事件点评：鼻喷流感疫苗纳入优先审评，上市进度有望超预期

敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2018年6月7日 长春高新（000661.SZ） 医药生物 鼻喷流感疫苗纳入优先审评，上市进度有望超预期 ——长春高新（000661.SZ）事件点评 公司简报 ◆事件： 近日，长春百克生物（长春高新控股比例46.15%）的鼻喷冻干流感减毒活疫苗的新药上市申请，作为“儿童用药品”被纳入CDE公布第二十九批优先审评名单，有望加快上市步伐。此前，该品种上市申请于2018年5月7日获CDE受理（受理号：CXSS170035)。 ◆点评： 鼻喷减毒活疫苗具有给药方便、有效性较强的特征，易于大规模免疫。鼻喷减毒活疫苗（LAIV）与传统的灭活疫苗相比，具有模拟天然感染的优点，采用鼻腔喷雾给药方式接种，使用方便，易于大规模免疫。临床数据表明，LAIV的有效性与灭火疫苗无差异。国内共有16家疫苗厂商的流感疫苗，均为灭活疫苗。国际上第一支四价鼻喷减毒活疫苗为阿斯利康子公司研制的Flumist，于2012年在美国上市。 国内鼻喷流感疫苗有望成为过亿品种。Flumist 14-15年峰值销售额接近30万美元，占全球流感疫苗销售的1%左右（Flumist仅在美国、欧盟上市，在该地区销售份额应更高）。WHO在发展中国家大规模免疫计划中提及该品种。中国作为发展中国家，同时近年国内流感活跃度上升，市场潜力较美国更大。考虑到鼻喷疫苗给药便利，可接种2-3针/人/季，预计国内鼻喷流感疫苗销售额有望过亿。 ◆生长激素快速增长，促卵泡素、疫苗等锦上添花，有望打造国内生物药龙头。金赛药业生长激素龙头地位稳固，步入增长快车道，促卵泡素开始进入放量期，预计金赛药业今年收入有望保持40%以上增长。水痘疫苗“一针变两针”向全国普及以及痘苗价格提升，百克生物预计今年业绩有望超50%增长。艾塞那肽注射液有望于今年报产，带状疱疹疫苗有望19年后陆续获批。此外公司还在抗肿瘤、免疫系统以及中枢神经系统领域有丰富的在研品种储备，有望打造成中国生物药龙头。 ◆盈利预测与估值：维持预计18-20年EPS为5.16/6.76/8.72元，分别同比增长33%/31%/29%，现价对应18年PE为42倍。我们看好生长激素行业进入量价齐升增长快车道，公司是最为受益且成长性最确定的龙头，维持“买入”评级。 ◆风险提示：进入者增多价格竞争加剧；临床使用不当；新技术冲击。 业绩预测和估值指标 指标 2016 2017 2018E 2019E 2020E 营业收入（百万元） 2,897 4,102 5,520 7,273 9,439 营业收入增长率 20.62% 41.58% 34.57% 31.75% 29.77% 净利润（百万元） 485 662 878 1,150 1,483 净利润增长率 26.11% 36.53% 32.65% 30.96% 28.93% EPS（元） 2.85 3.89 5.16 6.76 8.72 ROE（归属母公司)（摊薄） 12.43% 14.96% 16.99% 18.62% 19.78% P/E 77 56 42 32 25 P/B 10 8 7 6 5 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2018年6月6日 买入（维持） 当前价：218.49元 分析师 林小伟 (执业证书编号：S0930517110003) 021-22167311 linxiaowei@ebscn.com 经煜甚 (执业证书编号：S0930517050002) 021-22169312 jingys@ebscn.com 梁东旭 (执业证书编号：S0930517120003) 0755-23915357 liangdongxu@ebscn.com 宋硕 (执业证书编号：S0930518060001) 021-22169338 songshuo@ebscn.com 