2026从准入到蓬勃发展：体外诊断产品出海如何创领全球健康洞察报告 (英文版)

核心观点与关键数据

• 全球健康需求成为IVD行业新增长点：全球约81%的低资源地区人口缺乏基本诊断服务，撒哈拉以南非洲和南亚地区对IVD解决方案的需求最大。2024年，全球捐赠资助快速诊断测试市场价值22.4亿美元，结核病诊断测试价值近10亿美元，疟疾诊断测试预计到2028年将达到11.1亿美元。
• 中国IVD行业面临挑战与机遇：中国IVD行业在新冠疫情后需求下降，政府主导的量采购模式导致利润空间缩小，行业竞争激烈。中国创新IVD企业具备满足全球市场需求的潜力，2013年至2022年，中国公司通过全球基金采购的健康产品总额稳步增长，从9.5亿美元增至12.3亿美元。
• 未来市场趋势：亚太地区将成为增长最快的IVD市场，预计到2030年将达到407.9亿美元，年复合增长率为5.4%。分子诊断平台成为首选技术，即时诊断和数字化集成解决方案将支持去中心化检测。

机遇分析

• 新兴市场需求：新兴市场对低成本、创新的IVD解决方案需求强劲，例如印度扩大了免费诊断服务计划，多个国家将国家基本诊断清单纳入其国家诊断和健康战略。
• 政策支持：中国政府通过“十四五”规划和“一带一路”倡议等政策支持IVD企业海外拓展，为与外国进行贸易和双向投资创造有利条件。
• 监管改革：监管改革与国际标准接轨，参与监管合作机制为进入关键国际市场创造了新的途径。

挑战与策略

• 监管挑战：监管考虑是IVD企业全球扩张的主要挑战，包括应对不同监管框架的复杂性、数据要求等。建议在产品开发早期嵌入质量管理体系，了解监管要求，并与目标市场监管机构积极沟通。
• 市场准入策略：建立强大的本地存在，利用区域监管合作机制，如东南亚的监管依赖机制，加速市场准入。
• 持续增长：IVD解决方案必须为医疗保健系统创造价值，通过市场塑造、多利益相关方合作、生物银行访问、全球多区域临床验证等方式，支持持续的需求生成和本地制造能力发展。

重点目标市场

• 东南亚：东南亚是区域增长热点，人口达6.77亿，预计到2027年诊断市场规模将达到163.6亿美元。新加坡作为WHO严格监管机构，可成为进入亚太和全球市场的跳板。
• 非洲：非洲市场潜力巨大，可通过WHO简化的预认证评估途径加速进入，肯尼亚、尼日利亚、南非和坦桑尼亚等国家已制定相关监管依赖指南。

结论

中国IVD企业应抓住全球健康需求带来的机遇，通过制定明智的监管策略、利用区域合作机制、与多利益相关方合作，将创新IVD解决方案推向全球市场，为解决全球健康问题做出贡献。