發 国泰海通医药 康方生物harmoni2研究详细结果出炉 OS获益持续扩大

核心观点与关键数据

• 整体人群OS获益持续扩大：ak112单药对比K药单药，24个月OS率57.9% vs 48.0%，36个月OS率45.0% vs 33.1%。考虑到K药在本临床中的生存获益略高于历史平均水平，ak112持续扩大的OS获益更具含金量。

• PDL1>50%亚组表现极佳：HR=0.58，24个月OS率63.2% vs 49.7%，36个月OS率53.4% vs 31.3%，获益持续扩大，大幅提高HARMONI7研究成功的信心。

• sqNSCLC亚组强力支撑：HR=0.65，24个月OS率58.3% vs 42.4%，36个月OS率41.0% vs 26.9%。在ak112随访36个月背景下达到，远长于H6研究，为sqNSCLC适应症成功提供强力支撑。

• PDL1 1-49%亚组与nsqNSCLC亚组趋势：K药组后线接受治疗比例（46%）高于ak112（36%），可能导致K药组OS获益偏高。nsqNSCLC亚组OS HR=0.79，24个月OS率57.5% vs 52.8%，36个月OS率48.2% vs 38.3%，OS获益持续增大，ak112+ADC组合潜力巨大。

• PDL1 1-49%亚组分析：ak112 vs K药 mOS 28.5m vs 22.1m HR=0.85，24个月OS率54.1% vs 46.8%，36个月OS率38.6% vs 34.1%。K药疗效数据远高于历史平均，后线治疗带来干扰，未来获益有望提升。

• 不同年龄段获益一致：>65岁人群mOS 32.8 vs 25.0 HR=0.75，<65岁人群mOS 30.2 vs 22.1 HR=0.72，获益情况保持一致。

• 安全性表现良好：ak112对比K药SAE分别为29.9% vs 21.6%，停药率4.1% vs 5.0%，整体不良反应可控。

研究结论

HARMONI2研究期中OS分析显示，ak112单药对比K药单药，整体人群及各亚组（PDL1>50%、sqNSCLC、PDL1 1-49%、nsqNSCLC）均展现出生存获益持续扩大的趋势。PDL1>50%亚组和sqNSCLC亚组表现尤为突出，为ak112的未来市场潜力提供强力支撑。安全性方面，ak112整体不良反应可控。未来随着随访延长，获益水平有望进一步提升，ak112+ADC组合在nsqNSCLC市场中存在巨大潜力。