医药生物行业：加快新版GMP认证,行业集中度有望提升

请务必阅读正文之后的重要声明部分 医药生物 加快新版GMP认证，行业集中度有望提升 评级：增持 前次： 增持 联系人 分析师 陈景乐,CPA 胡德军 生物医药小组 S0740511070005 021-20315157 021-20315083 chenjl@r.qlzq.com.cn hudj@r.qlzq.com.cn 2013年1月9日 基本状况 上市公司数 147 行业总市值(百万元) 955697.34 行业流通市值(百万元) 824066.81 行业-市场走势对比 重点公司基本状况 重点公司 指标 2012E 2013E2014E东富龙 股价(元)29.94 30.1730.17摊薄每股收益(元)1.23 1.662.00总股本(亿股)2.08 2.082.08总市值(亿元)62.27 62.7562.75新华医疗 股价(元)28.85 31.4031.40摊薄每股收益(元)0.91 1.241.55总股本(亿股)1.74 1.741.74总市值(亿元)50.21 54.6454.64昆明制药 股价(元)18.21 20.0020.00摊薄每股收益(元)0.55 0.740.98总股本(亿股)3.14 3.143.14总市值(亿元)57.21 62.8462.84备注：重点公司排列顺序为：本公司推荐一、本公司推荐二、本公司推荐三 投资要点  事件：2013年1月8日，四部委联合发布《合力推进新修订药品GMP加快实施》的正式通知，在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。  点评：我们将正式稿与之前发布的征求意见稿进行了对比，发现唯一的区别在于征求意见稿中提及注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按相关要求提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。逾期药品监督管理部门不予受理。而正式稿对规定稍作了修改，并未列明逾期的处理。但从整体来看，随着正式稿的靴子落地，此次新版GMP加快实施志在必行，通过淘汰落后产能，加速企业兼并重组；通过系列政策扶持，重点培育优质医药企业。具有产品和质量优势的医药企业有望在行业洗牌中胜出，行业集中度大幅提升。七个鼓励措施的重点包括：  兼并重组：对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度，由省级药品监督管理部门进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报国家药品监督管理部门审批。  认证检查：对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。  审评审批：药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。 医药生物 行业点评报告此报告专供泰信基金管理有限公司公共邮箱阅读 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 行业点评报告  委托生产：注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。  价格调整：对通过新修订药品GMP认证的产品，经国家药品监督管理部门认定，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜政策。  招标采购：在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在非基本药物集中采购中，要积极研究探索设立单独的产品类别，并进一步加大GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。  技术改造：通过产业振兴和技术改造专项等方式，对企业新修订药品GMP改造项目给予支持，调动企业实施改造的积极性。  我们认为此正式稿出台，一方面利好国内的制药装备企业，在严格新版GMP认证进度的规定下，制药企业将从观望转为执行，制药装备行业有望迎来订单高峰，我们建议关注相关的上市公司包括东富龙、新华医疗等；另一方面，率先完成核心产品生产线新版GMP认证的企业也将受益于政策红利，享受定价和招投标优势，我们建议关注相关的上市公司包括科伦药业、丽珠集团、昆明制药等。此报告专供泰信基金管理有限公司公共邮箱阅读 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 行业点评报告 图表1：四部委发布新版GMP加快实施方案的正式稿与征求意见稿对比 正式稿 征求意见稿 发布时间 四部委合力推进新修订药品GMP加快实施（2013.1.8） 四部委关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知（2012.12.21） 内容对比 一是鼓励药品生产向优势企业集中。支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合，支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。 对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度，由省级药品监督管理部门进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报国家药品监督管理部门审批。 药品生产企业主动放弃全厂或部分剂型生产改造的，可按照上述要求，将其现有药品技术在规定期限内转让给已通过新修订药品GMP认证的企业。但一个剂型的药品技术仅限于一次性转让给一家企业。 注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。 （一）鼓励药品生产向优势企业集中。支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合，支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。 对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度，由省级药品监督管理部门在《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号）的基础上，进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报国家药品监督管理部门审批（具体办法另行通知）。 药品生产企业主动放弃全厂或部分剂型生产改造的，可按照上述要求，将其现有药品技术在规定期限内转让给已通过新修订药品GMP认证的企业。但一个剂型的药品技术仅限于一次性转让给一家企业。 注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。逾期药品监督管理部门不予受理。二是鼓励优势企业尽快通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接通过认证。 二是鼓励优势企业尽快通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接通过认证。 此报告专供泰信基金管理有限公司公共邮箱阅读 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 4 - 行业点评报告 正式稿 征求意见稿 三是限制未按期通过认证企业的药品注册。药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。 注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。待上述企业提交相应剂型新修订药品GMP认证证书后，方可受理或重新启动审评审批程序。新建药品生产企业（车间）除外。 （三）限制未按期通过认证企业的药品注册。药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。 注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。待上述企业提交相应剂型新修订药品GMP认证证书后，方可受理或重新启动审评审批程序。新建药品生产企业（车间）除外。 四是严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。 对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。 对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。生物制品和中药注射剂不得委托生产。（四）严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。 对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。 对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。生物制品和中药注射剂不得委托生产。五是充分发挥价格杠杆作用。价格主管部门制定和调整药品价格时，要充分考虑实施新修订药品GMP对企业生产成本的影响。对通过新修订药品GMP认证的产品，经国家药品监督管理部门认定，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜政策。 （五）充分发挥价格杠杆作用。价格主管部门制定和调整药品价格时，要充分考虑实施新修订药品GMP对企业生产成本的影响。对通过新修订药品GMP认证的产品，经国家药品监督管理部门认定，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜政策。 此报告专供泰信基金管理有限公司公共邮箱阅读 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 5 - 行业点评报告 正式稿 征求意见稿 六是实行药