实现2022年新体外诊断

IVDR之旅：在应对大流行中断的同时满足2022年最后期限的路线图 IVDR (In vitro diagnostic device regulation) 是一个协调的监管框架，旨在确保医疗器械的安全性和性能。IVDR法规赋予制造商更大的责任，以通过执行合格评定来证明产品已满足投放市场的必要要求。IVDR的主要影响包括更高的透明度、扩展的范围、加强的监督、更高的可追溯性、更严格的要求，包括技术文件修复的需要，以及分析性能和科学有效性。然而，尽管目前正试图在2021年5月之前满足 MDR 要求的设备制造商有更多的时间，但 IVD 制造商仍在努力满足过渡期限。目前市场上超过50,000种 IVD 中的85% 将需要在不到30个月的时间内获得指定的公告机构 (NB) 的认证。这相当于每周大约330个 IVD，并且在满足当前截止日期方面提出了相当大的挑战。IVDR要求影响整个IVD生命周期，从开发到临床研究和监管批准。制造商必须确保适当的技术文档、合格评定、质量管理要求和上市后监督。这些附加要求有导致整个医疗器械价值链的工作量显着增加。随着制造商开始计算潜在的障碍和时间限制，市场准入优先级可能会因此开始发生变化。