ST百花：2020年年度报告

公司代码：600721 新疆百花村股份有限公司2020年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、希格玛会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。四、公司负责人郑彩红、主管会计工作负责人蔡子云及会计机构负责人（会计主管人员）余涛声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经希格玛会计师事务所审计认定，公司2020年度母公司净利润-339,536,904.66元，母公司实际累计可供分配利润为-2,018,041,645.09元。鉴于公司累计可供股东分配的利润为负数，公司2020年度拟不进行现金股利分配，也不进行资本公积转增股本。 六、前瞻性陈述的风险声明 □适用√不适用 七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 根据《上海证券交易所股票上市规则》13.3.2条的规定，最近一个会计年度经审计的净利润为负值且营业收入低于人民币1亿元，公司股票将被实施“退市风险警示”。公司2020年度净利润为负值且营业收入低于1亿元，触及《股票上市规则》第13.3.2条规定的退市风险警示情形。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义................................................................4第二节公司简介和主要财务指标...............................................4第三节公司业务概要........................................................8第四节经营情况讨论与分析..................................................10第五节重要事项...........................................................23第六节普通股股份变动及股东情况............................................36第七节优先股相关情况......................................................41第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况..................................42第九节公司治理...........................................................47第十节公司债券相关情况....................................................50第十一节财务报告...........................................................51第十二节备查文件目录......................................................189 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 五、公司股票简况 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 2017年7月5日，财政部发布了《企业会计准则第14号——收入（修订）》（以下简称“新收入准则”）。根据规定，公司从2020年1月1日起施行新收入准则。公司按照新收入准则规范重新评估公司主要合同收入的确认和计量、核算、列报和披露等方面，资产负债表增加合同资产和合同负债项目。 根据新收入准则中衔接规定相关要求，公司对在2020年1月1日尚未完成的合同累积影响数进行调整，首次执行的累积影响金额调整2020年1月1日的留存收益和财务报表其他相关项目金额，对上年同期比较报表不进行追溯调整。 本期主要财务指标计算涉及期初数据取值的，均按调整后金额计算。 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十二、其他 □适用√不适用 第三节公司业务概要 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 医药业务： (一)业务范围 公司主营业务为药物合同研发生产服务，提供从药物发现与CMC开发、临床试验CRO、注册申报、CDMO/CMO、API及相关中间体生产供应等药物研发注册全流程的服务及一体化的解决方案。 （二）经营模式 公司的商业模式是以产品技术为龙头带动技术开发、技术转让及技术服务。能够满足客户多样化、个性化的技术要求，商务中采取一事一议的定价方式。 公司全资子公司华威医药下设7家子公司（威诺德医药、礼华生物、西默思博、西姆欧、黄龙生物、礼威生物、西普达），业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体生产供应，可为制药企业或客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包服务。各公司通过这种功能互补的方式，延伸服务范围，形成协同效应，扩大经营收益。 