苑东生物：2026年半年度报告

成都苑东生物制药股份有限公司 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人王颖、主管会计工作负责人伯小芹及会计机构负责人（会计主管人员）朱明权声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告若涉及公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................5第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................9第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................42第五节重要事项................................................................................................................................46第六节股份变动及股东情况............................................................................................................69第七节债券相关情况........................................................................................................................73第八节财务报告................................................................................................................................74 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 报告期内，公司实现营业收入65,889.79万元，同比增长0.68%，归属于上市公司股东的净利润12,975.19万元，同比减少4.99%。公司深化创新转型战略，加大创新药研发投入，研发费用增加，归属于上市公司股东的净利润同比下降。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 锁/归属条件，冲销2024年-2025年度计提的第三期股权激励费用5,181,417.73元。 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品或服务情况 1、公司的主要业务 公司以研发创新驱动，拥有国内领先、符合国际标准的制药集成平台，主要业务涉及化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产和销售。公司在麻醉镇痛领域深耕并建立了丰富的产品管线。与此同时，公司加大在抗肿瘤、自身免疫性疾病等重大领域的前瞻性布局，覆盖ADC、分子胶、PROTAC、DAC等新分子实体和前沿技术开发，致力于解决未被满足的临床需求，加快向国际化创新型生物医药企业迈进。 2、主要产品或服务情况 （1）主要已上市产品 截至本报告期末，公司已实现78个高端制剂产品及55个特色原料药产品产业化，其中包括3个美国FDA批准的ANDA文号，21个原料国际注册/认证，已构建起原料制剂一体化的规模化生产与自主供应体系，形成研发申报高效、产品迭代能力突出、具备竞争优势的产品矩阵，为公司加快创新转型战略实施提供了持续、稳健的现金流保障。 公司已上市产品主要聚焦麻醉镇痛与心脑血管两大核心领域。从获批产品数量来看，麻醉镇痛领域位居公司首位，以国内实现首仿上市的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液等为代表，有效满足临床需求，市场份额位居行业前列；心脑血管领域位居第二，以国内实现首家过评的富马酸比索洛尔片、盐酸尼卡地平注射液等为代表，产品质量与成本竞争力突出，临床应用广泛，市场地位稳固。 （2）主要在研产品 公司依托原料制剂一体化业务提供的稳定、可持续现金流，逐年加大创新药研发投入、加快创新转型步伐。报告期内，公司主要在研产品取得阶段性进展： 公司研发的新型ADC及单抗项目正在进行Ⅰ期临床剂量爬坡研究；控股子公司上海超阳药业的靶向蛋白降解（TPD）平台核心管线中，HP-001胶囊正在开展I/II期临床研究，HP-002片获得临床默示许可，正在进行国内I期临床剂量探索爬坡试验。