在首次人类自身免疫研究中实现为期7周的研究启动

Parexel通过简化研究设计、采用平行监管策略以及协调全球与本地专业知识，帮助一家美国生物制药公司在其高度竞争的领域内快速启动了一项创新的自身免疫性疾病首例人体研究（FIH）。

需求
该FIH研究（78+名健康志愿者（HV）和32名特应性皮炎患者）具有以下特点：

• 设计复杂性高：单一递增剂量（SAD）+多递增剂量（MAD）+食物效应队列，针对创新性自身免疫性小分子药物。
• 混合HV+患者设计：导致方案和研究者手册（IB）复杂性增加，增加伦理委员会（HREC）审查风险和疑问概率。
• 激进的非标准时间表：零容忍延误，所有站点启动（SSU）活动需精确对齐。
• 多供应商生态系统：心电图（ECG）、生物分析、电子数据捕获（EDC）和随机化供应商需同步激活，存在相互依赖的设置风险。
• 全球团队结构（美国、澳大利亚、亚洲）：跨时区执行增加协调负担，沟通和决策复杂度提升。

方法

• 拆分混合HV+患者设计：转换为仅HV研究，简化方案/IB复杂性并降低HREC审查风险。
• 平行临床试验通知（CTN）+HREC提交：缩短审批时间，消除顺序瓶颈，加速监管和伦理批准。
• 分步EDC建设：分阶段系统准备，优先支持早期研究启动。
• 中国早期团队/APAC领导+澳大利亚运营：对齐全球与本地执行，实现并行站点选择、PK/PD实验室资格认证和伦理提交。
• 利用现有供应商关系：压缩设置周期，加速ECG、生物分析、EDC和随机化供应商的入职。
• 并行执行模型：同步SSU准备，提前规划早期站点启动访问（SIV）并协调供应商设置，避免FPFD前的下游延误。

结果

• 平行CTN+HREC策略：提前激活，SIV比计划提前约2周完成。
• 33%更快EDC设置：8周完成（标准12周），全部编辑检查按时交付且无时间表影响。
• 并行启动模式+简化设计：7周完成SSU，比标准（13周）快约45%。
• 协调执行：按时完成首剂给药（FSFD），无安全性发现。
• 全球-本地团队模型：跨职能专业知识与强本地执行结合，实现高效协调的全球交付。