Q32 Bio Inc美股招股说明书(2026-07-13版)

本初步招股说明书补充信息并不完整且可能变更。与这些证券相关的注册声明已提交至证券交易委员会并生效。本初步招股说明书及随附的招股说明书并非出售这些证券的要约，且其并非在任何禁止销售要约的司法管辖区招募能购买这些证券的要约。 受完成情况制约，截至2026年7月13日的招股说明书补充文件（补充截至2026年7月13日招股说明书） 预融资认股权证，可购买最多普通股股份 我们四人的股份我们正出售我们的普通股股票，并且，对于那些选择如此的投资人，我们以预融资认股权证代替普通股，使其能够购买本次发行中高达普通股数量的股票。 普通股的每股认购价格为美元。每份预购认股权证的认购价格将等于本次发行中我们普通股的每股发售价格，减去0.0001美元，该价格为每份预购认股权证的行权价格。每份预购认股权证可按0.0001美元的行权价格认购一股我们的普通股。预购认股权证在发行后可随时行权，但受持股数量限制，并在全部行权时到期。本次发行还涉及根据本次发行中预购认股权证的行权而可发行的普通股。 我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“QTTB”。2026年7月10日，我们普通股在纳斯达克资本市场的最后成交价格为每股11.21美元。预融资认股权证没有建立公开交易市场，我们也不预期会形成市场。我们无意将预融资认股权证在纳斯达克资本市场或任何其他国家证券交易所或全国性公认交易系统上市。 截至本招股说明书补充文件的日期，我们根据1933年证券法（经修正）第405条的规定，属于“小型报告公司”，因此，需遵守某些适用于公开公司的报告要求之减免规定。参见本招股说明书补充文件第S-5页的“招股说明书摘要—身为小型报告公司的影响”。 我们已授予承销商一项期权，期限为自本招股说明书补充文件之日起30天，使其有权以公开发行价（扣除承销折扣和佣金后）购买高达额外3000万美元我方普通股。 证券交易委员会、任何州证券委员会或其他任何监管机构均未批准或拒绝这些证券，也未通过本补充 prospectus 或随附 prospectus 的充分性或准确性不作任何保证。任何与此相悖的陈述均属犯罪行为。 承销商预计将在2026年或左右支付对价后交付普通股和预融资认股权证。 目录 目录 招股说明书补充文件 关于本招股说明书补充说明 招股说明书补充说明摘要 发行风险因素 关于前瞻性陈述的警示 注意事项 资金用途 股息政策 稀释效应 预先认股权证说明 重要美国联邦所得税后果 对非美国持有人而言 银行承销 法律事项 专家意见 您可在何处获取更多信息 参照 incorporated 招股说明书 关于本招股说明书关于前瞻性陈述的警示性声明招股说明书摘要我们可能提供的证券风险因素收益用途资本股票的描述 债务证券描述权利说明书单元描述税收分发计划法律事务专家您可以在此处找到更多信息参考性合并 目录 关于本招股说明书补充文件 本文件分为两部分。第一部分是本招股说明书补充文件，其中描述了本次普通股和预购认股权证发行的特定条款，并补充及更新了随附招股说明书中包含的以及根据参照纳入本招股说明书补充文件和随附招股说明书的文件中包含的信息。第二部分是随附招股说明书，日期为2026年7月13日，作为本S-3表格注册声明的一部分，连同其中参照纳入的文件，其中提供更一般的信息，其中一些信息可能不适用于本次发行。通常，当提及本招股说明书时，是指本文件两部分合并的内容。 若本招股说明书补充文件所包含的信息与随附招股说明书或任何作为参考引用并已提交给美国证券交易委员会（“美国证券交易委员会”）的文件（以下简称“参考文件”）中所包含的信息存在冲突，则应依据本招股说明书补充文件所包含的信息。若其中一份文件中的任何陈述与另一份日期较晚的文件中的陈述不一致——例如，随附招股说明书中作为参考引用的文件——则日期较晚的文件中的陈述将修改或取代日期较早的文件中的陈述。 本招股说明书补充文件与随附招股说明书共同构成我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的“货架”注册声明的一部分。