医药生物行业：化学药品注射剂仿制药一致性评价公告点评，注射剂一致性评价落地，仿制药市场再临变局

万联证券请阅读正文后的免责声明 [Table_MainInfo] 证券研究报告|医药生物 注射剂一致性评价落地，仿制药市场再临变局 强于大市（维持） ——化学药品注射剂仿制药一致性评价公告点评 日期：2020年05月19日 [Table_Summary] 事件： 2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。同时CDE经国家药品监督管理局审核同意，发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三个配套文件。 参与品种和审评时限： 参与品种和相关要求：已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。特殊注射剂（如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等）还需根据特殊注射剂的特点，参照FDA、EMA 发布的特殊制剂相关技术要求，科学设计试验。氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物（如锝〔99mTc〕）等品种无需开展一致性评价，需进行质量提升研究，灭菌工艺、滤器与包材选择（含相容性研究）等应符合相关技术要求。 一致性评价审评时限：依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。 投资要点： ⚫ 化药注射剂市场规模大，预计延续口服制剂改革思路 我国化药市场规模达数千亿元，并且注射剂占据了过半的市场份额。我们认为:与口服制剂相一致的是，注射剂一致性评价一方面将进一步加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效的评价；另一方面，注射剂一致性评价仍将作为注射剂产品“集中采购”的开端和发起点。在口服制剂带量采购有序推进的节点，注射剂一致性评价将进一步完成药物支付端体系的变革，进一步延续“提高质量，鼓励创新”的基本思路。 ⚫ 市场格局是重要影响因素，部分领域预计将竞争激烈 参考过去口服制剂的集中采购要求，集采品种遴选标准为过评企业数超过3家，目前有超过50个品种申报企业大于或等于三家，多为呼吸类、消化类、抗感染类用药。 [Table_IndexPic] 医药生物行业相对沪深300指数表 数据来源：WIND,万联证券研究所 数据截止日期： 2020年05月18日 [Table_DocReport] 相关研究 万联证券研究所20200515_行业动态跟踪_AAA_CAR-T行业动态追踪报告 万联证券研究所20200513_行业快评_AAA_连花清瘟胶囊获得新加坡注册批文快评 [Table_AuthorInfo] 分析师: 姚文 执业证书编号： S0270518090002 电话： 02160883489 邮箱： yaowen@wlzq.com.cn [Table_AssociateInfo] 研究助理: 王政眸 电话： 02160883489 邮箱： wangzm@wlzq.com.cn -8%1%10%19%27%36%医药生物沪深300证券动态跟踪报告 行业动态跟踪报告 行业研究 万联证券 证券研究报告|医药生物 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 2 页 共 6 页 ⚫ 共线产品享受政策红利 国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药，经申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价。因此仿制药出口型的国内企业，在一致性评价进程中处于先发地位。 ⚫ 投资建议： 在关注注射剂一致性评价进展的基础上，可关注目前竞品相对较少、市场竞争缓和的独家品种。同时适当关注注射剂评价中进展较快和入选品种较多的个股。同时，仍可继续关注具有较强研发创新能力的行业个股。 ⚫ 风险提示： 以上判断来源于既往口服制剂一致性评价和采购的相关政策，后续仍需保持对注射剂一致性评价进程的关注。存在政策落地不及预期的风险、竞争显著加剧的风险。 oPqPoPsRnPoRtRsMrQmQrMaQbP9PmOoOsQqQlOoOtMlOmOnPaQqQwPNZsOpPvPmOpM万联证券 证券研究报告|医药生物 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 3 页 共 6 页 图表1：百张床位以上医院销售规模（亿元） 资料来源：医药魔方，万联证券研究所 图表2：申报一致性评价品类及申报厂家数量（包括视同通过一致性评价） 盐酸氨溴索注射液 17 醋酸钠林格注射液 4 注射用奥美拉唑钠 14 注射用兰索拉唑 4 注射用头孢曲松钠 14 唑来膦酸注射液 4 注射用帕瑞昔布钠 12 注射用地西他滨 4 注射用头孢他啶 11 注射用胸腺法新 4 注射用艾司奥美拉唑钠 10 依诺肝素钠注射液 4 注射用泮托拉唑钠 9 注射用头孢呋辛钠 3 注射用头孢米诺钠 8 盐酸替罗非班氯化钠注射液 3 依达拉奉注射液 7 注射用头孢美唑钠 3 多索茶碱注射液 7 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 3 盐酸右美托咪定注射液 7 注射用雷贝拉唑钠 3 注射用阿奇霉素 7 甲硝唑注射液 3 盐酸帕洛诺司琼注射液 6 注射用比伐芦定 3 盐酸法舒地尔注射液 6 注射用米卡芬净钠 3 多西他赛注射液 6 脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液 3 注射用盐酸吉西他滨 6 注射用头孢西丁钠 3 注射用培美曲塞二钠 6 醋酸奥曲肽注射液 3 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 