兴证医药 恒瑞医药FXI单抗SHR-2004重磅III期数据公布

产品简介

SHR-2004是恒瑞研发的靶向凝血因子XI（FXI）的人源化单抗，在国际血栓与止血学会（ISTH）LBA专场发布III期阳性结果，显示VTE发生率较依诺肝素降低51%。SHR-2004通过特异性结合FXI及活化FXIa，阻断内源性血栓放大通路，同时保留基础止血功能，实现“抗栓不损止血”的精准平衡，在依从性和安全性方面优于低分子肝素、口服抗凝药等主流方案。该产品计划于今年在中国递交上市申请，或将填补国内FXI靶向单抗抗凝空白。

临床结果

该研究是一项全国111家中心参与的随机、双盲、阳性对照的III期注册临床研究，入组1165例患者，是国内首个FXI抑制剂用于全膝关节置换（TKA）术后VTE预防领域的大型确证性试验。研究将患者按1:1:1随机分为SHR-2004 90mg静脉给药组、SHR-2004 120mg皮下给药组及依诺肝素对照组。SHR-2004术后4–8小时仅需给药一次，无需每日反复注射。第12天VTE发生率分别为10.6%、16.1%、21.9%，主要安全性终点出血事件复合终点发生率为1.9%、2.1%、1.9%。所有预设亚组获益趋势一致，随访至第65天，SHR-2004两组VTE获益持续维持。

竞争格局

当前FXI单抗尚无产品上市，SHR-2004（恒瑞）国内III期完成，MAA868（诺华）、REGN7508（再生元）、REGN9933（再生元）、Osocimab（拜耳）处于III期或II期研究阶段。FXIa小分子Milvexia（BMS /强生）完成III期，Asundexian（拜耳）房颤III期失败。FXI siRNA（瑞博）处于II期研究阶段。