新冠病毒疫苗研究系列3：新冠病毒疫苗是怎么设计并开展临床试验？

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Industry] 证券研究报告/行业深度报告 2020年05月13日 生物制品 新冠病毒疫苗是怎么设计并开展临床试验？ ——新冠病毒疫苗研究系列3 [Table_Main] [Table_Title] 评级：增持（维持） 分析师 江琦 执业证书编号：S0740517010002 电话：021-20315150 Email：jiangqi@r.qlzq.com.cn 分析师 赵磊 电话： 执业证书编号：S0740518070007 Email：zhaolei@r.qlzq.com.cn [Table_Profit] 基本状况 上市公司数 324 行业总市值(百万元) 5573577.01 行业流通市值(百万元) 4147962.05 [Table_QuotePic] 行业-市场走势对比 公司持有该股票比例 [Table_Report] 相关报告 1新冠疫苗行业深度报告：mRNA疫苗究竟是“何方神圣”？-增持-(中泰证券_江琦_赵磊)-20200407 2 专题研究报告：新冠病毒疫苗离我们有多远？-增持-(中泰证券_江琦_赵磊)-20200315 [Table_Finance] 重点公司基本状况 简称 股价 (元) EPS PE PEG 评级 2019 2020E 2021E 2022E 2019 2020E 2021E 2022E 复星医药 34.09 1.30 1.43 1.75 2.12 26.30 23.78 19.51 16.11 1.22 买入 智飞生物 81.67 1.48 2.05 2.77 3.56 55.22 39.90 29.49 22.93 1.73 买入 康泰生物 138.72 0.89 1.29 2.22 3.66 155.79 107.53 62.42 37.95 2.28 买入 华兰生物 38.22 0.70 0.94 1.10 1.31 54.33 40.59 34.71 29.24 3.05 买入 康希诺生物-B 168.00 -0.77 -0.05 1.80 3.08 -75 -3223 85 50 -- 未覆盖 备注：截止2020.05.12 [Table_Summary] 投资要点  在上2篇报告《新冠病毒疫苗离我们有多远？》、《mRNA疫苗究竟是“何方神圣”？》我们分别对新型冠状病毒疫苗研发概况、mRNA疫苗进行梳理。这是我们的新冠病毒疫苗系列报告的第3篇，自新冠病毒疫情爆发以来海内外加速推进疫苗研发，截止目前已有7个企业参与/合作的新冠病毒候选疫苗进入临床试验，此文我们主要和大家聊聊，新冠病毒疫苗是怎么设计并开展临床试验？  全球已有7个企业合作/参与的新冠病毒疫苗进入临床试验。目前全球已有7个企业合作/参与的新冠病毒疫苗进入临床试验，国内分别是康希诺生物/军科院、武汉所、北京所和科兴控股，技术路线主要是腺病毒载体疫苗和灭活疫苗；海外Moderna、BioNTech和Inovio已进入临床试验，技术路线主要是mRNA疫苗和DNA疫苗。4月14日国务院联防联控机制新闻发布会介绍，国内各个技术路线的疫苗预计将于4-5月份陆续申报临床试验，其中进度最快的是陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗，已于4月9日开始招募临床II期试验志愿者。海外创新型企业以核酸疫苗（mRNA疫苗和DNA疫苗）为主，大型疫苗企业采用重组蛋白疫苗技术路线进行开发，鼻喷疫苗和口服疫苗的研发也在进行中，核酸疫苗进度最快。  军科院和康希诺的新冠病毒候选疫苗Ad5-nCoV，已进入临床II期试验。由军科院陈薇院士团队和康希诺生物合作开发的腺病毒载体疫苗，采用新冠病毒的S蛋白装载在腺病毒载体上的技术路线，是目前最快进入临床II期试验的新冠病毒候选疫苗。该产品的临床II期计划纳入500名18岁以上的健康受试者，分为2个剂量组（中剂量、低剂量）vs安慰剂对照组，接种后观察6个月。  国药集团北京所及武汉所的新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞），4月进入临床试验。（1）武汉所新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）：和武汉病毒所合作、4月12日获批进入临床I/II期，招募1456名6岁以上健康人群作为受试者，按照低、中、高设计多个剂量梯队分组，接种后观察合计1年。（2）北京所新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）：4月28日获批进入临床I/II期，招募2128名3岁以上健康人群作为受试者，按照低、中、高设计多个剂量梯队分组，接种后观察合计1年。  北京科兴中维生物的新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞），4月进入临床试验。2020年4月13号，北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗获批开展临床试验。I期临床试验（NCT04352608）评价不同剂量的新冠病毒-40.00%-35.00%-30.00%-25.00%-20.00%-15.00%-10.00%-5.00%0.00%5.00%10.00%18-0518-0618-0718-0818-0918-1018-1118-1219-0119-0219-0319-0419-0519-0619-0719-0819-0919-1019-1119-1220-0120-0220-0320-04医药生物(申万)沪深300 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 行业深度研究 灭活疫苗接种健康志愿者的安全性、耐受性和初步免疫原性，第一阶段共招募144名18至59岁的健康志愿者。  Moderna的mRNA疫苗mRNA-1273，3月进入临床试验。mRNA-1273 3月11日获批进入临床I期。mRNA-1273选取了新冠病毒S蛋白（融合前状态）的全长序列，使用脂质纳米颗粒（LNP）包裹。