市场数据 总股本(亿股)： 1.70 总市值(亿元)：371.43 一年最低/最高(元)：113.20/229.60 近3月换手率：86.01% 股价表现(一年) -10%13%35%58%80%04-1707-1710-1701-18长春高新沪深300 收益表现 % 一个月 三个月 十二个月 相对 1.24 38.30 79.49 绝对 3.11 34.00 90.35 资料来源：Wind 相关研报 生长激素步入快车道，打造中国生物药龙头——长春高新（000661.SZ）投资价值分析报告 ····································· 2018-05-01 生长激素保持强劲增长，龙头地位稳固——长春高新（000661.SZ）2018年一季报点评 ····································· 2018-04-24 业绩增速符合预期，有望持续较快增长 ····································· 2018-02-09 2018-06-07 长春高新 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 1、鼻喷流感减毒活疫苗作为国内首创，纳入优先审评 近日，长春百克生物（长春高新控股比例46.15%）的鼻喷冻干流感减毒活疫苗（三价）的新药上市申请，作为“儿童用药品”被纳入CDE公布第二十九批优先审评名单，有望加快上市步伐。此前，该品种上市申请于2018年5月7日获CDE受理（受理号：CXSS170035)。 国内首个流感减毒活疫苗 ：国际上流感疫苗分为灭活疫苗（TIV）、减毒活疫苗（LAIV）和亚单位疫苗（基因工程重组或纯化），均包括三价和四价。当前，国内共有16家疫苗厂商的流感疫苗，均为灭活疫苗。 最早的LAIV滴鼻疫苗于50年前在俄罗斯上市，当前俄罗斯的三价冻干流感减毒活疫苗来源于A亚型供体株经冷适应、减毒而获得活病毒株，而A亚型供体株是由推荐的A型季节性疫苗H1N1和H3N2疫苗株经重配得到。疫苗中另含季节性B型流感病毒的类似重组株。温度敏感的疫苗株在温度较低的鼻腔环境复制较好，但在下呼吸道的正常体温下复制较弱。2003年，由MedImmue公司（阿斯利康子公司）研制生产的Flumist的喷鼻流感减毒活疫苗，在美国批准上市，并于2011年获欧盟批准上市。Flumist是基于不同A亚型供体株的三价减毒、冷适应疫苗，经鼻内接种年龄在2-49岁健康个体。2012年，MedImmue研制出全球首支四价LAIV，在美国获批上市。 与传统的灭活疫苗相比，减毒活疫苗具有模拟天然感染的优点，采用鼻腔喷雾给药方式接种，使用方便，易于大规模免疫。LAIV是由不会引起流感的减毒的活病毒通过冷适应工艺制成。灭活疫苗一般采用肌肉注射方式，而减疫苗采用鼻粘膜途径进行免疫，给药方式相比注射更加方便，适合用于大规模免疫。 图 1：鼻喷流感疫苗经鼻喷雾给药 资料来源：百克生物、光大证券研究所 2018-06-07 长春高新 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 表1：美国已上市的流感疫苗 商品名 生产厂家 规格 试用人群 途径 标准剂量的四价流感灭活疫苗 Fluarix 四价 葛兰素史克 ( 单剂 )0.5ml/ 注射器 ≥3岁 肌内注射 FluLava 四价 ID 公司 ( 葛兰素史克 ) ( 单剂 )0.5ml/ 注射器 ≥3岁 肌内注射 ( 多剂 )5.0ml/ 瓶 ≥3岁 肌内注射 Fluzone 四价 赛诺菲巴斯德 ( 单剂 )0.25ml/ 注射器 6-35月 肌内注射 ( 单剂 )0.5ml/ 注射器 ≥3岁 肌内注射 ( 单剂 )0.5ml/ 瓶 ≥3岁 肌内注射 ( 多剂 )5.0ml/ 瓶 ≥6月 肌内注射 标准剂量的三价流感灭活疫苗 Afluria CSL 公司 ( 单剂 )0.5ml/ 注射器 ( 无针头 ) ≥9岁 