医药生物行业研究简报：临床试验审批改革，医改政策深入推进

1 Table_First Table_First|Table_ReportType 证券研究报告 行业研究简报 Table_First|Table_Summary 临床试验审批改革，医改政策深入推进 医药生物行业 投资要点：  行业动态跟踪 CFDA发布《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，改革临床试验审批为默许制，提升临床审核效率，未来利好拥有丰富临床资源企业和创新药企业。福建省进一步深化医药卫生体制改革，对全省医药卫生体制改革指出了方向，对于流通领域而言本次政策将进一步提升行业集中度，建议关注流通领域龙头企业。  本周原料药价格跟踪 抗感染药类价格方面，阿莫西林、青霉素工业盐、头孢曲松钠价格更新至11月份，相比前值均有所上涨。青霉素工业盐报价为82.5元/BOU、阿莫西林报价192.5元/kg、头孢曲松钠为620元/kg。6-APA 于2017年12月11日报价与上周持平，即为230元/kg。维生素方面，本周维生素C与维生素A价格上涨，报价分别为72.5元/kg、1250元/kg。而维生素E与泛酸钙（鑫富/新发）价格回落，维生素E报价110元/kg，与上周末相比下降2.5元/kg，而泛酸钙（鑫富/新发）价格持续下滑至360元/kg，与上周相比下降10元/kg。  本周医药行业估值跟踪 截止到 2017年12月15日我们采用一年滚动市盈率（TTM，整体法），剔除负值影响，医药生物整体市盈率处在36.07倍，与上周相比略有回升，低于历史估值均值（40.52倍）。截止到 2017年12月15日，医药行业相对于全部A 股的溢价比例为1.99倍，比上周略高。本周子板除中药外普遍上涨，其中医疗器械与化学制剂板块涨幅较大。  周策略建议 本周大盘持续震荡下行，医药生物板块则整体表现良好，跑赢沪深300指数1.81%。次新股及部分中药股回调，制剂出口型企业如华海药业（600521.SH）、普利制药（300630.SZ）则受到关注。优质白马及创新药企业表现回暖，政策助力下未来发展潜力较大，建议配置相关企业如恒瑞医药（600276.SH）、双鹭药业（002038.SZ）等。另外专科药制剂龙头的竞争优势将更加显著，关注仙琚制药（002332.SZ）、恩华药业（002262.SZ）等投资价值。长期建议关注基本面优秀、市场空间广阔的企业如安图生物（603658.SH）。  风险提示 行业政策变化和突发事件风险以及市场系统性风险。 Tabl e_First| Tabl e_R eportD at e 2017年12月18日 Table_First|Table_Rating 投资建议： 优异 上次建议： 优异 Tabl e_First| Tabl e_C hart 一年内行业相对大盘走势 Table_First|Table_Author 周静 分析师 执业证书编号：S0590516030001 电话：025-52857985 邮箱：zhouj@glsc.com.cn Table_First|Table_Contacter Table_First|Table_RelateReport 相关报告 1、《地方医保对接加速，医疗设备进口受限》 《医药生物》 2017.12.12 2、《原辅料登记制度建立 鼓励医疗器械创新》 《医药生物》 2017.12.05 3、《谈判药品空间释放，优先审评品种公布》 《医药生物》 2017.11.30 请务必阅读报告末页的重要声明 -10%1%12%23%2016-122017-042017-082017-12医药生物沪深300 2 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 目录 1 行业重要新闻 .......................................................... 3 1.1 CFDA发布《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》 ............ 3 1.2 福建省人民政府印发《关于印发福建省“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》 ........................................................................................................................... 4 2 上市公司重要公告 ...................................................... 5 2.1 恒瑞医药 马来酸吡咯替尼片完成II期临床试验 ................................................ 5 2.2 恒瑞医药 海曲泊帕乙醇胺片等获得药物临床试验批件 ..................................... 5 2.3 现代制药 发布公开发行可转换公司债券预案 .................................................... 6 2.4 华海药业 阿立哌唑片获得美国FDA批准文号 .................................................. 6 2.5 英特集团 国有股份无偿划转事项获批............................................................... 6 2.6 长春高新 投资入股瑞宙生物 ............................................................................. 7 2.7 康美药业 收购润益生物 .................................................................................... 7 2.8 天坛生物 重大资产购买暨关联交易 .................................................................. 