根据该货架注册声明，我们可不时发售多种证券，本次普通股及预融资认股权证的发售即为其一部分。该注册声明亦包含附件，就本招股说明书补充文件及随附招股说明书中讨论的事项提供更详细的信息。在作出投资决策前，您应通读本招股说明书补充文件、随附招股说明书（包括此处及其中引用的信息）、向SEC提交的附件，以及我们授权用于本次发售的任何自由书写招股说明书。 您应仅依赖本招股说明书补充文件中包含或通过引用纳入的内容，以及随附的招股说明书中的信息，连同我们已经授权用于与此发行相关的任何自由写作招股说明书中的信息。我们未曾，并且承销商也未曾，授权任何人向您提供除本招股说明书补充文件或随附的招股说明书中我们提供或通过引用纳入的信息之外的任何信息。您依赖任何未经授权的信息或陈述所承担的风险由您自行负责。我们和承销商对任何他人可能向您提供的其他信息不承担责任，也无意就此类其他信息的可靠性提供任何保证。除非我们另有说明，您应假定本招股说明书补充文件、随附的招股说明书、本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中引用的文件，以及我们已经授权用于与此发行相关的任何自由写作招股说明书中的信息，仅在其各自文件日期时准确。自上述日期以来，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已发生变化。 我们进一步注意到，在我们作为任何文件附件提交，且该文件被纳入本补充招股书或随附招股书中，任何协议中作出的声明、保证和承诺，仅是为了该协议相关方的利益而作出，在某些情况下，是为了在协议相关方之间分配风险，不应被视为对您的声明、保证或承诺。此外，此类声明、保证和承诺仅在作出之日是准确的；因此，不应将其作为我们当前情况的准确声明而依赖。 我们仅在与要约和销售获准的司法管辖区提供本招募说明书补充文件或随附的招募说明书，并仅在这些司法管辖区内要约出售我们的普通股和预先资助的认股权证。在本招募说明书补充文件或随附的招募说明书的分发以及普通股和预先资助的认股权证的要约出售方面，在特定司法管辖区可能受到法律的限制。获得本招募说明书的美国境外人士 目录 补充文件或任何随附的招股说明书都必须了解并遵守与在美国以外发行普通股和预购认股权证以及分发本补充文件或任何随附的招股说明书相关的任何限制。本补充文件或任何随附的招股说明书不构成要约出售，也不得用于与任何人在其作出此类要约或要约购买任何由本补充文件或任何随附的招股说明书所述的证券的招股说明书或任何随附的招股说明书在任何将其作出此类要约或要约购买认定为非法的管辖区中由该人提供的证券相关。 当我们在此补充招股书中提及“Q32 Bio”、“我们”、“我们”和“公司”时，我们指的是Q32 Bio Inc.，并在适当情况下指我们的子公司，除非另有说明。当我们提及“您”时，我们指的是我们的普通股持有人和预先资助的认股权证持有人。 目录 招股说明书补充概要 本摘要重点介绍了关于我们、本次发行以及本招股说明书补充文件中包含或通过参考纳入的其他选定的信息。本摘要并不完整，并未包含您在决定是否投资我们的普通股或预购认股权证前应考虑的所有信息。为更全面地了解我们的公司及本次发行，我们鼓励您仔细阅读并考虑本招股说明书补充文件及随附招股说明书中的更详细信息，包括我们的财务报表及相关注释以及通过参考纳入本招股说明书补充文件及随附招股说明书的其他信息，以及我们授权用于本次发行相关用途的任何自由书写招股说明书中所包含的信息，包括本招股说明书补充文件第S-8页开始的“风险因素”部分所述信息及我们通过参考纳入本文件中的相关文件。 公司概况 我们是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发治疗斑秃（“AA”）和其他自身免疫性疾病的新疗法。以及炎症性疾病。 贝姆匹卡布特（ADX-914）是我们最先进的候选产品，是一种全人源抗白介素-7受体α拮抗剂单克隆抗体，旨在通过强效阻断白介素-7和胸腺基质淋巴生成素介导的信号通路来重新调节适应性免疫功能。