Nexalin Technology Inc美股招股说明书(2026-08-20版)

Nexalin Technology, Inc. (NXL) 正在通过一份招股说明书补充文件，向一家合格投资者发行 2,419,354 股普通股，每股 0.31 美元，总募集资金约为 750,000 美元。此次发行还包括一项 concurrent private placement，向该投资者发行最多 1,209,677 股认股权证（PIPE Warrants），行权价为每股 0.50 美元。

公司是一家医疗设备公司，致力于设计和开发创新的神经刺激产品，以帮助有效应对全球持续的心理健康危机。公司开发了一种易于使用的医疗设备——称为“第一代”或“Gen-1”——利用生物电子医疗技术，无需药物或心理治疗即可治疗焦虑、失眠和抑郁症。Gen-1 设备是脑电刺激（CES）设备，在治疗过程中发出 4 毫安的波形，目前被美国食品药品监督管理局（FDA）归类为 II 类设备。

由于 FDA 于 2019 年 12 月重新分类了 CES 设备，Gen-1 设备被重新分类为用于治疗焦虑和失眠的 II 类设备。公司需要提交新的 510(k) 申请，以获得 FDA 对其设备用于治疗焦虑和失眠的批准。FDA 的重新分类裁决中，使用该设备治疗抑郁症将需要 III 类认证，并需要新的 PMA（上市前批准）和/或新的 De Novo 申请来证明安全性和有效性。

公司目前正在进行的 Gen-2 和 Gen-3 头戴式设备波形已进入 FDA 审查流程。Gen-2 SYNC 是一种临床使用设备，具有现代外壳，发出新的 15 毫安高级波形。Gen-3 HALO 是一种新的患者头戴式设备，计划在类似于现有远程医疗平台的虚拟诊所环境中由执业医师开具处方。公司于 2025 年 10 月正式接受了其 Gen-2 控制台（SYNC）系统用于治疗阿尔茨海默病和痴呆症的 Q 提交，并于 2025 年 11 月与 FDA 会面，并继续制定临床策略和方案。公司在 2026 年第二季度启动了对其 Gen-3 HALO 设备用于治疗失眠的 FDA 批准临床试验，患者招募和入组工作正在进行中。

公司还于 2026 年第二季度收购了 PONM，Inc.，并签署了与 GreenLight Ventures LLC 的合作协议，以支持其 HALO™ Clarity 项目和 NeuroCare™ 虚拟诊所。此外，公司还成立了军事和政府咨询委员会，旨在加强与美国政府机构的关系，包括美国国防部、美国退伍军人事务部和美国卫生与公众服务部。

公司目前面临 Nasdaq 退市的风险，因为其股票价格低于 1.00 美元，且股东权益低于最低要求。公司已请求 Nasdaq 听证委员会举行听证会，并计划在听证会上提出其观点和计划。公司还批准了一项 30:1 的反向股票拆分，但尚未执行。

公司预计此次发行的净收益约为 657,000 美元，将用于资助其正在进行的 HALO Clarity 关键临床试验、监管和产品开发活动以及营运资金和其他一般公司目的。公司预计此次发行的净收益将增加其股东权益，并计划将其作为证明其符合最低股东权益规则计划的一部分。

公司目前为“新兴成长公司”，可以享受一定的披露要求减免。公司还选择了作为“小型报告公司”，并利用了某些针对小型报告公司的披露豁免。

此次发行存在一定的风险，包括无法满足 Nasdaq 继续上市要求、股价波动、股权稀释、无法获得持续经营能力、内部控制缺陷以及净收益不足以满足公司运营需求等。投资者应在投资前仔细考虑这些风险。