世界卫生组织生物标准化专家委员会2025年10月13日至16日会议的主要成果

第81届世界卫生组织（WHO）生物标准化专家委员会（ECBS）于2025年10月13日至16日以混合形式召开会议。会议分为信息共享环节和主要内容讨论环节，最终在闭门会议上就多项议题达成共识。

核心观点与关键数据：

1. 主要成果

   • ECBS推荐采纳《WHO关于生物制品质量控制中动物试验的替代或淘汰指南》，以推动非动物体外替代方法的应用，符合全球监管趋势。
   • 建议设立6项替代标准和11项新国际参考标准（具体标准编号见表1）。

2. 关键议题讨论

   • 国际标准体系建设：更新《WHO关于国际和其他生物参考标准制备、表征及建立的推荐意见》，以适应技术进步和需求增长。ECBS肯定了修订进展，并将在2026年4月会议上审议通过。
   • 预认证流程支持：优先发布新结核病疫苗、基于细胞的黄热病疫苗及病毒样颗粒脊髓灰质炎疫苗相关指南，强化对中低收入国家监管资源支持。
   • 多糖结合疫苗发展：启动七价B族链球菌疫苗指南制定，暂缓双价伤寒Vi多糖结合疫苗指南（需等待临床试验数据）。建议更新人体挑战研究指南，并支持开发多糖结合疫苗生产质量控制总论文件。
   • 人工智能应用：探讨AI在生物制品标准化领域的应用潜力，特别是数字数据分析方向，需加强专业知识储备。

3. 会议组织安排

   • 信息共享会（10月13日）：非国家行为体、政府间组织等参与。
   • 主要会议（10月13-15日）：监管机构代表和主题专家参与。
   • 闭门会议（10月16日）：仅限ECBS成员和WHO秘书处参与，形成最终建议。
   • 下次会议：2026年4月20-24日召开。

会议通过系列决议，强化WHO在生物制品质量、安全及有效性领域的标准化工作，并持续推动技术革新与资源优化配置。