2024临床试验药品管理行业洞察调研报告

临床试验药品管理行业洞察调研 ClinicalTrialDrugManagementInsightReport报告 研究发起单位： 中国人体健康科技促进会 浙江大学医学院附属妇产科医院 支持单位： 浙江艾比奥健康科技有限公司 2024年11月15日 01项目背景 CONTENTS 02研究目的 03研究设计 04统计方法 05 问卷调查统计分析结果 5.1受访单位分布 5.2在药物临床试验中的角色 5.3法规了解情况和监管过程存在问题 5.4药物管理流程和模式 5.5面临问题和挑战 5.6信息化管理现状及未来需求 06 一对一定性访谈分析结果 6.1访谈对象一般资料 6.2定性访谈结果一一监管方 6.3定性访谈结果—一临床试验机构 6.4定性访谈结果 一申办方 07 结论与建议 7.1结论 7.2建议 PART01 项目背景 简介立 Introductior 临床试验是评价药物安全性和有效性的重要手段，也是药物研发和上市的必经阶段。药物临床试验中药品管理是确保药物质量、安全和有效，保障临床试验的科学性和合规性维护受试者权益和安全的重要环节。临床试验用药品包括临床试验中使用的试验药物、对照药物和其他辅助药物。规范和监督临床试验用药品管理的环节主要包括药品采购、运输接收、储存、分发、使用、回收和销毁等。这些环节涉及部门和人员主要包括药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业、药品检验机构、临床试验机构、临床试验药师临床试验监查员、临床试验受试者等，都为临床试验用药品管理提供了一个完整和系统的链条。我国的临床试验用药品管理主要依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》 《药物临床试验质量管理规范》等法规和标准进行，但仍存在一些不足和问题。这些法规 缺之对临床试验用药品管理细节的要求，导致临床试验用药品管理的相关部个门或人员的操作标准和要求不统一。但是，药物临床试验的多样性、特殊性和不确定性，会致使临床试验用药品管理各环节的实际操作和规范的统一面临很多难题和挑战，药物管理疏漏造成的安全事故时有发生。例如，研究药物对存储温度及湿度有要求，不规范的存储会造成药物性状的改变；不规范的药物使用也会对受试者造成健康危害。同时，不规范的药物管理会造成实验结果的不准确，不利于对药物情况的了解，阻碍药物的创新和发展。 国家相关部门政策在逐年健全和重视临床试验用药品的规范使用，以提高临床试验全流程的可追溯性及可靠性（表1）。随看计算机和网络技术的发展，药物临床试验数据信息化管理也在不断进步。通过信息化管理，试验用药品从运输、接收、验收、入库、存储、 出库、领用发放、用药、回收、返还、退回、销毁、留样等全流程能够在线实时记录管理，提高试验用药品管理的规范性，保证数据的及时性、准确性和可源性。但药物信息化系统在临床试验中的使用仍存在争议，包括隐私和数据安全、系统故障和网络中断、成本和资源以及研究人员信息化管理接受度等问题。因此，药物临床试验信息化管理在申办方机构和CRO公司（合同研究组织）使用情况及接受情况仍需进一步调研。 本项自拟调查我国临床试验用药品管理现状、分析其影响因素和存在问题，提出改进的建议，为临床试验用药品管理的优化和提升提供参考和借鉴 02 简介 Introduction 表1．临床试验用药的规范 时间批文摘录及相关规定 规定：临床试验用药物的制备条件应当遵循《药品生产质量 国家药监局曾公开征求《临床试验用药物 管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特 2018年7月点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用 生产质量管理规范》（征求意见稿）药物的质量，保障受试者的安全。临床试验用药物生产单位 应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规。 规定：开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部 2019年施行的新《药品管理法》（2019年第31门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结 12月1日号主席令）果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批 准（第十九条）。 国家药品监督管理局药品审评中心颁布药 2020年5月物临床试验数据递交指导原则（征求意见重点强调了临床试验数据的可追溯性。 稿) 2020年 新《药品注册管理办法》 规定：药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质 7月1日量管理规范的有关要求（第二十五条）。 2021年12开始试行药物临床试验中心化监督检查统规定关键数据与关键流程包括研究药物的记录和管理的流 月计指导原则程体系 2022年 国家药品监督管理局再次征求《药品生产 质量管理规范-临床试验用药品附录》（征 规定：临床试验用药品制备应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制 1月18日备环节引入的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者 求意见稿） 的安全。 国家药品监督管理局重磅发布《药品生产 质量管理规范（2010年修订）》临床试验明确临床试验用药品的制备应当通循《药品生产质量管理规 2022年用药品附录的公告（2022年第43号）（成范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，确保临床试验用 5月27日 文日期：2022年5月27日），自2022年药品质量，保障受试者安全 7月1日起施行 2023年 全国团体信息平台发布了由上海医药行业协会和上海药品审评核查中心组织起草的 《临床试验用药品供应链管理规范》 标准的制定填补了临床试验用药品供应链管理环节的一些 1月10日法规空白，有利于构建完善的管理机制。 （T/SHSPTA001-2023）团体标准，该 标准2023年03月01日起实施。 