国务院发布仿制药政策意见,加快进口替代利好上海医药(601607)

证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 未经许可，禁止转载 证券研究报告 公司深度研究报告 上海医药 股票代码：601607.SH 国务院发布仿制药政策意见，加快进口替代利好上海医药 事 项： 近日，国务院办公厅出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，针对仿制药研发、质量疗效、支持政策三大方面提出十五条重大意见，我们认为此次政策利好仿制药龙头。上海医药作为参与一致性评价的排头兵，此次意见的发布有助于上海医药进一步抢占仿制药市场份额。借此我们对上海医药的一致性评价品种进行了测算，以期评价一致性评价下上海医药的利润弹性。 当前股价：24.27RMB 投资评级 推荐 评级变动 首次 主要观点 1.国务院出台仿制药政策意见加快一致性评价，仿制药竞争格局将面临洗牌 国务院办公厅出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，针对仿制药研发、质量疗效、支持政策三大方面提出十五条重大意见，其中提升仿制药质量疗效部分，有明确表示将加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作；完善支持政策部分，则明确表示将促进仿制药替代使用、落实税收优惠政策和价格政策。可以预见国内仿制药的竞争格局将面临洗牌，一方面国产仿制药将会抢夺大量原研药在国内的市场份额，另一方面，不同国产仿制药之间的相对份额也会受通过一致性评价进度影响而面临洗牌。这将影响有多个品规正在进行仿制药一致性评价审核的上海医药，上药有望依靠一致性评价实现市场份额的快速提升。 2. 通过一致性评价品种与原研药按相同标准支付，上海医药重点仿制药有望实现量价齐升 此次国务院出台的仿制药政策意见中明确提及“严格落实按药品通用名开具处方的要求”，“将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录”，“与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付”。在当前同通用名不同产品之间价格存在差异的现状下，依据通用名支付价格将重新调整，仿制药价格有望向原研药价格靠拢，上海医药的重点仿制药有望通过该项政策提高销售收入。 3. 分销业务扩张迅速，上海医药稳坐行业第二 公司通过快速外延扩张分销网络覆盖至24省份，收购康德乐中国有望使公司坐稳行业第二，通过2018-2019年的整合之后有望给公司业绩带来新的增量，分销业务有望实现稳定增长。 4. 投资建议： 不考虑一致性评价的影响，并考虑2018年2月康德乐并表，我们预计2018-2020年归属于母公司所有者的净利润分别为40.75、46.59、54. 49亿元，同比增长15.75%、14.33%、16.95%，对应EPS分别为1. 52、1.73、2.03元。若考虑一致性评价的影响，以业绩弹性7.03%（即上药市占率提升到20%，支付价为原研价格的60%）进行计算，则2019年归属于母公司所有者的净利润增量为2.87亿，我们预计2019年公司将实现归属于母公司所有者的净利润49.46亿，同比增速为21.36%；考虑到公司业绩增速稳定,首次覆盖，给予“推荐”评级。 5. 风险提示： 政策执行力度低于预期风险；一致性评价不达预期风险；医药商业环境竞争加剧利润率下滑风险。 6. 催化剂 工业收入增速超过预期 证券分析师：邱旻 执业编号：S0360516050002 电话：010-65500912 邮箱：qiumin@hcyjs.com 联系人：刘宇腾 电话：010-66500915 邮箱：liuyuteng@hcyjs.com 总股本(万股) 284,209 流通A股/B股(万股) 192,294/- 资产负债率(%) 57.9 每股净资产(元) 12.0 市盈率(倍) 19.59 市净率(倍) 2.03 12个月内最高/最低价 28.86/20.81 -8%4%15%26%17/0417/0617/0817/1017/1218/022017-04-14～2018-04-12 沪深300 上海医药 市场表现对比图(近12个月) 公司基本数据 华创证券研究所 公司研究 医药商业 2018年04月15日 上海医药公司深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 2 目 录 一、国务院出台仿制药政策意见加快一致性评价，仿制药竞争格局将面临洗牌 ..................................................... 4 （一）仿制药政策意见分析 .................................................................................................................................. 4 （二）上海医药一致性评价进展情况 .................................................................................................................... 4 二、通过一致性评价品种与原研药按相同标准支付，上海医药重点仿制药有望实现量价齐升 ................................ 6 （一）新意见中影响重大的政策之一——促进仿制药替代作用政策分析 ................................................................ 6 （二）上海医药一致性评价品种价格扩大倍数分析 ............................................................................................... 