万医药指数自2021年7月至今已调整近半年时间，受医保政策和疫情影响，各细分板块估值出现极致分化，医药为典型弱周期的成长行业，但扣除高景气的CXO板块后，很多细分板块的估值和溢价率都处于历史中枢以下区间。最近资金转向政策免疫且低估值的中药板块即为前兆。考虑到医药行业增长依然不错、政策影响边际减弱、非医药基金对非CXO持股极低且很多板块估值处于历史中下区间，我们对2022年医药板块表现持乐观态度，市场风格更青睐价值低洼的中药板块与低估值绩优个股，中药板块有望有持续的景气周期，以及个股表现或更加多样，各细分板块观点如下： 1）中药：板块或迎来最强、最持久景气周期。医保政策支持传承创新，多公司基本面触底反转，创新中药产品申报与获批数量不断增长，产品提价等多因素作用下，中药板块有望迎来长周期的景气周期。重点关注：太极集团、新天药业、中国中药、红日药业、华润三九等； 2）疫苗：兼具消费和创新属性，常规疫苗接种有望恢复，重点关注：智飞生物、康泰生物、欧林生物、百克生物、万泰生物等； 3）药店：受益集中度提高、客流复苏和处方外流，低估值快成长，重点关注：一心堂、健之佳等； 4）医疗服务：2022年为DRG/DIP政策全面实施的元年，将为医疗服务中长期发展奠定良好的基础，重点关注：三星医疗等； 5）消费类药械：重点关注：九典制药、长春高新、我武生物、鱼跃医疗、欧普康视和三诺生物等。 6）创新药械：恒瑞医药、迈瑞医疗和即将上市的联影医疗； 7）基因细胞治疗CDMO：行业仍高景气度，短期回调不改持续向好趋势，重点关注博腾股份、药明生物、药明康德和金斯瑞生物科技； 8）上游产业链：不受政策影响且高景气，中长期重点关注：关注东富龙、森松国际和纳微科技和即将上市的奥浦迈等。 1.3.投资组合 本周重点组合： 建议关注新天药业、太极集团、英科医疗、安旭生物、东方生物、红日药业、中国中药、迈瑞医疗等； 一月投资组合： 建议关注迈瑞医疗、鱼跃医疗、拱东医疗、长春高新、欧林生物、九典制药。 2.本周关注：中药创新药：国家瑰宝，蓄势待发 中药主营行业收入呈波动趋势，近几年保持平稳状态。2013年~2016年国内中药行业收入呈增长趋势，市场规模从6324亿元增长至8653亿元；随着中药行业监管严格，不合规中药企业被取消执照，不合格品种被吊销资格证，中药主营行业收入开始萎缩，到2018年下降至4655亿元；2018年以后，中药政策改革成果初显，下降趋势有所缓解并开始恢复，2019年收入同比小幅增长恢复至6511亿规模；2020年受疫情压制，中药销售受到一定影响，但仍可保持相对平稳的规模。中药主营行业收入开始回暖，考虑到中药行业规范化持续推进，出清分化形成，我们认为将利好行业整体健康发展。 图1：2013年~2020年国内中药饮片、中成药收入情况 2.1.政策红利加码，中药创新药曙光初现 多项中药利好政策逐步落地，支持中药行业稳健发展。2016年12月，我国首部《中华人民共和国中医药法》公布，为弘扬中医药和促进中医药事业发展确立了法律依据。2017年，国家简化了中药经典名方复方制剂的注册审批流程，符合条件的经典名方免报药效研究及临床试验资料。2018年，国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。2021年1月，《关于加快中医药发展特色发展若干政策的通知》指出要优化中药审评管理，强化部门间联动，推荐符合要求的中药新药纳入快速审评通道，增加第三方中药新药注册检验机构数量。2021年12月，《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》指出要充分发挥医保优势支持中医药创新传承发展，将符合要求的条件的中医医疗机构纳入异地定点结算范围以扩大中医医疗机构的辐射能力，制定符合中医药规律的支付政策。 