2023年11《药物临床试验机构监督检查办法（试行）检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和 月3日公布（征求意见）国家药监局核查中心《药物临床试验专业2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理 2024年3月临床试验机构监督检查要点和判定原则等方面的现场检查内容。对试验用药品有了更加明确的规定 1日施行（征求意见稿）》 03 PARTU2 研究目的 （1）描述我国临床试验用药品管理现状、分析影响因素和存在问题(2）调查目前在临床试验用药品管理中，电子化或信息化现况以及其未来发展需求；(3）通过访谈调查我国临床试验用药品管理目前面临的痛点、难点问题，提出可能的解 决方案和建议。 04 PAR 103 研究设计 本研究的内容包括以下几个方面 （1）采用问卷调查方式，调查临床试验用药品管理现 状及面临问题和挑战： 在当前涉及临床试验用药品管理的文件指导下，采用横 断面调查方法，对临床试验申办方/CRO公司和临床试验机 构通过问卷调查方式收取目前各方药品管理现状信息（包括 操作规范、管理流程和模式等）。拟调查总人数为300人，其中临床试验机构不少于120人，申办方不少于120人，CRO公司不少于60人。 (2）采用一对一定性访谈方式，调查临床试验用药品 管理现状、面临问题和信息化全流程管理需求情况： 对临床试验机构、监管方、申办方、CRO公司、CDMO 公司（医药合同研发生产机构）进行一对一半结构访谈，提出我国临床试验用药品管理面临问题和挑战、需求和期望并汇总潜在的解决方案，供政策制定参考。 00cm 101 EXEL N20%℃ BS PART 统计方法 IN25 20℃B 04 adJen 调查问卷部分：采用例数和百分比进行描述； 定性访谈部分：对访谈结果采用文本分析法进行文档切分、关键字提取，关键字分类 键值对匹配，出具分析报告。 06 PART05 问卷调查统计分析结果 本报告来源于三个皮匠报告站（www.sgpjbg.com）,由用户Id:768394下载,文档Id:182545,下载日期:2024-11-26 问卷调查统计分析结果 Statisticalanalysisresultsofquestionnairesurvey 5.1受访单位分布 本研究共调查646人，来自于412家机构/公司。 共调查机构/公司 646412家 其中GCP机构（药物临床试验机构）调查168人（26.01%）、申办方256人（39.63%） CRO公司222人(34.37%） 168人 222人 参与单位 比例分布情况 39.63% 256人 ●GCP机构（药物临床试验机构）●申办方●CRO公司 分布25个省、自治区、直辖市（如图1）。参与单位比例分布结果如表2，医院级别、 公司规模分布如表3。 图1 08 问卷调查统计分析结果 Statisticalanalysisresultsofquestionnairesurvey 表2.参与单位比例分布情况 项目N(%) GCP机构168(26.01% 所在公司/机构类型 CRO 222(34.37%) 合计 646 表3.参与单位城市分布等级情况 参与单位 类型 N(%) 线城市 108(64.29%) GCP机构 二线城市三线城市 31(18.45%) 21(12.50%) 四线城市 6(3.57%) 五线城市 1(0.60%) 三甲医院 84(50.00%) 医院等级非三甲医院 84(50.00%) 线城市 211(82.42%） 二线城市 34(13.28%) 申办方256(39.63%) 申办方三线城市8(3.13%) 四线城市2(0.78%) 五线城市0(0.00%) 线城市184(82.88%) 二线城市23(10.36%) CRO公司三线城市11(4.95%) 四线城市3(1.35%) 五线城市0(0.00%) 09 问卷调查统计分析结果 Statisticalanalysisresultsofquestionnairesurvey 5.2在药物临床试验中的角色 GCP机构调查168人中，研究医生25人（14.88%）、研究护士20人（11.90%）、药品管 理34人（20.24%）、质控员40人（23.81%）、研究药师11人（6.55%）、其他角色38人（22.62%） (表4）。参与临床试验经验情况如表5，参与临床试验次数为6-10次的受访人数占比最高。 25人 38人 14.88% GCP机构调查 11人18168人 20人 90 34人 40人 研究医生研究护士药品管理质控员 研究药师其他角色 申办方/CRO公司共调查478人，其中项目经理138人（28.87%）、临床运营81人 （16.95%）、CRA/CRC51人（10.67%）、质量保证47人（9.83%）、采购部28人（5.86%）、其 他133人（27.82%）。参与临床试验经验情况如表5。 133人138人 申办方/CRO公司共调查478人 28人 47人 10.67% 51人 81人 项目经理临床运营CRA/CRC采购部 其他质量保证 10 问卷调查统计分析结果 Statisticalanalysisresultsofquestionnairesurvey 表4.在药物临床试验中的角色 类型N(%) 研究医生25(14.88%) 研究护士20(11.90%) 药品管理人员34(20.24%) 机构质控员40(23.81%) 研究药师11(6.55%) 其他38(22.62%) 合计168 项目经理138(28.87%) 临床运营81(16.95%) CRA/CRC51(10.67%) 申办方/CRO 质量保证 47(9.83%) 采购部28(5.86%) 其他133(27.82%） 合计478 表5.既往参与临床试验的经验和次数 项目次数GCP机构申办方CRO公司 0 31(18.45%) 52(20.31%) 56(25.23%) 1-5 28(16.67%) 84(32.81%) 48(21.62%) 6-10 41(24.40%) 48(18.75%) 43(19.37%) 11-20 19(11.31%) 39(15.23%) 33(14.86%) 21-50 17(10.12%) 28(10.94%) 1