GLENMARK PHARMA（GNP.IN）：OW：寻找大型美国产品

公司报告注意：潜在回报等于当前股价与目标价格之间的百分比差加上预测的股息收益率注：（V）=挥发性（请参阅披露附录）2014年4月15日Girish Bakhru *，CFA分析员汇丰证券及资本市场（印度）私人有限公司+91 22 22681638在以下网址查看汇丰银行全球研究部：http：//www.research.hsbc.com*由汇丰证券（美国）公司的非美国分支机构雇用，未根据FINRA法规进行注册/认证报告的发行人：汇丰证券和资本市场（印度）私人有限公司免责声明必须将本报告与披露附录中的披露和分析师证明以及构成本报告一部分的免责声明一起阅读保健药物股票–印度abc全球研究Glenmark Pharma（GNP IN）OW：寻找美国的大型产品Glenmark向赛诺菲提交DJ诉讼，要求赛诺菲在美国寻求醋酸去氨加压素片（gDDAVP）的批准；我们认为这是一个有四个参与者的有趣机会美国的管道越来越专注于专业。已经提交了两种肿瘤学产品-Treanda和Alimta来自非授权产品的里程碑收入为正；我们现拥有INR686的目标价MMA前申请延迟了gDDAVP在美国的批准：Glenmark已针对赛诺菲安万特（Sanofi Aventis）的340项专利寻求宣告，该判决目前阻止美国去氨加压素片剂的仿制药获批。这是令人不安的情况之一，尽管市场上有其他仿制药，但存在多个以上的仿制药（180天的仿制药）却阻碍了公司的仿制药批准-这种情况在MMA之前的情况下非常罕见（Medicare Modernization Act） （2003年）。gDDAVP平板电脑已经是通用的，但是MMA之前的版本会阻止更多的通用：Teva（Barr）是第一家在DDAVP上提交第IV段的公司。去氨加压素片剂的仿制药最早于2005年获得批准，此后市场上共有三种仿制药– Actavis，Apotex和Teva。但是，创新者列出了这些仿制药进入市场后的新专利'340，新公司已在该市场上提交了新的第IV段。鉴于在MMA颁布之前就已经提交了第一段IV，因此在2003年之后的任何修改均未在此应用，因此存在对340项专利的专有权。这种排他性使包括Glenmark在内的其他ANDA申请者无法获得批准并在美国推出该产品。我们认为，gDDAVP的有限竞争为Glenmark带来了诱人的机会。专业申请增加：Glenmark正在增加其在美国皮肤病学和肿瘤学等特殊疗法方面的申请，尽管该公司在短期内仍缺乏在美国的大牌产品。但是，由于近期在telmisartan，telmisartan + hydrocsholorothiazide，eszopiclone和fluocinonide中的批准，我们预计美国的运行率将会提高。 gZyvox和gZetia的中期投放是最有趣的催化剂。来自森林和赛诺菲的里程碑式收入增长为正，累计收到2.15亿美元。我们对GNP的估值是2015年12月每股收益的INR 35倍（不变，与当前估值一致），为INR 35，Crolgelmer和gZetia分别为INR 15（不变），R＆D为INR 25，目标价为INR 686。主要风险包括美国的批准延迟和基本业务侵蚀以及研发成本的增加。 索引^孟买SE敏感指数指数水平22,485RIC格伦博彭博GNP IN资料来源：汇丰银行企业价值（INRm）181365自由流通量（％）52市值（百万美元）2,619市值（印度卢比）157,676资料来源：汇丰银行超重目标价格（印度卢比）686.00股价（印度卢比）581.35预测股息收益率（％）0.4潜在回报（％）18.4三月2013年2014年2015年汇丰每股收益22.8625.4231.93汇丰控股25.422.918.2性能1M3M1200万绝对值（％）6.616.018.2相对^（％）3.49.8-3.5 abcGlenmark Pharma（GNP IN）制药2014年4月15日2资料来源：汇丰银行Glenmark Pharmaceuticals Rel获得BOMBAY SE敏感指数610560510460410360310260210201520142013价格相对6105605104604103603102602102012财务与估值财务报表年至03 / 2013a 03 / 2014e 03 / 2015e03 / 2016e损益汇总（INRm）收入49,63059,25367,78576,113息税折旧摊销前利润10,14712,40214,46416,323折旧及摊销-1,270-2,200-2,140-2,476营业利润/息税前利润8,87710,20212,32413,847净利息-1,557-1,854-1,970-2,132PBT7,3378,99711,20512,665汇丰PBT7,3378,99711,20512,665税收-1,107-2,069-2,465-2,786净利6,1476,8788,6409,759汇丰净利润6,1856,8788,6409,759现金流量摘要（INRm）经营现金流量6,22293310,7026,354资本支出-4,700-3,000-3,500-3,500投资产生的现金流量-6,059-3,050-3,600-3,620股利-634-705-886-1,001净债务变化2,3532,172-7,066-2,683FCF权益1,523-2,0677,2022,854资产负债表摘要（INRm）无形固定资产14,25614,25614,25614,256有形固定资产14,03014,83016,19017,214当前资产37,53044,02054,01365,427现金及其他6,0526,65414,46521,201总资产71,71079,00090,353102,791经营负债14,41912,76215,61715,243债务总额27,64930,42331,16835,221净债务21,59723,76916,70314,019股东资金27,63033,80341,55750,315投入资金45,34553,69054,37760,452比率，增长和每股分析 