Regentis 生物材料有限公司美国存托凭证招股说明书（2026年7月13日版）

本招股书涉及卖方股东（在本招股书中指明）拟重新出售总计高达3,807,143股普通股，每股市值无面值，为Regentis Biomaterials Ltd.（“Regentis生物材料有限公司”，下称“本公司”）的普通股（“普通股”），包括：(i) 1,844,543股普通股（“发行股份”），通过根据2026年6月17日签署的证券购买协议（“证券购买协议”）及2026年6月17日签署的承销协议（“承销协议”）进行的私募发行（以下简称“私募”）；(ii) 12,600股普通股，可在2026年6月17日签署的私募中发行的预融资认股权证（“预融资认股权证”）行权后发行；(iii) 1,857,143股普通股，可在2026年6月17日签署的私募中发行的普通认股权证（“普通认股权证”）行权后发行；(iv) 92,857股普通股，可在2026年6月17日签署的私募中发行的承销商认股权证（“承销商认股权证”，连同预融资认股权证和普通认股权证，统称“发行认股权证”，并与发行股份一起统称“发行证券”）发行给承销商（定义见下文），作为其就私募提供服务的补偿。 出售股东名单载于第10页开始的表格中。我们将不会收到出售股东出售普通股的任何款项。本招股书涵盖的普通股出售的净收益将全部归出售股东所有。然而，如果出售股东以现金方式行权认股权证，且在行权时行权，我们可能会收到认股权证行权的款项。参见“募集资金用途”。 出售股东可随时通过其时交易的任何市场，以协议交易或其他方式进行市场交易，出售其持有的全部或部分普通股，出售价格和条件由当时的市场价格决定，或直接或通过经纪人（该等经纪人可作代理人或主事人，或以其他组合方式）协商确定。我们将承担与这些股份的注册相关的所有费用。出售股东将支付与股份出售相关的任何包销折扣和销售佣金及/或类似费用。“分派计划”部分。 我们的普通股在纽约证券交易所美国上市，股票代码为“RGNT”。截至2026年7月10日，我们普通股的最后一次报告售价为每股3.79美元。 本招股说明书所提供的证券涉及高度风险。请参阅本招股说明书第4页开始的“风险因素”，以了解在购买我们的任何证券前应考虑的因素。 美国证券交易委员会、以色列证券管理局或任何州或其他外国证券监管机构均未批准或拒绝批准这些证券，也未确定本招股说明书是否真实、完整。任何与此相反的陈述均属犯罪行为。 本招股说明书日期为2026年7月13日。 关于本招股说明书 本招股说明书是我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的注册声明的一部分。根据美国证券交易委员会的规则和法规，我们提交的注册声明包含本招股说明书中未包含的附加信息。您可以在美国证券交易委员会的网站或下方“您在哪里可以找到更多信息”标题下所列的该委员会的办公地点查阅该注册声明以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告。 您应仅依赖本招股说明书包含或通过引用纳入本招股说明书的资料。我们或出售股份的股东均未授权任何人向您提供除本招股说明书包含或通过引用纳入的内容之外或不同的信息。如果任何人向您提供不同或不一致的信息，您不应依赖该信息。 本招股说明书所载信息仅截至本说明书封面上的日期，与说明书交付时间或我们普通股的任何销售时间无关。我们的业务、财务状况、经营成果和前景自该日期以来可能已发生变化。 在本招股书中，除非另有指定，“公司”、“Regentis”、“我们”、“我们”以及其它类似指代均指Regentis Biomaterials Ltd。 本招股说明书包含有关我们行业、我们业务以及我们候选产品的市场的估计、预测和其他信息。基于估计、预测、市场调研或类似方法的信息本质上会受到不确定性影响，实际事件或情况可能与本说明书中假设的事件或情况存在重大差异。除非另有明确规定，我们获取本行业、业务、市场和其他数据来源于我们自身的内部估计和研究，以及市场调研公司和其他第三方、行业、医学和一般出版物、政府数据及类似来源编制的报告、调研、研究和类似数据。