医药行业卫健委《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》点评：抗原检测试剂盒为何用、怎么用？

新冠抗原检测产品正式上市。卫健委制定《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品检测应用申请变更。自此五款新冠抗原检测产品正式上市。此前，国家卫生健康委员会发布通知，表示决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。 抗原检测产品主要构成？抗原检测试剂盒中主要包含无菌拭子、检测盒、提取管。无菌拭子由拭子杆和棉球组成，拭子杆多为高分子材质，也有部分木质和金属材质。检测盒中主要包含卡板，用于检测结果鉴定。提取管用于提取采样，即浸入拭子保留抗原。提取管和卡板由高分子材质组成，拭子杆和卡板需要达到GMP生产标准。 抗原检测怎么用？抗原检测共有三大步骤：抗原检测前准备、样本采集、抗原检测。检测过程中要注意试剂检查和环境检查以及了解详细操作方式。 抗原检测结果不能取代核酸结果。由于抗原检测产品灵敏度相对较低，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测多用于急性感染期对疑似人群7天之内的样本检测。 抗原检测产品可通过零售药店、网络销售平台购买。《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》指出：社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行检测。隔离观察人员由组织隔离观察的管理部门(如社区、村镇、隔离点等)负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。 哪些人可以使用抗原检测?《新冠病毒抗原检测应用方案》明确，三类人可以使用：(一)到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。(二)隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。(三)有抗原自我检测需求的社区居民。 投资建议：新冠抗原检测产品正式上市，市场潜力可期，建议关注诺唯赞、义翘神州、百普赛斯、昌红科技、拱东医疗、洁特生物、万孚生物等。 风险提示：防疫政策风向变化、疫情持续性不及预期。 重点公司盈利预测、估值与评级 1新冠抗原检测产品正式上市，丰富检测手段 3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品检测应用申请变更。自此五款新冠抗原检测产品正式上市。 此前，国家卫生健康委员会发布通知，表示决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。 1.1抗原检测产品诊断快，与核酸检测互为补充 抗原检测相对于核酸检测具有方便、快捷、成本低等优势，普通民众可以较方便地实现居家检测。抗原检测得到结果的时间在20分钟内，能够快速发现感染者，也能一定程度上降低暴露风险。奥密克戎毒株出现后，因其免疫逃逸活性和传染性更强，世界各地都在持续暴发疫情，国内各地出现了散发和聚集性暴发病例，核酸检测的需求呈现指数增长趋势。因此国内核酸检测采用混检，从“5混1”、“10混1”，再到“20混1”，以适应越来越大的核酸检测需求。抗原检测产品能够缓解检测压力，为核酸检测提供很好的补充。 图1：抗原检测产品灵敏度可以覆盖整个传染期 1.2新冠抗原检测产品使用指南 1.2.1抗原检测产品的主要构成 抗原检测试剂盒中主要包含无菌拭子、检测盒、提取管。无菌拭子由拭子杆和棉球组成，拭子杆多为高分子材质，也有部分木质和金属材质。检测盒中主要包含卡板，用于检测结果鉴定。提取管用于提取采样，即浸入拭子保留抗原。提取管和卡板由高分子材质组成，拭子杆和卡板需要达到GMP生产标准。 图2：抗原检测产品的主要构成 1.2.2抗原检测产品如何用 专家认为抗原检测的准确性和许多因素有关，需要严格按照规范操作。抗原检测共有四个步骤： 第一，抗原检测前准备。1.洗手。使用流动清水或手部消毒液清洗双手。2.了解检测流程。仔细阅读抗原检测试剂配套说明书及抗原检测相关注意事项。3.试剂准备。检查抗原检测试剂是否在保质期内，检查鼻拭子、采样管、检测卡等内容物是否有缺失或破损。如试剂过期或试剂内容物缺失、破损应及时更换检测试剂。4. 确认检测对环境温湿度要求。胶体金试纸条检测一般要求在14℃~30℃常温条件下，避免过冷、过热或过度潮湿环境导致检测结果异常。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、清洁处。 图3：准备检测 第二，样本采集。年龄14岁以上的，可自行进行鼻拭子采样。自检者先用卫生纸擤去鼻涕。小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1~1.5厘米后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒)，随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。年龄2—14岁自检者应由其他成人代为采样。采样时，先用卫生纸擤去鼻涕，随后头部微仰。采样人员小心拆开鼻拭子外包装，手部避免接触拭子头，一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1厘米后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒)，随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。 图4：采集拭子样本 第三，抗原检测。1.根据试剂说明书，将采集样本后的鼻拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于采样管中。2.用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去。采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。 图5：处理拭子样本 第四，根据试剂说明书，等待一定时间后进行结果判读。阳性结果：“C”和“T”处均显示出红色或紫色条带，“T”处条带颜色可深可浅，均为阳性结果。阴性结果：“C”处显示出红色或紫色条带，“T”处未显示条带。无效结果：“C”处未显示出红色或紫色条带，无论“T”处是否显示条带。结果无效，需重新取试纸条重测。 图6：读取检测结果 最后，注意处理拭子样本有专门流程。隔离观察人员：检测结果不论阴性还是阳性，所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋由管理人员参照医疗废物或按程序处理。社区居民：检测结果阴性的，使用后的所有鼻拭子、采样管、检测卡等装入密封袋中后作为一般垃圾处理；检测结果阳性的，在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理。 1.2.3抗原检测产品的适用人群 《新冠病毒抗原检测应用方案》明确，三类人可以检测：(一)到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。(二)隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。 (三)有抗原自我检测需求的社区居民。 1.2.4检测结果不能取代核酸检测结果 由于抗原检测产品灵敏度相对较低，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测多用于急性感染期即疑似人群7天之内的样本检测。试行方案中的《新冠病毒抗原检测基本要求及流程》强调，抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。 1.2.5检测产品可通过零售药店、网络销售平台购买 《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》指出：社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行检测。隔离观察人员由组织隔离观察的管理部门(如社区、村镇、隔离点等)负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。 1.2.6如何对待检测结果? 1.如果抗原检测为阳性，则需要居民应当立即向所在社区(村镇)报告，由社区(村镇)联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。 2.抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测； 如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原检测。 2投资建议 2.1行业投资建议 新冠抗原检测产品正式上市，市场潜力可期，建议关注诺唯赞、义翘神州、百普赛斯、昌红科技、拱东医疗、洁特生物、万孚生物等。 3风险提示 1）疫情持续性不及预期。 2）防疫政策风向变化。