2025年中国临床试验数据洞察

摩熵咨询2026年3月 摘要 n整体态势：规模扩容 写作背景 2025年中国临床试验登记总量突破5000项，2021-2025年复合年均增长率达12.27%，新药研发与BE试验双轨增长，行业整体保持高活跃、高完成的良好态势。药品类型形成化学药主导、生物药快速崛起的格局，治疗领域聚焦肿瘤、神经系统、心血管系统等重大疾病与本土高发慢病，靶点研发呈现“成熟靶点稳增、新锐靶点突破”的分层特征。 本报告基于摩熵医药中国临床试验数据库CDE临床试验数据，对2025年中国临床试验领域展开全方位、多维度深度分析，从行业整体登记概况、药品类型与治疗领域分布、靶点及品种研发格局，到申办方与临床研究机构竞争态势进行系统拆解，展望中国创新药领域的未来发展前景。 n创新研发格局：本土驱动，赛道聚焦 1类创新药试验登记量占比超四成，化学药与生物药双轮驱动创新，肿瘤领域为核心研发赛道，临床推进节奏呈现品类差异化特征。本土药企创新产出能力持续提升，创新药研发逐步向高质量、差异化方向迈进，为中国医药创新注入核心动力。 n企业竞争态势：内资主导，梯队分明 内资企业试验登记量占93.4%，恒瑞医药等本土龙头领跑申报榜单，形成“头部领跑、多元跟进”的发展态势；外资企业稳步布局中国市场，聚焦前沿疗法打造差异化优势，内外资企业各展所长、协同竞争。 n临床机构格局：资源集聚，区域分化 头部临床机构试验参与度高度集中，四川大学华西医院等机构位居参与度前列；地域分布呈现中东部省份活跃度领先的特征，河南、四川等省份试验总量领跑，行业资源向优势区域与核心机构集聚效应显著。 2025年中国临床试验登记整体概况 药品类型与治疗领域分析 申办方与临床研究机构格局 2021-2025年中国临床试验登记量持续扩容，复合年均增长率达12.27% Ø2021-2025年，中国临床试验登记总数呈稳步增长态势，从2021年的3279项增至2025年的5210项，复合年均增长率12.27%，整体扩容显著。 Ø新药临床试验：作为核心构成，数量由2021年的2051项增至2025年的2979项，复合年均增长率9.78%，体现出我国新药研发领域的持续投入与稳步推进。 ØBE试验：增速更为突出，从2021年的1228项增至2025年的2231项，复合年均增长率16.10%，数量大幅提升。 2025年中国临床试验月度登记量波动上升，新药临床试验占比逐季提升 Ø2025年中国临床试验月度登记量整体呈波动上升趋势，全年总量5210项。4月登记量达全年峰值535项，下半年整体活跃度高于上半年，12月登记量回升至492项。 Ø2025年各季度试验总量先升后降，三季度为全年最高；新药临床试验占比逐季提升，BE试验占比相应回落。 Ø从项目状态看，全年呈“高活跃、高完成、低终止”特征。进行中与已完成项目合计占比超98%，主动终止/暂停项目仅占1.8%。 2025年中国临床试验以国内试验为主，国内试验早期研发活跃度高 Ø2025年中国临床试验以国内试验为主，占比高达91.9%。 Ø新药国内试验以I、II期为主，合计占比75.1%，临床早期活跃度高。 Ø新药国际多中心试验集中于后期临床，III期占比44.7%，中国深度参与全球关键注册试验。 2025年中国临床试验登记整体概况 化学药品登记量超74%，肿瘤领域为核心研发热点 Ø2025年中国临床试验药品类型分布呈现“化学药主导、生物药崛起”格局，化学药物登记量占比74.5%，为临床研发的绝对主体；生物制品占比23.2%，保持较高研发活跃度。 Ø从治疗领域看，肿瘤领域以1213项登记量稳居首位，神经系统、心血管系统以及内分泌与代谢领域紧随其后，登记量均超700项，成为临床试验的核心热点，反映出临床研发聚焦重大疾病与本土高发慢病的核心趋势。 领域侧重：化学药全面覆盖，生物药聚焦肿瘤，中药回归优势领域 Ø化学药：覆盖领域广泛，神经系统、心血管系统、内分泌与代谢及肿瘤等领域登记量均超590项，是临床研发的主力赛道。 Ø生物药：高度聚焦肿瘤领域，登记量达616项，同时在免疫调节、感染等领域也保持较高活跃度。 