688578 艾力斯 上海艾力斯医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表 2026年8月20日

2026年上半年，公司实现营业收入33.20亿元，同比增长39.85%；归属于上市公司股东的净利润15.41亿元，同比增长46.57%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润13.67亿元，同比增长50.99%。公司经营性现金流保持稳健，上半年经营活动产生的现金流量净额为14.45亿元，为公司持续研发投入及稳健经营提供坚实保障。从产品收入结构看，核心产品伏美替尼实现收入31.38亿元，戈来雷塞实现收入1.30亿元，普拉替尼实现收入5171万元，三款医保产品共同贡献业绩增量。费用端，公司坚持降本增效管理思路，销售费用率保持良性可控；管理费用占比维持较低水平，内部运营效率持续提升。报告期内，公司研发总投入2.54亿元，同比下降14.30%，主要系去年同期戈来雷塞获批支付里程碑款项，本期无同类大额支出，费用化研发投入为2.26亿元，2026年半年度主要业绩情况：2026年上半年，公司实现营业收入33.20亿元，同比增长39.85%；实现归属于上市公司股东的净利润15.41亿元，同比增长46.57%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润13.67亿元，同比增长50.99%。公司经营性现金流保持稳健，上半年经营活动产生的现金流量净额为14.45亿元，为公司持续研发投入及稳健经营提供坚实保障。从产品收入结构看，核心产品伏美替尼实现收入31.38亿元，戈来雷塞实现收入1.30亿元，普拉替尼实现收入5171万元，三款医保产品共同贡献业绩增量。费用端，公司坚持降本增效管理思路，销售费用率保持良性可控；管理费用占比维持较低水平，内部运营效率持续提升。报告期内，公司研发总投入2.54亿元，同比下降14.30%，主要系去年同期戈来雷塞获批支付里程碑款项，本期无同类大额支出，费用化研发投入为2.26亿元，同比仍保持12.58%的增长，保障国内外关键研发项目稳步推进。分红方面，公司董事会提出半年度利润分配预案，拟每10股派发现金红利6元（含税），合计拟派2.7亿元，较去年中期分红金额提升50%，积极回馈全体股东。商业化层面，公司约1800人的专业化营销团队高效运转，充分利用伏美替尼积累的医院覆盖、学术推广经验、团队管理体系，实现伏美替尼、戈来雷塞、普拉替尼三款产品协同推广。伏美替尼EGFR 20外显子插入突变二线适应症于今年2月获批上市，进一步拓展患者群体。戈来雷塞、普拉替尼自今年首次纳入国家医保目录后，报告期内销售实现快速爬坡，公司肺癌多产品商业化平台能力持续得到验证。研发管线方面，多条关键注册临床按节点推进。EGFR PACC突变一线治疗被CDE纳入突破性治疗品种，国内III期试验顺利开展；此外，脑转移专项、非经典突变辅助治疗、多项联合用药研究有序推进，持续挖掘伏美替尼临床价值。海外端，和ArriVent合作的伏美替尼EGFR 20外显子插入突变一线、PACC突变一线两项全球多中心III期注册临床稳步推进。戈来雷塞管线持续拓展，戈来雷塞联合SHP2抑制剂用于KRAS G12C突变一线非小细胞肺癌适应症，已纳入CDE突破性治疗品种，对应的III期注册临床试验持续推进，同时开展胰腺癌等多瘤种拓展研究。BD与管线布局方面，报告期内，公司完成双靶点ADC资产ARR 002（AST12608）大中华区独占许可引进，该产品为潜在First-in-class MUC16/NaPi2b四价ADC，聚焦卵巢癌、子宫内膜癌等妇科实体瘤，已获得美国FDA的IND批准。本次引进有助于公司形成小分子及大分子双轮驱动，打开第二增长曲线。同时公司研发团队持续迭代早期管线，夯实长期发展基础。公司以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。公司以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。 问题一:关于伏美替尼海外20外显子插入突变和1L PACC突变，请更新一下临床进展和后续的数据读出计划？答：EGFR 20外显子插入突变一线治疗FURVENT研究，为公司与ArriVent联合发起的全 球多中心 注册临床试验。该研究已于去年第一季度完 成患者入组，预计今年下半年达到事件数。针对EGFR PACC突变NSCLC的一线治疗国际 多中心III期注册临床研究，由ArriVent发起， 公司负责该 研究的 国内临床运营。该研究已于2025年12月完成海 外首例患者给药，目 前国内已 启动了多家 中心 ，全 球范围 内都在积极入组。此外， 因为对照组要 求不 同， 公司此前发起过PACC突变 一线治疗的中国 注册III期临床 研究，目前已经完成入组。FURVENT研究是事件驱 动型临床 研究， 最终 分析 需要达到预 设的事件数，此前公司基 于对照组化 疗的历史 事件数据 做了统 计假设 ，目 前实际 事件数 晚于预 估。从多项临床研究结 果来看，EGFR 20外显子插入突变患者一线 化疗的中位PFS数据 表现 稳定。与 此同 时，回 顾伏美替尼过往的研究数据 ：在相关早期临床试验中，一线 初治患者的客观缓解 率（ORR）达78.6%，中位 缓解 持续 时间（DoR）为15.2个月。最终 数据仍 以Topline数据为准，当研究达到主要 分析终点时 ，公司会与ArriVent快速完 成数据的 清理和锁库 ，并尽快披露相关数据。