注：* =基于汇丰每股收益（完全稀释）注意：2014年4月15日收盘价年到03 / 2013a03 / 2014e03 / 2015e03 / 2016e同比变化收入31.719.414.412.3息税折旧摊销前利润71.222.216.612.9营业利润79.514.920.812.4PBT50.322.624.513.0汇丰每股收益34.311.225.613.0比例（％）收益/ IC（x）1.21.21.31.3投资回报率18.817.119.020.1鱼子24.022.422.921.2资产回报率11.611.112.112.0EBITDA利润率20.420.921.321.4营业利润率17.917.218.218.2EBITDA /净利息（x）6.56.77.37.7净债务/权益77.569.840.027.7净债务/ EBITDA（x）2.11.91.20.9来自运营/净债务的现金流28.83.964.145.3每股数据（INR）每股收益报告（完全稀释）22.7225.4231.9336.06汇丰每股收益（全面摊薄）22.8625.4231.9336.06DPS2.342.613.273.70账面价值102.11124.92153.57185.94估值数据年到03 / 2013a03 / 2014e03 / 2015e03 / 2016e电动汽车/销售3.63.12.62.3EV / EBITDA17.714.612.110.5电动/ IC4.03.43.22.8PE *25.422.918.216.1P /账面价值5.74.73.83.1FCF产率（％）1.0-1.34.61.8股息收益率（％）0.40.40.60.6 abcGlenmark Pharma（GNP IN）制药2014年4月15日3美国发射是关键◗MMA之前的规定继续出现并损害了仿制药。Glenmark向赛诺菲申请DJ申请批准gDDAVP◗美国最近的发射缓慢但有所改善。 gZetia将于12月16日推出，这是近期最大的触发因素◗管道正在慢慢转向专业。长期来看，肿瘤学，呼吸道疾病和受控物质是很少关注的领域MMA前担忧重现自2003年《医疗保险现代化法案》以来已经有10年了，但是MMA之前规定的影响继续决定着许多产品中通用药物的命运。提醒一下，在MMA之前的版本中，基于180天的专有权（也称为FTF专有权）是基于专利的，因此，如果ANDA申请人首先是提交有效的专利申请，则有资格获得专利的180天专有权-对特定专利的IV认证。因此，可能存在以下情况：不同的专利，因此涉及多个专利。在以下情况下会提前触发独家经营权：a）第一申请人的首次商业营销或b）有利于ANDA申请人的法院裁决。如果没有法院判决，排他性可以至少延迟到存在排他性的有关专利到期为止。当然，此问题已得到解决，并且对MMA进行了修改，以使排他性不是基于产品的，如果不满足MMA下指定的任何规定，甚至可以被没收。决定ANDA是MMA前还是MMA后的参考日期是2013年12月8日。重要的是要注意，MMA后的新修正案不适用于在MMA之前已通过IV级申请的药物即使产品在MMA后版本中通用，并且可能具有一种排他性。如果非第IV款ANDA提交但第IV款仅在2003年之后提交，则也可能适用。去氨加压素是一种特殊情况，2002年首次提出了IV型ANDA申请（可能是Barr，现在是Teva），而2005年首次申请了仿制药。但是，创新者列出了一项新专利-专利'340（2006年4月4日发布）仿制药（Teva，Actavis和Apotex）上市之后。新的ANDA申请者（未知）对该新专利申请了IV段认证，并授予了另外180天的独占权。目前，这种专有权阻止其他通用申报者（包括Glenmark）在美国市场。 abcGlenmark Pharma（GNP IN）制药2014年4月15日4涵盖DDVAP的专利专利专利期满它涵盖了什么？567485012/23/2013处理用于制造高质量的去氨加压素7022340 4/30/2023制药固体剂型组成和制造方法其中资料来源：FDA橙皮书Glenmark已向DJ提交了针对340项专利的诉讼鉴于340的第一位提交人没有采取任何法律行动来触发专有权并在2023年到期之前启动，因为随后的提交人Glenmark的唯一选择是获得法院裁定，认定340专利无效，不可执行或未受到侵犯。Glenmark于2010年6月8日对去氨加压素片提出了ANDA申请，但创新者未在45天内提起诉讼。该公司在DJ诉讼中声称，推迟产品上市是有害的，而且由于市场上已经存在仿制药（在新专利上市之前就已推出）而使情况更加复杂。我们认为，Glenmark的案子突出了MMA前问题中需要解决的问题之一。但是，只有在340件专利的第一申请人的仿制药最终获得批准后，才能继续运行180天的独占权，随后的ANDA（包括Glenmark的ANDA）也可以得到批准。目前，gDDAVP（去氨加压素片）仍然是三个仿制药市场，并且Teva和Actavis在Apotex方面拥有巨大的领先优势。根据IMS的最新数据，Teva每年从该产品获得的收入约为4000万美元，而Actavis的收入为3000万美元。我们认为，如果批准仍然受到限制，这对于Glenmark来说可能是一个有趣的机会。Glenmark最近获得了对该产品的初步批准，这意味着只有该MMA之前的产品现在正在延迟批准。我们预计2015财年美国销售额为3.8亿美元美国目前的运行速度为每季度8500万美元。我们估计，由于新产品的推出以及某些产品的市场份额的增加，该费用将提高至9500万美元。尽管去氧肟酮不影响皮肤科产品氢可的松（Locoid，FTF）的最新上市，效果很好Glenmark P-IV管道汇丰银行根据以下基