此外，公司研发的小分子镇痛新药已完成I期临床剂量探索性研究，并已获得初步研究结果，正在进行最终研究总结。截至本报告披露日，公司及子公司在麻醉镇痛、抗肿瘤、自身免疫性疾病三大疾病领域立项开发创新药管线十余条，其中已进入及即将进入临床阶段的创新药管线情况如下： 1）HP-001胶囊 HP‑001胶囊为上海超阳药业自主研发的新型口服CRBN分子胶降解剂，临床前研究显示，其在CRBN结合力、IKZF1/3降解效率、底物选择性及安全性方面均显著优于已上市IMiDs及下一代候选药物，可有效克服耐药、降低脱靶毒性，具备BIC潜力。报告期内，HP-001胶囊正在进行Ib期单药剂量扩展和IIa期联合地塞米松用药试验的受试者入组，目前安全性整体良好可控，有效性较佳，初步验证了其BIC特性，与临床前研究结论一致。 2）HP-002片 HP-002片为上海超阳药业自主研发的可透脑口服BTKPROTAC降解剂，临床前研究显示其对C481S/F、T474I、L528W等多种临床常见BTK耐药突变株具备广谱高效降解活性，降解效率与体内抗肿瘤活性显著优于NurixNX-5948等同类型产品，具备BIC潜力。截至本报告披露日，HP-002片已获得中国和美国临床申请的默示许可，正在进行国内I期临床剂量探索爬坡试验。 3）注射用YLSH003 注射用YLSH003为上海优洛自主研发的1类生物创新药，属于靶向组织因子（TF）的新型ADC，拟用于晚期实体瘤的治疗，涵盖前列腺癌、宫颈癌、卵巢癌、胰腺癌等多项临床需求未被充分满足的瘤种。本品采用公司自主研发的新型连接子与载荷偶联技术，在保障用药安全性的同时提升毒素释放效率与肿瘤杀伤效果，临床前研究显示其靶点结合亲和力高、体内抗肿瘤活性突出，具备显著的临床差异化优势。2025年11月成功启动I/II期临床试验并完成首例受试者入组给药，报告期内正在开展I期临床剂量探索爬坡试验；该项目是公司在抗肿瘤生物药领域的重要布 局，进一步完善了公司在ADC赛道的管线储备，与蛋白降解等创新技术形成协同，持续提升公司在肿瘤治疗领域的研发竞争力与全球化布局能力。 4）EP-0210单抗注射液 EP‑0210单抗注射液为成都优洛自主研发的1类治疗性生物创新药，是靶向肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A）的人源化IgG1单克隆抗体，拟定适应症为炎症性肠病。本品通过特异性结合TL1A阻断其介导的促炎信号通路，抑制肠道炎症反应与组织损伤，为炎症性肠病患者提供全新机制的治疗选择。临床前研究显示，本品靶点结合活性高、特异性强，体内抗炎效果突出，安全性与成药性特征优异，具备显著临床差异化价值。报告期内，该项目正在进行I期临床剂量探索爬坡试验；该项目是公司在自身免疫性疾病领域的重要大分子创新布局，进一步完善了公司生物药研发管线，与公司核心治疗领域形成协同，有助于提升公司在炎症与免疫治疗领域的综合竞争力。 5）EP‑0226片 EP‑0226片为公司与中国科学院上海药物研究所、中科中山药物创新研究院联合研发的化药1类创新药，拟用于治疗神经病理性疼痛。EP‑0226片为新一代Cav2.2钙离子通道α2δ亚基调节剂，通过高亲和力结合靶点抑制兴奋性神经递质释放，实现精准镇痛。临床前研究显示，其靶点选择性、镇痛活性及安全性显著优于临床一线药物普瑞巴林，无成瘾性风险，可有效解决现有治疗方案的临床痛点。截至本报告披露日，该项目已完成I期临床剂量探索性研究，并已获得初步研究结果，正在进行最终研究总结；该项目与公司麻醉镇痛主业形成协同，有望为慢性疼痛患者提供更优治疗选择，进一步提升公司在疼痛治疗领域的核心竞争力。 6）HP‑003 HP-003为上海超阳药业自主研发的靶向VAV1新型分子胶降解剂。临床前研究表明，VAV1功能的抑制或缺失在实验性疾病模型中可减轻自身免疫病理，减少促炎T细胞反应并限制组织炎症，在T细胞及B细胞介导的自身免疫性疾病中具有潜在治疗价值。目前，VAV1为全球热门研发靶点，尚无靶向VAV1的药物获批上市。HP-003是公司自主研发的新型VAV1分子胶降解剂，临床前研究显示HP-003展现出优于竞品的体内外活性，同时具备更优的组织分布特异性。截至本报告披露日，HP-003正在进行临床前研究，力争年内申报IND。 7）HP-004 HP-004为上海超阳药业基于DAC降解剂-抗体偶联平台研发的首个候选分子，采用自主研发的IKZF1/3分子胶与CD38单抗偶联设计，聚焦血液肿瘤、自身免疫性疾病等领域开发。DAC作为当前全球生物医药领域下一代热门研发方向，前景广阔，可实现抗体精准递送与蛋白高效降解协同，代表靶向治疗重要升级趋势。临床前研究显示，HP-004兼具抗体精准靶向递送与分子胶高效降解双重优势，疗效显著优于联合用药，靶点选择性与成药性特征突出。报告期内，该产品处 于临床前研