图2：2016年~2021年中医药相关重点政策 新版中药注册分类简化，单独列出中药创新药。新修订的《药品管理法》正式将中药新药注册分类简化为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂3类。值得注意的是，新版中药注册分类将“中药创新药”单独列出，进一步明确中药创新药概念，涵盖复方制剂、中药材及其制剂，新药材及其制剂。 图3：2007版和2020版中药注册分类内容 近年医保谈判中成药格局良好，谈判纳入数量逐年增加。2017~2021年谈判纳入医保目录的中成药品种逐渐增加，年复合增长率为67%，而谈判纳入目录的西药数量年复合增长率为41%。此外，期间4次医保谈判中，中药通过率整体较高。2020年由于通过形式审查的中药数量较多，通过率相对较低，2017、2019、2021年谈判通过率分别为62.50%、95.83%、83.87%。 图4：谈判纳入医保目录的不同类型药品数量 图5：历年医药谈判中药通过率 就医保谈判降幅来看，中药降幅相对温和，价格承压较小。中药机制复杂，许多品种为独家品种，且专利期较长，在研发上具有较高壁垒；此外，中药产品的生产受到上游原材料种植、加工不确定性影响，因此在价格方面具有一定议价优势。2019、2020、2021年谈判降幅均低于西药平均降幅，受到降价冲击的风险较小。2021年12月执行的19省联盟中成药集采平均降幅为42.27%，相较于第四、五批化学药品集采平均降幅超过50%、第二、三批集采平均降幅超过70%，中成药集采降幅温和，格局较好。 我们认为政策驱动下，强化医保局、药品审评局等多个部门联动，为以中药创新药为代表的中药新药带来更多机遇。从医保支付端来看，随着谈判纳入中药新药的数量增加、可使用医疗机构辐射范围的扩大，将带动需求端的上升；从谈判准入价格调整来看，各部门充分考虑了中药研制的特殊性，具有较好的谈判格局，考虑到中药审评的持续优化，将催生具有临床价值的创新中药的研发热情。 图6：历年医保谈判纳入中药、西药平均降幅情况 2.2.中药新药审批时间逐渐缩短，中药创新未来已来 整体来看，中药新药临床申报通过率呈上升趋势。2010~2015年申请数量相对稳定。受2015年政府发布的“药物临床试验数据自查”公告影响，2016年后申请临床数相对较少。根据国家药监局审评中心发表的论文《2005-2020年申请临床试验中药新药审评审批情况分析》，2018~2020年提交pre-IND随着改革推进，政策和技术指导层面均取得一定进步，对中药新药的研发起到了积极推动作用。此外，中药审评效率大幅改善，特别是2019~2020年IND批准率达到100%，高出2013年1倍，同样也显示出国内中药研发步入正轨。 图7：2010~2021年受理IND中药新药数量及申报通过率情况 2010年以来中药新药上市受理及获批数量存在波动，2017年开始中药新药上市申报及获批数量逐渐恢复。受2015年CDE严查临床数据影响，中药上市申报数量大幅减少，2016年数量降至谷底。随着对药品审评理念的适应，中药研发和注册审评有所规范，2017年以来，中药新药上市申报开始恢复，2021年获批上市的中药新药增长至11个品种。 图8：2010~2021年NDA获批中药新药数量 图9：2010~2021年NDA受理中药新药数量 平均来看中药新药研发跨度比化学药长，但近两年审评速度加快。2015年至今上市的中药新药递交IND申请到上市时间跨度超过10年的数量占比85%，而化学药数量占比仅为37%；中药新药NDA时间超过3年的数量占比为58%，化学药仅为14%。临床研发耗时较长的中药新药递交IND时间大都在2005年前，递交NDA时间大都在2010年前后，可能是由于申报过程中补充资料的要求延长