天风医药杨松团队 康诺亚 CM512哮喘海外Ib期中期数据积极 长效TSLP IL-13双抗差

该研报关注康诺亚CM512（全球首款长效TSLP×IL-13双抗）治疗轻中度哮喘的海外Ib期研究。研究显示积极中期结果，入组50例受试者，采用1:1随机双盲安慰剂对照设计，给药方案为第1天和第29天皮下注射。主要目的为安全性，结果显示无严重不良事件，耐受性良好。关键数据包括FeNO在首次给药后第4天下降约48%，第8周下降65%；血嗜酸性粒细胞在第36天较安慰剂组降低约50%；支气管扩张剂使用前FEV1在第4周增加181 mL，第7周增加330 mL。FeNO下降与FEV1改善之间存在明显一致性。

哮喘治疗赛道正朝着长效、高选择性、多靶点方向发展。长效生物制剂如度普利尤单抗和Tezspire已占据市场主导，但依从性仍是挑战。CM512作为全球首款长效TSLP×IL-13双抗，半衰期约70天，支持3至6个月给药，相较于度普利尤单抗（两周一次）和Tezspire（四周一次）具有显著的依从性优势。Tezspire的2025年全球销售额为14.78亿美元（同比增长52%），显示市场对高依从性产品的需求持续增长。

报告重点分析了CM512的药物特性与竞争优势，包括其长效机制带来的依从性优势，以及相较于现有药物的临床潜力。同时，报告梳理了CM512的临床开发计划，Belenos计划于2027年上半年启动CM512的CRSwNP全球III期研究，下半年启动哮喘III期研究，2028年启动COPD III期研究。国内CRSwNP的III期研究已于9月启动。此外，报告还进行了估值分析，拆分公司管线估值约518亿元。

当前哮喘治疗市场主要由生物制剂主导，度普利尤单抗和Tezspire是市场领先者。度普利尤单抗作为一款IL-4受体α单抗，已建立广泛适应症。Tezspire作为一款长效双抗（IL-4Rα×IL-13Rα），2025年全球销售额为14.78亿美元（同比增长52%）。市场对高依从性、长效的哮喘治疗药物需求持续存在，CM512凭借其长效特性有望在竞争中占据优势。

研报提示CM512在商业化过程中可能面临的风险包括临床试验不确定性、监管审批风险、市场竞争风险等。虽然CM512在Ib期显示出良好的安全性和有效性，但III期临床数据仍需验证其长期疗效和安全性。此外，哮喘治疗市场竞争激烈，需关注度普利尤单抗和Tezspire等现有药物的市场表现。同时，公司管线估值较高，需关注未来商业化落地能力。