临床I期试验旨在评估3种剂量的mRNA-1273疫苗接种对不同年龄段的健康成人的安全性和免疫原性，以28天的时间间隔接种两次。4月27日，Moderna公司宣布mRNA-1273临床II期试验已获得FDA批准，预计2020年夏初启动。  BioNTech的新冠病毒候选疫苗BNT162，临床试验已在4月底启动。其新冠病毒候选疫苗BNT162已与辉瑞、复星医药分别达成开发合作协议，海外临床试验已在4月底启动。BNT162包括一揽子4个候选疫苗，分别是BNT162a1、BNT162b1、BNT162b2和BNT162c2，同步使用BioNtech领先的核苷修饰（2个）、自扩增（1个）、尿苷RNA（1个）三种技术路线。该临床试验计划分为3个阶段，预计总共纳入7600名受试者，涵盖18-55岁健康人群体以及65-85岁高危人群，接种方案包括1剂次及2剂次、3个剂量梯队组。  Inovio的新冠病毒候选疫苗INO-4800，4月份进入临床试验。国内与艾棣维欣和康泰生物合作进行该疫苗的研发，目前已在美国开展临床I期试验。 INO-4800采用公司的CELLECTRA® 2000电穿孔技术，皮内注射2次、间隔4周。公司在4月28日宣布完成I期受试者招募，预计有望在6月取得中期数据。  投资建议：如果新冠病毒疫苗能够成功研发并顺利实现产业化，将为民众提供新型冠状病毒免疫选择，同时为国家疾病预防控制贡献力量，建议关注相关企业复星医药、智飞生物、康泰生物、康希诺生物-B等。长期来看，2020年起重磅爆款国产13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗逐步上市，疫苗认知度持续提升，推动行业继续保持较快增长，推荐智飞生物、康泰生物、华兰生物。  风险提示：新冠肺炎临床试验进展不及预期的风险，同类产品竞争加剧风险，政策扰动风险。 kVfWlYNAoZwOzRwO9PdN8OmOrRsQpPlOmMtOiNoPpMbRqRyRMYrMrNNZmQzR 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 行业深度研究 内容目录 全球加速推进新冠病毒疫苗研发，多企业参与 ................................................... - 4 - 国内新冠病毒疫苗研发进展如何？ .............................................................. - 4 - 海外新冠病毒疫苗研发进展如何？ .............................................................. - 5 - 目前已进入临床试验的新冠病毒疫苗是怎么开展临床的？ ................................. - 6 - 全球已有7个企业合作/参与的新冠病毒疫苗进入临床试验 ........................ - 6 - 军科院和康希诺的新冠病毒候选疫苗Ad5-nCoV，已进入临床II期试验 .... - 7 - 国药集团北京所及武汉所的新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞），4月进入临床试验..................... - 7 - 北京科兴中维生物的新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞），4月进入临床试验 . - 8 - Moderna的mRNA疫苗mRNA-1273，3月进入临床试验 ......................... - 9 - BioNTech的新冠病毒候选疫苗BNT162，临床试验已在4月底启动 ....... - 10 - Inovio的新冠病毒候选疫苗INO-4800，4月份进入临床试验 ................... - 10 - 投资建议 ............................................................................................................ - 11 - 刚需行业，2020年国产大品种进入放量期 ............................................... - 11 - 风险提示 ............................................................................................................ - 11 - 新冠肺炎疫苗临床试验进展不及预期的风险 ............................................. - 11 - 同类产品竞争加剧风险 .............................................................................. - 12 - 政策扰动风险 ............................................................................................. - 12 - 图表目录 图表1：国内新型冠状病毒疫苗部分在研发企业及进展 ..................................... - 4 - 图表2：海外新型冠状病毒疫苗部分研发企业及进展 ......................................... - 5 - 图表3：全球已进入临床试验的新冠病毒疫苗一览（仅统计企业研发口径） .... - 6 - 图表4：常见疫苗研发技术路线 .......................................................................... - 6 - 图表5：军科院&康希诺生物合作开发的新冠病毒疫苗Ad5-nCoV临床试验II期方案 ......................... - 7 - 图表6：军科院&康希诺生物合作开发的新冠病毒疫苗Ad5-nCoV临床试验I期方案 .............