本招股说明书中引用的任何报告或研究均未由本公司委托。 此外，由于多种因素，包括“风险因素”中所述的因素，我们及我们行业未来的业绩假设和估计必然面临高度不确定性和风险。这些及其他因素可能导致我们的未来业绩与我们的假设和估计产生重大差异。参见“关于前瞻性陈述的特殊说明”。 Gelrin和GelrinC是我们在此招股书中使用的商标。本招股书还包括其他组织拥有的商标、商号和服务标志。仅为方便起见，本招股书中提到的我们商标和商号®未标注“®”或“™”符号，但此类提及在任何方面均不表示我们将不依据适用法律，在最大限度内行使其权利，或适用许可人的权利以我们的商标和商号。 “谢克尔”、“以色列谢克尔”和“NIS”指新以色列谢克尔，是以色列国的法定货币；“美元”、“美元”或“$”指美元，即美利坚合众国的法定货币。本招股书中所有提及的“股份”均指Regentis Biomaterials Ltd.的普通股，无面值。 我们未采取任何行动以允许在美国境外进行证券发行，或允许在美国境外持有或分发本招股说明书。美国境外人士如获得本招股说明书，必须了解并遵守与在美国境外发行证券及分发本招股说明书相关的任何限制。 本摘要列出了招股说明书其他部分包含的部分信息，并不包含您在做出投资决策时应考虑的所有信息。在决定投资本公司的普通股之前，您应仔细阅读本招股说明书全文，包括本招股说明书中题为“风险因素”的部分，以及本招股说明书中题为“某些信息的引用”部分所引用的、根据本公司向美国证券交易委员会提交的文件包含的信息。除非上下文另有要求，本招股说明书中对“公司”、“Regentis”、“我们”、“我们”、“我们的”及其他类似称谓的引用均指Regentis Biomaterials Ltd。 我们是一家再生医学公司，致力于开发创新的组织修复解决方案，以恢复患者健康并提高其生活质量。我们目前的研究重点是使用基于可降解水凝胶植入物的Gelrin平台进行的骨科治疗，以再生受损或患病的组织（如发炎的软骨和骨组织）。Gelrin是一种独特的由聚乙二醇二丙烯酸酯（一种参与组织工程的聚合物）和变性纤维蛋白原（一种生物失活蛋白，通常在血液凝固中发挥作用）组成的 hydrogel 基质。我们的核心产品是GelrinC，这是一种无细胞、即用型水凝胶，可在膝关节中固化形成植入物，用于治疗关节软骨的疼痛损伤。 据我们所知，目前在美国的软骨修复市场中尚无获批的现成产品。GelrinC 有望提供一种解决方案，我们相信该方案能为外科医生提供一种经济高效的产品和一种操作简便的手术方法，为患者带来持续的疼痛缓解和功能改善。GelrinC 已在欧洲获得批准，作为带有欧盟合格认证（CE标志）的医疗器械。我们计划就此在欧洲寻找战略合作伙伴。我们旨在利用GelrinC，为膝关节软骨损伤市场开发一种满足未满足需求的产品。我们相信我们的产品提供了一种简单且经济的手术方法，能让患者实现相对快速的康复，并可能获得长期的治疗效果。此外，我们拥有27项已授权专利和4项待审专利申请，涵盖多种国家，涉及成分、输送装置、手术及制造特性。 在试点研究中，56名患者接受了GelrinC治疗以修复关节软骨损伤。在两年间观察到的膝关节损伤与骨关节炎结果评分（KOOS）和虚拟模拟评分（VAS）疼痛测量评分方面的改善程度，优于传统的微骨折术（目前公认的“金标准”）治疗所见的改善程度（改善程度提高了100%）。此外，患者继续报告在使用GelrinC治疗四年期间，其膝关节及相关问题的改善情况进一步加深，疼痛程度也得到更大程度的减轻。 根据这些结果，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Regentis一项针对我们关键性临床试验的医疗器械豁免（IDE），允许我们提交上市前批准申请（PMA），该申请需包含80名患者的两年随访数据，并需在之后对额外40名患者进行治疗。目前，该关键性临床试验正在美国和欧洲进行。