8 3 主要原料药价格跟踪 .................................................... 9 3.1抗感染药价格跟踪 ............................................................................................... 9 3.2维生素类价格跟踪 ............................................................................................. 10 4 医药行业估值跟踪 ..................................................... 11 5 周策略建议 ........................................................... 13 6 风险提示 ............................................................ 14 3 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 1 行业重要新闻 1.1 CFDA发布《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》 12月14日食药监总局布《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，现梳理重要内容如下： 可提前申请沟通交流会议，会议纪要为药审重要依据：申请人在提出临床试验申请之前，可以向药审中心提出沟通交流会议申请，以确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性，特别是保障受试者安全性措施。 药审中心项目管理人员应在收到申请的15天内，与申请人商定召开沟通交流会议日期。申请人应在正式会议召开之前30天提交完整的沟通交流会议资料。 双方达成共识，现有研究数据或补充完善后研究数据，支持拟开展临床试验的，申请人即可在沟通交流会议之后提出临床试验申请。现有研究数据存在重大缺陷，临床试验方案不完整或缺乏严格的风险控制措施无法保障临床试验受试者安全的，申请人应分析原因并开展相关研究工作。会议纪要作为审评文档存档，并作为药物研发、审评和审批的重要依据。 受理之日起60日内，未收到否定或质疑意见可开展试验：申请人应按照新药I期临床试验申请申报资料要求，提交临床试验申报资料。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合申报要求的发出受理通知，受理通知书载明：自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。 III期临床前应申请沟通交流会议：对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验，申请人能够保障申报资料质量的，或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可直接提出临床试验申请。 已获准开展临床试验的，在完成I期、II期临床试验后、开展III期临床试验之前，申请人应向药审中心提出沟通交流会议申请，就III期临床试验方案设计要点与药审中心进行讨论。 资料来源：CFDA官网 国联点评：在两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》对临床资源进行规划、放开临床产能瓶颈之后，CFDA于本周对临床试验审评审批程序进行重要改革，将以往的审批制改为默许制，在审批环节上与国际接轨。一方面默许制度可提升总局对临床试验申请的审查效率，加速目前所堆积的申请项目的出清；另一方面临床试验申请企业可避免等待期的不确定性，提前进行相关准备工作，整体临床进程将大大缩短。建议关注拥有丰富临床资源企业泰格医药（300347.SZ）以及创新药企业如恒瑞医药（600276.SH）等。 4 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 1.2 福建省人民政府印发《关于印发福建省“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》 日前福建省卫计委发布了《福建省人民政府关于印发福建省“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》，文件对进一步深化医药卫生体制改革，推广三明医改经验，对全省医药卫生体制改革指出了方向。本次通知亮点主要在于规范医保统一采购的价格和目录、创新推出货款结算机制和完善药品带量议价采购激励机制等，现将主要内容摘录如下： （一）推进建立全民统一的医疗保障制度。进一步促进“药、价、保”职能深度融合，推进药品采购流通、医疗服务价格、医保收付费改革，实施医药行为全过程监管，加快健全医疗保障体系，实施统一的城乡居民基本医疗保险制度，提高城乡居民医疗保障水平。 （二）建立科学有效的现代医院管理制度。坚持公立医院的公益性，落实政府办医责任，全面推进公立医院管理体制、运行机制、补偿机制、人事编制、收入分配等体制机制改革，加快推进管办分开，加强医院党的建设，建立现代医院管理制度。到2017年，全省公立医院综合改革实现全覆盖，医疗机构费用过快增长得到遏制；到2020年，普遍建立现代医院管理制度，建立公立医院运行新机制和科学合理的补偿机制。 （三）建立规范有序的药品供应保障制度。实施药品生产、流通、使用全流程改革，调整利益驱动机制，推动各级各类医疗机构全面配备、优先使用基本药物，挤压药品价格虚高空间，促进医药产业结构调整和转型升级，保障医疗机构用药，规范和监管药品合理使用。 （四）建立科学的分级诊疗制度。健全分级诊疗体系，建立不同层级和类别医疗机构分工协作机制。全面深化基层医药卫生体制综合改革，加强县域医疗服务能力建设，推进乡村卫生服务一体化管理和家庭医生签约服务。加快高水平医院建设，发挥辐射带动作用。推进紧密型医疗联合体建设，推动医疗资源合理配置和纵向流动。到2017年，分级诊疗政策体系逐步完