问题二 ：公司 引入ArriVent的MUC16/NaPi2b双靶 点四价ADC（AST12608/ARR-002），初始 开发 聚焦卵巢癌与子宫内膜癌，未来的临床进度安排？为 什么 会选择 引入FURVENT研究是事件驱动型临床研究，最终分析需要达到预设的事件数，此前公司基 于对照组化疗的历史 事件数据 做了统 计假设 ，目前实际 事件数 晚于预 估。从多项临床研究结果来看，EGFR20外显子插入突变患者一线化疗的中位PFS数据表现稳定。与此同时，回顾伏美替尼过往的研究数据 ：在相关早期临床试验中，一线 初治患者的客观缓解 率（ORR）达78.6%，中位 缓解 持续 时间（DoR）为15.2个月。最终 数据仍 以Topline数据为准，当研究达到主要 分析终点时 ，公司会与ArriVent快速完 成数据的 清理和锁库 ，并尽快披露相关数据。FURVENT研究是事件驱动型临床研究，最终分析需要达到预设的事件数，此前公司基于对照组化疗的历史事件数据做了统计假设，目前实际事件数晚于预估。从多项临床研究结果来看，EGFR20外显子插入突变患者一线化疗的中位PFS数据表现稳定。与此同时，回顾伏美替尼过往的研究数据：在相关早期临床试验中，一线初治患者的客观缓解率（ORR）达78.6%，中位缓解持续时间（DoR）为15.2个月。最终数据仍以Topline数据为准，当研究达到主要分析终点时，公司会与ArriVent快速完成数据的清理和锁库，并尽快披露相关数据。问题二：公司引入ArriVent的MUC16/NaPi2b双靶点四价ADC（AST12608/ARR-002），初始开发聚焦卵巢癌与子宫内膜癌，未来的临床进度安排？为 什么 会选择 引入FURVENT研究是事件驱动型临床研究，最终分析需要达到预设的事件数，此前公司基于对照组化疗的历史事件数据做了统计假设，目前实际事件数晚于预估。从多项临床研究结果来看，EGFR20外显子插入突变患者一线化疗的中位PFS数据表现稳定。与此同时，回顾伏美替尼过往的研究数据：在相关早期临床试验中，一线初治患者的客观缓解率（ORR）达78.6%，中位缓解持续时间（DoR）为15.2个月。最终数据仍以Topline数据为准，当研究达到主要分析终点时，公司会与ArriVent快速完成数据的清理和锁库，并尽快披露相关数据。FURVENT研究是事件驱动型临床研究，最终分析需要达到预设的事件数，此前公司基于对照组化疗的历史事件数据做了统计假设，目前实际事件数晚于预估。从多项临床研究结果来看，EGFR20外显子插入突变患者一线化疗的中位PFS数据表现稳定。与此同时，回顾伏美替尼过往的研究数据：在相关早期临床试验中，一线初治患者的客观缓解率（ORR）达78.6%，中位缓解持续时间（DoR）为15.2个月。最终数据仍以Topline数据为准，当研究达到主要分析终点时，公司会与ArriVent快速完成数据的清理和锁库，并尽快披露相关数据。MUC16/NaPi2b是双靶点四价ADC，初始 开发 聚焦卵巢癌 与子宫内膜癌。从临床 需求 来看，卵巢癌为高发 妇科恶性肿瘤， 晚期占比 、复发率较 高，国内年新发 病例 约6万，患 者生存预后 挑战严峻。子宫内膜癌发病率持续 攀升， 国内年新发 病例 约10万，部 分晚期、复发及高 危亚型治疗 手段 有限。 卵巢癌和子宫内膜癌的临床需求 较大，符合公司 的一直以来关注未被满足 的临床 需求 的战略 要求。从机理来看，MUC16与NaPi2b在卵巢癌和子宫内膜癌中高表达 ，而在正常组 织中表达有限，是理 想的联合 靶点。 临床前数据已在2026年美国癌症 研究协 会（AACR）年会上发布，相关结果显示：（1）可有效结合单一靶点，并同时结合双靶 点，相较于 单靶点抗体对 照，内 吞作用显 著增强；（2）在OVCAR-3 PDX模型 中，体内疗效优于单靶点ADC；（3）食蟹猴耐受性特征良好，提 示治疗 窗更宽，在更 高的最大耐受 单剂量下 仅出现可逆性血液 学异常， 优于其他 在研同类疗 法。该双 抗ADC已经获 得FDA新药临床试验申请（IND）批准。关于临床进度，ArriVent在美 国已经 启动临床 研究，目前处于患者筛选阶段，近期可能 会实现 首例患者入组 。国升，国内层面，公司正有序推进CMC药学衔接补充研究，计划于2027年年 初递 交IND申请，后续会加入到ArriVent的I期临床研究中。关于引进妇科肿瘤相关产品的 考量， 一方 面该产品对应的临床需求 明确、市场 空间充足，符合公司 的战略 要求，另一方 面也契 合公司现有的资源 优势 。此前公司 在伏美替尼 、戈来雷塞的开发 过程中，已经 建立了 成熟的临床开发 能力、 注册能 力和多产品商业 化能 力，虽然 妇科肿瘤和肺癌 病种不同， 但临床 开发 和商业 化路径有很高的相通性， 包括 注册 申报、临床团队、市场医学资源、 甚至 三甲肿瘤医院覆盖等很资源 都可以复用，同 时本次 合作是公司和ArriVent继伏美替尼合作之后的第二次合作， 实现 了双方双向的授权 和引进，ArriVent率先启 动国际 临床， 公司后续 加入可 以加 快整体I期临床的速度，双方的信任和合作也是公司的重要资源。内层面，公司正有序推进CMC药学衔接补充研究，计划于2027年年初递交IND申请，后续会加入到ArriVent的I期临床研究中。关于引进妇科肿瘤相关产品的 考量，一方面该产品对应的临床需求 明确、市场 空间充足，符合公司的战略要求，另一方面也契合公司现有的资源优势。此前公司在伏美替尼、戈来雷塞的开发 过程中，已经 建立了 成熟的临床开发能