5 注射用头孢唑林钠 3 硫辛酸注射液 5 复方醋酸钠林格注射液 3 甘露醇注射液 5 丙泊酚乳状注射液 3 注射用替加环素 5 利奈唑胺葡萄糖注射液 3 盐酸罗哌卡因注射液 5 注射用美罗培南 3 注射用硼替佐米 5 碘克沙醇注射液 3 盐酸利多卡因注射液 4 注射用奥沙利铂 3 中/长链脂肪乳注射液(C8-24) 4 盐酸伊立替康注射液 3 氟康唑氯化钠注射液 4 盐酸昂丹司琼注射液 3 资料来源：米内网，万联证券研究所 0100020003000400050006000700020152016201720182019注射剂其他制剂 万联证券 证券研究报告|医药生物 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 4 页 共 6 页 国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）等有关规定，为加快推进仿制药一致性评价工作，国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称注射剂一致性评价），现将有关事项公告如下： 一、 已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。 二、 药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究；按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出注射剂一致性评价申请。 三、药审中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评，基于审评需要发起检查检验。药审中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综合审评通过的，药审中心核发药品补充申请批件。 四、本公告未涉及的其他有关事项参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定执行。本公告自发布之日起实施。 特此公告。 来源：国家药品监督管理局 万联证券 证券研究报告|医药生物 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 5 页 共 6 页 《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读 一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？ 答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》等系列文件，经广泛征求社会意见并修改完善后予以发布，正式启动了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。 二、化学药品注射剂仿制药一致性评价的对象包括哪些？ 答：已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。 尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种，药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）规定申报参比制剂，待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报，避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符，影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。 对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。国家药监局仿制药一致性评价办公室将组织专家委员会进行梳理，分期分批发布此类品种目录，鼓励药品上市许可持有人按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指导原则开展药品质量提升相关研究，并按照药品上市后变更管理有关规定申报，执行一致性评价的审评时限。 三、化学药品注射剂仿制药一致性评价的时间要求是什么？ 答：依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》等有关规定执行。 四、化学药品注射剂仿制药一致性评价审评时限要求是什么？ 依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。 五、通过一致性评价的品种，是否继续享受相关政策支持？ 答：通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。相关部门也将按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的要求给予政策支持。 来源：国家药品监督管理局 万联证券 证券研究报告|医药生物 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 6 页 共 6 页 行业投资评级 强于大市：未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10％以上； 同步大市：未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10％至-10％之间； 弱于大市：未来6个月内行业指数相对大盘跌幅10％以上。 公司投资评级 买入：未来6个月内公司相对大盘涨幅15％以上； 增持：未来6个月内公司相对大盘涨幅5％至15％； 观望：未来6个月内公司相对大盘涨幅－5％至5％； 卖出：未来6个月内公司相对大盘跌幅5％以上。 基准指数 ：沪深300指数 风险提示 我们在此提醒您，不