截至目前，我们已根据FDA批准的方案招募并治疗了47名患者（初始要求为80名），该方案是一项开放标签研究，仅包含一个治疗组（治疗臂），并使用我们自身的既往对照（微骨折术）。截至目前招募的47名患者中，已有43名完成了该试验的两年随访。我们预计将在2026年第三季度完成患者招募。 我们的公司信息 我们是一家成立于以色列并于2004年注册的以色列公司。我们的地址是：以色列赫兹利亚60 Medinat Hayehudim，邮编4676652。我们的电话号码是+972.9.960.1917。我们的网站地址是www.regentis.co.il。我们网站上包含的信息以及通过我们网站可获得的信息，并非通过引用纳入本招股说明书，也不应被视为本招股说明书的一部分，本招股说明书中对网站的引用仅为非活动文本引用。 2026年6月 私人预定 2026年6月17日，我们根据相关证券购买协议签署了协议，协议约定我们在私募配售中出售并发行1,844,543股普通股、可立即行权的认股期权（最多可认购12,600股普通股）以及可立即行权的认股权证（最多可认购1,857,143股普通股），每股普通股及伴随的认股权证合并购买价格为3.50美元，每份可立即行权的认股期权及伴随的认股权证合并购买价格为3.4999美元。该可立即行权的认股期权的行权价格为每股0.0001美元，自发行之日起可立即行权，直至全部行权后失效。该认股权证的行权价格为每股4.20美元，自发行之日起可立即行权，并在发行之日起五年后到期。2026年6月25日，私募配售完成。 我们还与ThinkEquity LLC（“置产代理”）签署了日期为2026年6月17日的《置产代理协议》，根据该协议，置产代理同意作为我们就私募配售的独家置产代理。我们向置产代理支付了等于私募配售中普通股（或替代性预融资认股权证）销售总收入的7.0%的置产代理费、等于私募配售中普通股（或替代性预融资认股权证）销售总收入的1.0%的非可追溯费用津贴，以及最高18万美元的可追溯现金支出费用报销。置产代理的指定代表还获得了置产代理认股权证，以作为其就私募配售提供服务的补偿，可按每股4.375美元的行权价购买总计高达92,857股普通股。 就本次发行而言，本招股说明书列出的出售股东可提供并出售总计最高3,807,143股普通股，其中包括拟售股及拟售认股权证所对应的普通股。 在本招股说明书全文中，当我们提及我们的普通股代表出售股东进行注册时，我们指的是拟出售证券。在本招股说明书全文中，当我们提及出售股东时，我们指的是本招股说明书中列明的出售股东，以及根据适用情况，任何受让人、质权人、转让人或其他权利继受者，他们从本招股说明书签署之日起，通过赠与、质押或本招股说明书补充文件或（如要求）作为本招股说明书所载注册说明书一部分的生效后修正文件中可能识别出的其他非出售相关转让方式，从出售股东处获得的股票。 风险因素 投资于证券涉及重大风险。在投资于本证券前，您应仔细阅读本招股说明书及本说明书中引用的其他文件所包含的所有信息。关于您在决定购买我们的任何证券前应仔细考虑的风险因素，请参阅下文披露的补充风险因素、“风险因素”部分以及我们于2026年2月24日向美国证券交易委员会（SEC）提交、截至2025年12月31日年度报告20-F（经2026年2月27日修订）中题为“风险因素”的部分，其中描述了与我们业务相关的其他不确定性以及本说明书中包含或引用的前瞻性声明。请注意，我们目前未知或认为不重要的其他风险也可能对我们的业务、运营、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。 出售大量普通股，包括转售拟出售股份以及在公开市场上由出售股东持有的可凭拟出售认股权证认购的普通股，可能对普通股的现行市场价格产生不利影响。 我们正在为再销售登记总计3,807,143股普通股，其中包括已发行股份以及由已发行认股权证行权可发行的普通股，这些股份由出售股东持有。我们在公开市场上出售大量普通股，或公众认为可能发生此类出售，都可能对本公司普通股的市场价格以及我们其他证券的市场价值产生不利影响。我们