6 （三）上海医药仿制药利润弹性测算 .................................................................................................................... 8 三、分销业务扩张迅速，上海医药稳坐行业第二..................................................................................................11 四、公司估值及评级........................................................................................................................................... 12 五、风险提示 ..................................................................................................................................................... 12 上海医药公司深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 3 图表目录 图表 1 上海医药一致性评价进度汇总................................................................................................................. 4 图表 2 上海医药仿制药品种价格扩大倍数测算................................................................................................... 7 图表 3 上海医药仿制药利润弹性测算................................................................................................................. 9 图表 4 上海医药2019年敏感性分析................................................................................................................ 10 图表 5 上海医药全国分销网络覆盖情况 ............................................................................................................11 上海医药公司深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 4 一、国务院出台仿制药政策意见加快一致性评价，仿制药竞争格局将面临洗牌 （一）仿制药政策意见分析 国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。政策中提出对仿制药的三方面支持方案，具体来看是针对仿制药研发、质量疗效、支持政策三大方面提出了十五条重大意见。 首先是促进仿制药研发方面，有制定鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护。加强仿制药技术攻关、完善知识产权制度将利好对研发实力较强且在研品种丰富的制药企业。 其次是提升仿制药质量疗效：加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作、提高药用原辅料和包装材料质量、提高工艺制造水平、严格药品审评审批、加强药品质量监管。文件重申加快推进一致性评价工作，意味着仿制药行业的洗牌已经展开，未来仿制药行业集中度将明显提升，对龙头公司形成利好。 最后是完善支持政策：及时纳入采购目录、促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保险的激励作用、明确药品专利实施强制许可路径、落实税收优惠政策和价格政策、推动仿制药产业国际化。支持政策中明确提出将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同医保标准支付有利于实现进口替代。 这次的政策的出台反映了国家政策对医药产业的高度支持，可以预见的是国内仿制药的竞争格局将面临洗牌，一方面国产仿制药将会抢夺大量原研药在国内的市场份额，另一方面，不同国产仿制药之间的相对份额也会受通过一致性评价进度影响而面临洗牌。这将影响有多个品规正在进行仿制药一致性评价审核的上海医药，上药有望依靠一致性评价实现市场份额的快速提升。 （二）上海医药一致性评价进展情况 一致性评价政策是上海医药的工业板块重要发展机遇，公司正全力推进仿制药质量与疗效一致性评价工作，共计开展70个品种（97个批文）的一致性评价工作，其中21个品种（26个批文）是289目录外品种。盐酸氟西汀胶囊，卡托普利片，盐酸二甲双胍缓释片已完成评价并申报至CFDA，近1/2的产品进入临床研究阶段，预计公司有望通过一致性评价占领先机。 下图为我们总结的上海医药一致性评价进度汇总，从盐酸二甲双胍缓释片、卡托普利片等生物等效性实验进度看，从品种通过伦理审评到试验完成仅耗时1-3个月不等，品种预先已完成实验的可能性较大。我们预计其他品种也无法在临床实验登记与为信息公示平台上查询最新进度，公司完成临床后将最短时间完成临床登记。 图表 1 上海医药一致性评价进度汇总 序号 重磅药品 治疗领域 是否为289目录产品 参比制剂备案状态 参比制剂备案时间 BE试验状态 BE伦理审评通过时间 一、上海上药信谊药厂有限公司对应的289目录重磅药品：（上海医药控股100%） 1 甲氨蝶呤片 抗肿瘤药 是 备案 2016