肌内注射 ( 多剂 )5ml/ 瓶 ≥9岁 Fluarix 葛兰素史克 ( 单剂 )0.5ml/ 注射器 ≥3岁 肌内注射 FluLaval ID 公司 ( 葛兰素史克 ) ( 单剂 )0.5ml/ 注射器 ≥3岁 肌内注射 ( 多剂 )5ml/ 瓶 ≥3岁 肌内注射 Fluvirin 诺华 0.5ml/ 注射器 ≥4岁 肌内注射 5ml/ 瓶 ≥4岁 肌内注射 Fluzone 赛诺菲巴斯德 ( 单剂 )0.5ml/注射器 ≥3岁 肌内注射 ( 多剂 )5.0ml/瓶 ≥6月 Fluzone Intradermal 赛诺菲巴斯德 0.1ml/皮内注射针 18月-64岁 皮内注射 细胞培养的三价流感灭活疫苗，标准剂量 Flucelvax 诺华 0.5ml/注射器 ≥18岁 肌内注射 高剂量，三价流感灭活疫苗 Fluzone High-dose 赛诺菲巴斯德 0.5ml/注射器 ≥65岁 肌内注射 重组三价流感疫苗 FluBlok Protein Sciences 0.5ml/瓶 18-49岁 肌内注射 四价流感减毒活疫苗 FluMist四价 阿斯利康子公司Medimmune 0.2ml鼻喷 2-49岁 鼻喷 资料来源：《流感疫苗应用技术指南（2014-2015）》、光大证券研究所 表2：国内已上市的流感疫苗 厂家 疫苗类型 规格 天士力金纳生物技术 ( 天津 ) 有限公司 亚单位 0.5ml 兰州生物制品所 裂解 0.5ml、0.25ml 全病毒 1.0ml 北京天坛生物制品股份有限公司 全病毒 1.0ml、0.5ml 裂解 0.5ml 长春长生生物科技股份有限公司 全病毒 0.5ml 江苏先声卫科生物制药有限公司 裂解 0.5ml、0.25ml 浙江天元生物药业有限公司 裂解 0.5ml、0.25ml 大连汉信生物制药有限公司 裂解 0.5ml 上海生物制品研究所有限责任公司 裂解 0.5ml 、0.25ml 长春生物制品研究所有限责任公司 裂解 0.5ml、0.25ml 华兰生物疫苗有限公司 裂解 0.5ml 、0.25ml 大连雅立峰生物制药有限公司 裂解 0.5ml 、0.25ml 北京科兴生物制品有限公司 裂解 0.5ml、0.25ml 雅培贸易 ( 上海 ) 有限公司 亚单位 0.5ml 2018-06-07 长春高新 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 裂解 0.5ml、0.25ml 葛兰素史克 ( 中国 ) 投资有限公司 裂解 0.5ml 、0.25ml 瑞士科伯纳有限公司 亚单位 ( 类病毒体 ) 0.5ml 资料来源：《流感疫苗应用技术指南（2014-2015）》、光大证券研究所 图 2：鼻喷流感疫苗技术路线 资料来源：百克生物、光大证券研究所 临床数据表明，LAIV的有效性与灭火疫苗无差异：对约130,000名年龄在3-15岁的儿童接种此疫苗，结果表明，TAIV组发病率低于对照组30%-40%。在≥60岁成人中，TIV和TAIV有效性相似，分别为50%和51%。 表3：灭火流感疫苗与减毒活流感疫苗比较 灭活疫苗（TIV） 减毒活疫苗（TAIV） 有效性 相似（50%） 相似（51%） 安全性 无差别 无差别 适用人群 0.25ml适用≥6月龄； 0.5ml适用≥3岁 2-49岁， 孕妇、免疫力低下人群等慎用 给药方式 肌内注射 鼻喷 资料来源：光大证券研究所根据公开资料整理 2、百克鼻喷流感疫苗市场有望成为过亿品种 近年来我国流感活动强度不断增强：2017年入冬以来，我国流感活动水平上升较快，2018年1月，我国单月报告流感发病数分别超过27万例，创自2009-2010年甲型H1N1流感大流行之后，流感活动强度最高。 2018-06-07 长春高新 敬请参阅最后一页特别声明 -5- 证券研究报告 图 3：近年来我国流感活动强度不断增强 资料来源：卫计委、光大证券研究所 2017年流感疫苗批签发量有所回升，未来有望进一步恢复。受山东疫苗