瑞迈特机构调研纪要

怡和嘉业成立于2001年，专注于睡眠呼吸障碍和慢性呼吸系统疾病的整体服务方案，旗下品牌瑞迈特是其核心产品之一。公司通过自主研发和合作医疗机构，为全球用户提供全方位医疗服务。

公司简要介绍

• 成立于2001年，2003年推出第一台多导睡眠监测仪，2007年推出第一台CPAP睡眠呼吸机，2012年通过美国FDA认证，2016年成立BMC新品牌并上线呼吸数据管理云，2022年11月1日在深交所创业板上市。
• 专注为OSA、COPD患者提供全周期、多场景的整体治疗解决方案，是国内家用无创呼吸机及通气面罩龙头企业，是第一家无创呼吸机产品通过美国FDA认证的国内上市公司，销往全球140多个国家和地区，取得多项NMPA、FDA、CE等认证。
• 产品线覆盖家用、医用、耗材及慢病管理平台，主营产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机，并提供呼吸健康慢病管理服务。
• 持续保持较大规模的研发投入，截至2025年12月31日，拥有651项国内有效专利和291项海外授权专利。

提问环节

1. 产品线发展重点：公司将持续升级核心呼吸机产品，同时将氧疗系列作为第二增长曲线，完善氧疗产品矩阵，拓宽业务增长边界。
2. 核心竞争力：
   • 深入理解全球医疗器械市场监管法规，拥有遍布全球的经销网络，是首家无创呼吸机产品通过美国FDA认证的国内上市公司。
   • 拥有专业成熟的知识产权部门，在全球主流市场及多个国家进行专利及商标布局。
   • 自2023年开始启动海外本土化，吸纳国际化人才，提升全球运营能力。
3. 上半年经营与业绩表现：2026年上半年公司整体经营稳中有升，收入端按规划推进，费用端第二季度有所收敛，具体业绩情况请关注后续披露的《2026年半年度报告》。
4. 投资德达兴的战略考量：德达兴是国内领先的精密电机及微特电机产品与解决方案提供商，其核心部件为公司主营产品供应商。该项投资确保核心零部件供应安全稳定，促进业务向上游产业延展，增强公司核心竞争力。
5. FDA警告信影响及应对措施：美国FDA对公司G3X家用呼吸机的510(k)监管路径及质量体系持续改进事项发出警告信。公司已成立专项工作小组并聘请律师，正积极与FDA沟通，推进回复、资料补充、技术评估及整改等工作，目前G3X呼吸机在美国业务正常开展，公司将持续配合监管要求，保障业务连续性。

公司通过持续的技术创新、全球市场布局和合规经营，巩固核心业务优势并拓展新的增长点，未来有望在氧疗领域实现显著增长。