TrodelvyBLA获NMPA受理，时间大幅早于预期

云顶新耀（1952.HK）的TROP-2 ADC TrodelvyTM（注射用戈沙妥组单抗）治疗三阴乳腺癌的上市申请已获NMPA受理，时间大幅早于公司此前指引以及我们预期。公司核心药物Trodelvy上市申请获NMPA受理，大幅早于我们的预期。此次适应症为治疗至少接受过两线或以上既往治疗（至少其中之一为转移性疾病）的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成年患者。此次临床进度加快可能受益于原研获得FDA全批准，同时也基于三阴性乳腺癌是未被满足的临床需求。此外，公司已于2021年1月在新加坡提交了Trodelvy用于治疗mTNBC的BLA。 Trodelvy其他适应症UC和HR+/HER-2 mBC临床进展顺利推进。Nefecon原研药企Calliditas已于2021年3月基于IgAN的A部分数据向FDA递交NDA。我们维持买入评级，目标价提升至99.5港元。