百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗获批上市：医药行业创新周报12月份第五期

行业周报 | 医药生物 1 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2019年12月30日 。 百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗获批上市 医药行业创新周报12月份第五期 证券研究报告 行业周报 | 医药生物 西部证券 2019年12月30日 分析师 马云涛 S0800519120001 mayuntao@research.xbmail.com.cn 联系人 陈灿 18510640908 chencan@research.xbmail.com.cn 相关研究 医药生物：医改变局中，战略性看好医药创新与消费领域—2020年医药行业投资策略 2019-12-24 医药生物：广东省医保统筹对接医保药店，处方外流加速推进—广东省医保统筹对接医保药店指导意见点评 2019-12-01 医药生物：医保谈判品种尘埃落地，关注新进品种投资机会—2019年 医 保 目 录 谈 判 结 果 点 评 2019-11-28 Tabl e_Title ● 核心结论 Tab le_Su mm ar y 国内动态：百济神州抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液获NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，成为国内上市的第6款PD-1药物。关键性II期临床试验BGB-A317-203研究结果显示，基于独立评审委员会进行评估的客观缓解率为76.9%，其中完全缓解率为61.5%。 绿叶制药自主研发的新化合物LY03005已正式向FDA提交NDA，用于治疗抑郁症。LY03005是绿叶制药在美国申报NDA的第二个中枢神经新药，LY03005是基于公司的新型化合物（NCE/NTE）平台自主研发的中枢神经系统独家产品。 国外动态：珐博进递交罗沙司他用于治疗因慢性肾病而引起贫血的透析/非透析患者的NDA申请。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶（PH）的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶，影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，从而达到纠正贫血的目的。 艾尔建偏头痛新药、降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂Ubrelvy获批上市。在两项试验中，接受Ubrelvy治疗的患者在接受治疗后两小时内达到无痛和其它偏头痛主要症状消失的比例都显著优于安慰剂组。 审评动态：本周药品注册申请合计103项，其中化药合计87项，生物药及生物制品申请11项、中药5项。按申报类别来看已有药品补充申请72项、非补充申请中进口药品合计8项（进口注册8项+再注册0项）；国内新药注册申报6项、仿制药申报8项。 本周新药临床试验申请动态共7条，其中国内企业动态有4项，包括江苏万邦的利拉鲁肽注射液、恒瑞医药（600276.SH）的注射用卡瑞利珠单抗新适应症和SHR2150注射液以及恒泰久康的硝夫莫司片。本周共有7项新药申请上市，国内新药方面包括四川远大蜀阳的人凝血因子IX和人凝血酶原复合物。 投资建议：近期CDE新药审评效率再次提升，恒瑞医药瑞马唑仑、再鼎医药尼拉帕利以及本周百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗陆续上市；生物制品方面国产13价肺炎球菌结合疫苗也即将上市，创新仍是药企长期制胜的关键因素。目前处于业绩真空期，各企业在研重磅新药处于正常进度，龙头企业研发管线逐渐兑现的基本预期仍在，我们仍推荐关注国内创新药产业链。 风险提示：带量采购等政策性降价超预期风险；其他政策不确定性风险 行业周报 | 医药生物 2 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2019年12月30日 索引 内容目录 一周创新总结 ............................................................................................................ 3 大事概览：百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗获批上市 ............................................. 3 二、新药政策 ............................................................................................................ 4 CDE发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》征求意见稿 ............... 4 三、行业药闻 ............................................................................................................ 5 国内动态 .............................................................................................................. 5 1、PD-(L)1单抗 ............................................................................................ 5 2、IL-23抑制剂 ............................................................................................. 5 3、抗抑郁药物 ................................................................................................ 5 4、IL-4受体拮抗剂 ......................................................................................... 5 5、VMAT2抑制剂 .......................................................................................... 6 国外动态 .............................................................................................................. 6 1、珐博进递交罗沙司他的NDA申请 ................................................................. 6 2、艾尔建偏头痛新药Ubrelvy获批上市............................................................. 6 3、卫材成人失眠药物lemborexant获批上市 ..................................................... 6 4、BioMarin公司血友病基因疗法递交BLA ....................................................... 6 四、药品审评 ............................................................................................................ 7 药品注册申报概览 ................................................................................................. 7 新药注册申报动态 ................................................................................................. 7 1、临床申请动态 ............................................................................................. 7 2、临床试验动态 ............................................................................................. 7 3、新药上市申请动态 ....................................................................................... 8 4、优先审评审批动态 ....................................................................................... 8 五、风险提示 ............................................................................................................ 8 图表目录 图1：2019年至今新药注册申报按药品类型分类 .......................................................... 7 图2：2019年至今新药注册申报按申报类型分类 .......................................................... 7 表1：本周国内企业临床申请动态 ................................................................................ 7 表2：本周国内上市公司新药临床试验动态 ................................................................... 7 表3：本周拟纳入优先审评审批名单公示 ...................................................................... 8 行业周报 | 医药生物 3 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2019年12月30日 一周创新总结 大事概览：百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗获批上市 国内动态：百济神州抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液获NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，成为国内上市的第6款PD-1药物。关键性II期临床试验BGB-A317-203研究结果显示，基于独立评审委员会进行评估的客观缓解率为76.9%，其中完全缓解率为61.5%。 绿叶制药自主研发的新化合物LY03005已正式向FDA提交NDA，用于治疗抑郁症。LY03005是绿叶制药在美国申报NDA的第二个中枢神经新药，LY03005是基于公司的新型化合物（NCE/NTE）平台自主研发的中枢神经系统独家产品。 国外动态：珐博进递交罗沙司他用于治疗因慢性肾病而引起贫血的透析/非透析患者的NDA申请。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶（PH）的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶，影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，从而达到纠正贫血的目的。 艾尔建偏头痛新药、降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂Ubrelvy获批上市。在两项试验中，接受Ubrelvy治疗的患者在接受治疗后两小时内达到无痛和其它偏头痛主要症状消失的比例都显著优于安慰剂组。 审评动态：本周药品注册申请合计103