1、CRO服务模式 该服务模式为接受客户委托，按照法规规定和客户要求提供医药研发相关技术服务，包括不限于临床研究服务和临床前研究服务。CRO服务贯穿医药研发临床前和临床研究阶段，不同研究阶段的服务内容不同，但其实质均为通过专业化的外包服务节省医药企业或其他新药研发机构的时间成本和资金成本，并实现公司合理收益。 （1）临床研究服务方面 公司临床研究服务主要是接受申办者委托，与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。 （2）临床前研究服务方面 公司临床前研究服务：主要是接受客户委托，以实验方式完成药物的药学研究、药效学和药理毒理研究(部分研究需要外协)，并将技术成果和资料移交客户。 （3）技术开发 技术开发主要根据客户个性化的委托开发需求，为其提供包括新药化合物筛选、临床前药学研究、临床注册申请、协助客户开展临床试验及生产注册申报等服务，并根据双方事先约定的注册审批阶段性工作的完成情况收取服务费。 2、技术转让 医药产品开发与技术转让是目前华威医药主要业务。开发的药物包括新药和仿制药，治疗领域涵盖肿瘤、高血压、糖尿病等几乎所有疾病领域，新药开发所涉及的靶点既有处于国际领先的新靶点又有已被临床充分验证的成熟靶点。其中，在未接受客户委托的情况下，公司通过开展市场调研，选择立项品种，开发市场急需、前景广阔的技术，自主研发后将技术成果进行转让，以满足市场和客户需求。 （三）行业情况 1、行业现状 从全球范围看，医药研发生产服务产业的发展会持续受益于“药物研发成本上升+药物专利悬崖”。全球研发费用支出和在研新药稳定增长，新药临床试验失败率的增加导致研发的成本持续上升，制药企业重量级药品面临专利悬崖挑战亟需补充自身产品线等因素驱动下，CRO行业因其所具备的突出优势会继续得以迅速发展。通过提供一站式综合服务，提高研发效率，CRO可以在短时间内迅速组织起高度专业化和具有丰富经验的临床研究队伍进行新药的研发，从而降低研发成本，缩短研发周期。 从中国市场看，除了新药研发低成本、短周期、高效率的要求，近几年的医药政策改革直接促进了医药研发生产服务产业的高速发展。仿制药的一致性评价目的就是提升仿制药的质量，实现对原研药品的进口替代，这也直接促进国内药学研究及BE服务需求的持续增加及相关CRO企业的业务增长。另外，国家对创新药研发的大力鼓励，以及对中小创新企业的扶持，直接促进中国新药研发外包服务的繁荣，一大批优秀新药创新研发企业借助CRO的力量，加速自身管线产品的研发进度。中国加入ICH，直接影响行业的整体规范化程度，进而在一定程度上使得中国CRO企业在国际竞争中得以提高，促进了CRO企业的质量、技术标准和水平提升，加速了行业整合升级。 2、发展前景 中国医药研发生产服务行业有望保持高速增长。一方面，国际制药企业未来将继续提升采用CRO和CDMO/CMO服务占整体研发生产投入的比例。根据Frost&Sullivan报告预测，2019年全球医药研发投入外包比例约为39.5%，至2023年，这一比例预计将提升至49.3%。中国医药研发生产服务行业有显著的性价比和规模优势，将在未来较长一段时间内持续受益于该类业务的产业转移趋势；另一方面，随着我国药品医疗器械审评审批制度改革、上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进，将带动国内创新药研发生产服务市场需求持续增长。国内制药企业有望更多的通过外部合作，尤其是和有全球新药研发生产服务能力的平台携手，加速推进新药研发进程。根据Frost&Sullivan报告预测，2019年中国CRO、化学药物CDMO/CMO、细胞和基因治疗CDMO/CMO行业规模约201亿美元，预计2023年行业规模将达到432亿美元，2019-2023年均复合增长率21.1%左右。 二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用□不适用 本期公司聘请了北京卓信大华资产评估有限公司对形成公司商誉的华威医药资产组进行了价值评估，并出具了《新疆百花村股份有限公司以财务报告为目的商誉减值测试所涉及南京华威医药科技集团有限公司商誉资产组评估项目》(卓信大华评报字(2021)第8610号),公司对包括商誉的华威医药资产组账面价值低于评估价值的部分计提了减值准备，根据评估结果，公司本年对华威医药资产组计提减值准备144,154,887.42元。累计计提减值准备1,692,587,472.06元。其中：境外资产0（单位：元币种：人民币），占总资产的比例为0%。 三、报告期内核心竞争力分析 √适用□不适用 1、优越的研发实力。公司目前在江苏生命科技园拥有2幢共计3万余平米的办公研发大楼，拥有完善的国际先进的新药研究仪器设备、新药研发管理体系及职能部门，截至2021年2月底专业服务团队700人，其中博士/硕士158人，研发技术人员占90%以上，作为药物研发及医药研发外包服务（CRO），在手性合成、缓控释技术、靶向给药系统、新分子药物筛选等多项前沿技术领域拥有较强的技术实力。 2、较强的品牌影响力。华威医药化仿新药申报数量连年居行业前列、连续多年在CRO国内企业排名、技术成果申报行业排名等靠前，获得多项国家新药创制科技重大专项及省、市、区创新/发展基金立项支持，取得了100多项中国及国际PCT技术发明专利，开发成功的新药技术超过350项，国内注册取得了生产批件和临床批件超过300个，有一定市场影响及行业优势。 3、完备的质量管理体系。公司于2014年通过ISO9001国际质量管理体系认证，临床前及临床CRO建立了超过500项SOP，并设立专门质量管理部门对公司项目管理实施进行有效的监督管理，项目管理系统及软件的运用，可充分保障公司