中金医药 通化东宝公司动态 门冬胰岛素获FDA批准 海外获得里程碑突破

7月27日，公司公告与健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液正式获得美国FDA批准上市。
核心观点与关键数据

1. 美国市场空间与认可：门冬胰岛素在美国市场潜力巨大（诺和诺德2025年销售额约11.26亿美元），此次FDA获批标志着公司研发、生产与质量管理体系获得全球认可，有望提升国内外医院覆盖率。
2. 欧洲及其他市场布局：门冬胰岛素欧盟MAA已获EMA受理，并在印尼、多米尼加获批；甘精胰岛素在缅甸获批；人胰岛素原料药通过EMA现场检查，具备欧盟商业化条件；多款产品在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜、马来西亚等地获批或获GMP证书。
3. 国际化布局迈入收获期：GLP-1产品利拉鲁肽注射液国内获批，海外注册进展顺利（完成多国申请、通过埃及/巴西GMP审计、获哥伦比亚GMP证书、秘鲁获批上市），为海外市场开拓奠定基础。

盈利预测与估值
维持2026/2027年净利润预测8.52亿元/9.75亿元，当前股价对应18.5倍/16.2倍市盈率。维持“跑赢行业”评级，目标价10.9元（对应25.1倍/21.9倍市盈率），较当前股价有35.40%上升空间。

风险提示
研发不及预期、原材料价格波动、核心产品销售不及预期。

分析师
中金医药张琎/朱言音/夏璐/宋歌