苑东生物：苑东生物：2025年年度报告

成都苑东生物制药股份有限公司 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人王颖、主管会计工作负责人伯小芹及会计机构负责人（会计主管人员）朱明权声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第四届董事会第十一次会议审议，公司2025年度利润分配预案拟定为：以实施权益分派的股权登记日登记的总股本扣除公司回购专户中的股份数后为基数，具体日期将在权益分派实施公告中明确，向全体股东每10股派发现金股利人民币4.9元（含税），不送红股，不以资本公积金转增股本。该利润分配预案尚需公司2025年年度股东会审议通过后方可实施。 母公司存在未弥补亏损 □适用√不适用 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................6第三节管理层讨论与分析............................................................................................................12第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................67第五节重要事项..........................................................................................................................103第六节股份变动及股东情况......................................................................................................131第七节债券相关情况..................................................................................................................137第八节财务报告..........................................................................................................................137 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 报告期内，公司实现营业总收入133,139.02万元，同比减少1.36%；实现归属于上市公司股东的净利润28,405.94万元，同比增长19.24%。报告期内，受第十批国家集中带量采购执标影响，营业总收入略有下降；公司通过优化收入结构、加强成本管控、提升运营效率等多重举措，技术服务及转让收入增加，成本费用下降，消化第十批集采执标带来的影响后，归属于上市公司股东的净利润实现增长。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 十一、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十二、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十三、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 √适用□不适用 公司主要客户名称、主要供应商名称、部分核心技术信息以及核心技术人员薪酬等属于公司商业秘密或商业敏感信息，公司将按照《上市公司信息披露暂缓与豁免管理规定》及公司《信息披露暂缓与豁免业务管理制度》等有关规定履行相应豁免披露程序。对于上述信息，公司以代称等方式脱密处理后披露。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、公司的主要业务 公司以研发创新驱动，拥有国内领先、符合国际标准的制药集成平台，主要业务涉及化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产和销售。公司在麻醉镇痛领域深耕并建立了丰富的产品管线。与此同时，公司加大在抗肿瘤、自身免疫性疾病等重大领域的前瞻性布局，覆盖ADC、分子胶、PROTAC、DAC等新分子实体和前沿技术开发，致力于解决未被满足的临床需求，加快向国际化创新型生物医药企业迈进。 2、主要产品或服务情况 （1）主要已上市产品 截至本报告期末，公司已实现73个高端制剂产品及48个特色原料药产品产业化，其中包括3个美国FDA批准的ANDA文号，21个原料国际注册/认证，已构建起原料制剂一体化的规模化生产与自主供应体系，形成研发申报高效、产品迭代能力突出、具备竞争优势的产品矩阵，为公司加快创新转型战略实施提供了持续、稳健的现金流保障。 公司已上市产品主要聚焦麻醉镇痛与心脑血管两大核心领域。从获批产品数量来看，麻醉镇痛领域位居公司首位，以国内实现首仿上市的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液等为代表，有效满足临床需求，市场份额位居行业前列；心脑血管领域位居第二，以国内实现首家过评的富马酸比索洛尔片、盐酸尼卡地平注射液等为代表，产品质量与成本竞争力突出，临床应用广泛，市场地位稳固。 （2）主要在研产品 公司依托原料制剂一体化业务提供的稳定、可持续现金流，逐年加大创新药的投入、加快创新转型步伐。报告期内公司研发的小分子镇痛新药、新型ADC和单抗研发取得重要突破；与此同时，公司通过控股上海超阳药业，完成靶向蛋白降解（TPD）领域布局，构建了自主可控的蛋白质稳态技术平台，获得HP-001胶囊、HP-002片等多条具备BIC/FIC潜力的核心创新管线，覆盖分子胶、PROTAC、DAC等多种药物形式，创新布局和产品梯队同步升级。截至本报告披露日，公司及子公司在麻醉镇痛、抗肿瘤、自身免疫性疾病三大疾病领域立项开发创新药管线十余条，其中已进入及即将进入临床阶段的创新药管线情况如下： 1）HP-001胶囊 HP‑001胶囊为上海超阳药业自主研发的新型口服CRBN分子胶降解剂，临床前研究显示其在CRBN结合力、IKZF1/3降解效率、底物选择性及安全性方面均显著优于已上市IMiDs及下一代候选药物，可有效克服耐药、降低脱靶毒性，具备BIC潜力。报告期内，HP-001胶囊已完成Ia期单药剂量爬坡，并顺利进入到Ib期单药剂量拓展和IIa期联合地塞米松用药，安全性整体良好可控，并在低、中、高剂量组均观察到了有效性的积极信号，进一步验证了临床前研究结果。 2）HP-002片 HP-002片为上海超阳药业自主研发的可透脑口服BTKPROTAC降解剂，临床前研究显示其对C481S/F、T474I、L528W等多种临床常见BTK耐药突变株具备广谱高效降解活性，降解效率与体内抗肿瘤活性显著优于NurixNX-5948等同类型产品，具备BIC潜力。报告期内，HP-002片已完成Pre-IND开发工作；截至本报告披露日HP-002片已获得国家药监局临床试验申请受理，公司正积极推进后续临床试验相关准备工作。 3）注射用YLSH003 注射用YLSH003为上海优洛自主研发的1类生物创新药，属于靶向组织因子（TF）的新型ADC，拟用于晚期实体瘤的治疗，涵盖前列腺癌、宫颈癌、卵巢癌、胰腺癌等多项临床需求未被充分满足的瘤种。本品采用公司自主研发的新型连接子与载荷偶联技术，在保障用药安全性的同时提升毒素释放效率与肿瘤杀伤效果，临床前研究显示其靶点结合亲和力高、体内抗肿瘤活性突出，具备显著的临床差异化优势。2025年11月成功启动I/II期临床试验并完成首例受试者入组给药，目前正在有序开展I期剂量探索爬坡实验。该项目是公司在抗肿瘤生物药领域的重要布局， 进一步完善了公司在ADC赛道的管线储备，与蛋白降解等创新技术形成协同，持续提升公司在肿瘤治疗领域的研发竞争力与全球化布局能力。 4）EP-0210单抗注射液 EP‑0210单抗注射液为成都优洛自主研发的1类治疗性生物创新药，是靶向肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A）的人源化IgG1单克隆抗体，拟定适应症为炎症性肠病。本品通过特异性结合TL1A阻断其介导的促炎信号通路，抑制肠道炎症反应与组织损伤，为炎症性肠病患者提供全新机制的治疗选择。临床前研究显示，本品靶点结合活性高、特异性强，体内抗炎效果突出，安全性与成药性特征优异，具备显著临床差异化价值。截至本报告披露日，该项目正在进行I期临床研究，该项目是公司在自身免疫性疾病领域的重要大分子创新布局，进一步完善了公司生物药研发管线，与公司核心治疗领域形成协同，有助于提升公司在炎症与免疫治疗领域的综合竞争力。 5）EP‑0226片 EP‑0226片为公司与中国科学院上海药物研究所、中科中山药物创新研究院联合研发的化药1类创新药，拟用于治疗神经病理性疼痛。EP‑0226片为新一代Cav2.2钙离子通道α2δ亚基调节剂，通过高亲和力结合靶点抑制兴奋性神经递质释放，实现精准镇痛。临床前研究显示，其靶点选择性、镇痛活性及安全性显著优于临床一线药物普瑞巴林，无成