我们已完成了两项IIa期临床试验，用于评估贝姆匹卡布特，即SIGNAL-AA Part A用于治疗特应性皮炎，以及SIGNAL-AD用于治疗过敏性皮炎。2024年12月，我们宣布了这两项试验的顶线结果，以及推进贝姆匹卡布特用于治疗特应性皮炎的意向。 2025年4月，我们宣布了SIGNAL-AA 2a期临床试验B部分首例受试者给药。受试者将接受bempikibart治疗36周，并持续随访至52周。疗效评估将基于Alopecia Severity Tool（SALT）评分从基线变化的平均百分比，以及受试者在第36周达到各种相对和绝对SALT评分改善的比例，并持续随访至第52周。该试验旨在完成后支持推进至关键性试验，具体取决于对结果的审查。 完成SIGNAL-AA B部分试验的52周后，符合条件的患者可进入开放标签扩展期（“OLE”），以进行长期随访和继续用药。2026年5月，我们宣布B部分OLE期首例受试者已用药。 除bempikibart外，我们的战略一直专注于我们专有的组织靶向补体抑制剂平台的推进。然而，在2025年2月，我们宣布进行公司重组，以专注于推进bempikibart用于治疗AA患者。2025年11月，我们与Akebia Therapeutics, Inc.（“Akebia”）签署了资产购买协议，根据该协议，我们将与Akebia出售我们与ADX-097（该平台的一项2期资产）的研究、开发、制造和商业化相关的几乎所有资产。在资产出售后，Akebia现在负责ADX-097的未来开发和商业化。我们专有平台开发的其它资产包括ADX-096，以及为组织靶向补体抑制而设计的C3d mAb融合体和纳米抗体。我们保留了我们对全资拥有的组织靶向补体抑制剂平台的权利，包括ADX-096，以及其他剩余的早期阶段资产，并正在继续评估这些项目的战略选择。 目录 近期发展 SIGNAL-AA项目B部分36周顶线结果 SIGNAL-AA项目的B部分是一项开放标签的临床试验，在先前完成的A部分的基础上进行，A部分确立了bempikibart在AA中的概念验证。在B部分，bempikibart正在对33名患有严重或非常严重AA（基线SALT评分为50-100）的患者进行评估，当前发作的最长持续时间不超过四年。允许既往有JAK抑制剂治疗暴露的患者入组；在33名入组患者中，36.4%之前曾接受过口服JAK抑制剂治疗。 由于患者需求，总注册人数超过了初始目标。在B部分，患者接受bempikibart治疗36周，并在第52周进行停药随访，之后可选择入组OLE。剂量方案包括初始负荷期：每周给药200mg bempikibart，共四剂；随后为维持期：每两周给药200mg，持续32周，总给药期为36周。在两种方案中，bempikibart均通过皮下注射给药。 预先指定的主要疗效分析基于改良意向治疗（“mITT”）人群中SALT评分从基线变化的平均百分比进行评估。其他预先指定的疗效分析包括在第36周时达到各种相对和绝对SALT改善（包括SALT-20（头皮毛发覆盖率为80%）、SALT（SALT评分从基线改善30%）和SALT（SALT评分从基线改善50%）改善比例的患者比例），并进行至第52周的随访。 SIGNAL-AA研究B部分在第36周的关键顶线疗效结果包括： •••30response.•50response.•mITT分析中，SALT评分较基线平均降低了35.3%。在mITT分析中，44.0%（11/25）的患者和ITT分析中，33.3%（11/33）的患者达到了SALT标准。米特分析中44.0%（11/25）的患者和ITT分析中33.3%（11/33）的患者达到了SALT标准停药期出现耐药性的早期迹象包括：多位患者（包括一名完全恢复头发生长的患者，即SALT=0）的应答维持或加深。在mITT分析中，40.0%（10/25）的患者和意向治疗（“ITT”）分析中30.3%（10/33）的患者达到了SALT-20应答。观察到患