Ø中药：整体规模较小，主要集中在呼吸系统、心血管系统和消化系统，呈现出聚焦传统优势领域的特点。 靶点格局：MR增速领跑，COX、TOP1等竞争加剧，Calcium channel等热度衰减 Ø高潜靶点：MR、PD-L1、CD3等增速领跑，是药物研发的新兴热点。 Ø主流赛道：COX、TOP1、GLP-1R等登记量领先，是临床布局中的成熟板块。 Ø热度衰减：Calcium channel、AGT、HMGCR等登记量回落，整体热度有所降低。 品种格局：成熟靶点主导，创新疗法差异化布局 Ø整体临床与BE试验：TOP10品种高度重合，以非奈利酮、达格列净等成熟慢病靶点药物为主，仿制药与改良型新药为申报主力。 Ø新药临床试验：聚焦干细胞、疫苗、生物药等前沿疗法，与成熟靶点赛道形成显著差异化布局。 Ø核心特征：整体申报以成熟靶点为主导，创新药赛道差异化突出，呈现“成熟稳增、创新突破”的分层研发格局。 1类创新药：化学药与生物药双轮驱动，均以早期临床为主 Ø结构层面：1类创新药（含原注册分类）占整体试验登记数量的41.5%，其中化学药与生物药占比超97%，是创新药研发的核心方向。 Ø临床层面：化学药以早期探索为主，生物制品处于临床验证关键期，中药/天然药物则高度集中于临床2期，三类药品的临床推进节奏差异显著。 1类创新药研发全景：季度增长强劲，肿瘤领域占据核心 Ø趋势层面：1类创新药登记量逐季增长，化学药与生物药双轮驱动，全年创新药研发热度持续提升。 Ø领域层面：肿瘤领域以921项登记量成为1类创新药最核心的研发赛道，肿瘤领域占据绝对核心，免疫调节、神经系统、皮肤病、内分泌与代谢等领域紧随其后，共同构成第二梯队，聚焦自免、神经退行性疾病、代谢性疾病等重大未满足需求领域。 1类创新药中化学药多元丰富，生物药热点集聚，中药创新初启 Ø品类差异：化学药管线丰富，覆盖多种剂型；生物药大品种效应突出，细胞治疗、疫苗等热门赛道试验集中；中药品种分散且规模有限。 Ø赛道热点：细胞治疗、疫苗、小分子靶向药为当前1类创新药核心研发方向。 Ø竞争格局：化学药与生物药热门品种登记量更高，中药领域竞争相对温和。 内资主导1类创新药临床，内资化药为主，外资生物药为先 Ø主体格局：内资企业是1类创新药临床申报主力，本土创新主导地位稳固。 Ø品类偏好：内资偏化药、外资偏生物药，品类结构差异鲜明。 Ø企业竞争：头部内资企业多以“化药为主、生物药为辅”，如恒瑞医药、翰森制药和石药集团等；生物药赛道由正大天晴、百利天恒、康诺亚和康方生物等企业主导；中药领域企业参与度较低，尚未形成规模化布局。 2025年中国临床试验登记整体概况 内资企业领跑临床试验申报，创新研发活力持续高位 Ø2025年临床试验登记中，内资企业占据绝对主导地位，占比达93.4%，外资企业仅占6.6%，本土药企在临床申报中占据核心地位。 Ø2025年内资企业临床试验登记量呈“先升后降”态势，Q3达到峰值1329项，各季度维持在1100项以上，研发活跃度保持高位；外资企业季度登记量稳定在100项左右，Q4小幅增长至106项，在华临床布局稳步推进，整体来看内资始终是临床试验申报的核心力量，内外资格局保持稳定。 恒瑞领跑TOP20榜单，头部药企临床活跃度凸显 Ø整体格局：恒瑞医药领跑TOP20，内资企业占据主流，彰显本土药企在临床申报中的核心地位。 Ø内资阵营：恒瑞、石药、正大天晴等龙头形成第一梯队，创新药与仿制药双轮驱动。 Ø外资阵营：AstraZeneca、ThermoFisher为首，CDMO与创新药企业并重，聚焦前沿疗法布局。 内资聚焦创新探索，外资重后期商业化布局 Ø内资：以早期临床为核心，侧重本土创新与管线拓展，体现“从0到1”的研发活力。 Ø外资：以后期临床为核心，侧重全球管线中国落地，体现“从1到N”的商业化导向与上市潜力。 Ø整体格局：内外资企业在临床试验阶段布局上形成差异化竞争，内资驱动创新探索，外资主导后期验证，共同推动中国医药创新生态发展。 头部临床机构地域分布集中，中东部省份活跃度领先