康华生物：2025年年度报告

公司代码：300841 成都康华生物制品股份有限公司2025年年度报告 2026-015 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王振滔、主管会计工作负责人黄寒梅及会计机构负责人(会计主管人员)刘萍声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、报告期内，公司业绩大幅下滑的主要原因： （1）受行业政策调整、市场竞争等因素影响，公司疫苗销售收入较上年同期下降12.13%，销售利润率有所下降。 （2） 上 年 同 期 ， 公 司 取 得 了 重 组 六 价 诺 如 病 毒 疫 苗 海 外 许 可 收 入10,624.05万元，贡献利润9,030.44万元，2025年度未取得海外授权阶段性收入。 2、公司主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化，虽然公司归属于上市公司股东的净利润同比出现大幅变化，但公司持续经营能力不存在重大风险。公司所处生物医药行业是关系国计民生的重要战略性行业，目前正处于技术革新、产业升级的深刻转型阶段，行业格局持续优化。从中长期来看，随着人口老龄化进程加快、国民健康素养持续提升、临床医疗需求不断释放，生物医药行业依旧具备广阔的发展空间与强劲的发展韧性。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告全文，并特别注意下列风险因素： 1、产品研发不达预期的风险 疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，同时考虑到外部环境因素的变化，疫苗产品研发成果能否顺利实现规模化生产、销售存在一定的不确定性因素。公司以市场为导向，持续进行产品创新与工艺创新，加强研发团队建设，健全研发机制，积极开展研发交流与合作，布局了多个研发方向，降低研发风险。 2、产品销售不达预期的风险 公司主营业务产品结构相对不丰富，主要收入来源为冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），若多家疫苗厂商成功研制人二倍体细胞狂犬病疫苗并实现上市销售，可能会对公司产品的市场占有率和销售价格造成不利影响。公司将持续提升公司产品安全性，优化产品生产工艺，深化企业品牌建设，推进营销网络建设，维护和增强公司产品在市场竞争中的优势。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义................................................................................. 2第二节公司简介和主要财务指标............................................................................. 8第三节管理层讨论与分析....................................................................................... 12第四节公司治理、环境和社会............................................................................... 32第五节重要事项....................................................................................................... 51第六节股份变动及股东情况................................................................................... 76第七节债券相关情况............................................................................................... 83第八节财务报告....................................................................................................... 84 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）经公司盖章、公司法定代表人签名的2025年年度报告文本原件。 公司将上述文件的原件或具有法律效力的复印件置备于公司董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 注：剔除上年同期重组六价诺如疫苗海外授权收入106,240,500.00元后，本报告期营业收入较上年同期下降12.12%，本报告期净利润较上年同期下降28.69%，本报告期扣除非经常性损益的净利润较上年同期下降42.29%。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值□是否 六、分季度主要财务指标 单位：元 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 （一）主要业务 公司自2004年成立以来，一直专注于生物医药领域，为综合性研究、开发、经营生物制品的高科技生物医药企业，同时为国内首家生产并销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。公司产品情况如下： 公司已上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，均由公司自主独立研发，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司核心产品，也是国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗。具体情况如下： 人二倍体细胞狂犬病疫苗是目前安全性与免疫原性表现优异的人用狂犬病疫苗之一，接种后可诱导机体产生可靠免疫应答，形成高滴度的中和抗体，不良反应发生率低。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国内领先的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”，经层析纯化工艺精制而成，为国内首个获批上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞基质制备的局限，具有“无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）先后被授予“国家重点新产品”、“四川省战略性新兴产品”等荣誉称号，与之相关的培养技术平台获得“国家高技术研究发展计划（863计划）”支持。 （二）主要经营模式 报告期内，公司主要经营模式未发生重大变动，总体的经营模式包括研发、采购、生产、销售四个阶段。 1、研发模式 公司坚持以创新为研发导向，采取自主研发与联合研发相结合的研发模式，构建了高效协同的研发创新管理体系。公司以研发中心、博士后科研工作站为依托，建立了多个疫苗研发平台，先后承担和参与了国家863计划、省科技成果转化、省重大科技专项等项目。 公司实行项目负责人和技术平台化的双轨管理机制，所有研发任务以项目形式推进实施，重大研发项目立项前需履行严格的可行性研究和审批程序，确保研发项目符合公司的发展战略规划和核心技术路线等。在夯实自主研发能力的同时，公司积极拓展产学研合作渠道，与国内多家高校、科研院所及具备技术优势的生物医药企业建立深度合作关系，共同开展生物医药领域关键技术攻关与创新产品研发，持续提升公司研发效率与创新成果转化能力。 2、采购模式 公司按照《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求制定了完整的采购管理制度并严格实施，公司根据年度生产计划和安全库存，结合市场信息、供需关系、原材料价格波动等因素制定全年采购计划，公司设有专门的采购部门实行集中采购，公司质量部门每年对产品原材料供应商进行供应商审计，不定期对重要的物料供应商进行现场质量审计。对于重要的原材料，公司与优质供应商建立了长期稳定的合作关系，按需、集中、询价采购。 3、生产模式 公司根据年度销售计划、阶段性安全库存以及产能制定生产计划，严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》及其附录、《中国药典》以及国家核准的注册工艺等法律法规的要求组织生产，并制定了相应的管理制度、工艺规程、操作规程等技术文件，保证生产过程持续符合法定要求和生产质量管理规范要求，保障生产环节合规、可控、可追溯。 公司设有生产管理部门，负责按照核准的生产工艺和药品注册标准组织落实生产计划；设有质量控制部门，负责原辅材料、生产过程的样品质量检验工作，确保符合注册标准；设有质量保证部门，负责生产过程的质量监控，保证生产过程持续合规。公司每批产品必须经过严格的生产过程控制及全项的质量检验，合格后方能报送中检院进行生物制品批签发。 4、销售模式 公司主营业务产品均为非免疫规划疫苗，境内销售全部采用直销模式，公司疫苗产品经过省级招投标获得准入资格后，由区县级疾控中心通过省级公共资源交易平台直接向公司，公司将产品配送至各区县疾病预防控制中心，确保产品及时、安全送达终端使用环节。公司自主研发生产的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗已实现产品出海，境外销售采用经销模式，该产品上市至今已出口至海外10个国家。 （三）公司产品市场地位 报告期内，公司营业收入主要来自核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的销售。目前，Vero细胞培养狂犬病病毒技术仍为狂犬病疫苗领域的主流生产技术，Vero细胞基质人用狂犬病疫苗为国内狂犬病疫苗市场的主导产品，报告期内，共有8家疫苗厂商的Vero细胞基质狂犬病疫苗取得批签发；而人二倍体细胞狂犬病疫苗因大体积生物反应器培养人二倍体细胞难度较大、产量低等因素，报告期内，通过中检院批签发的人二倍体细胞狂犬病疫苗生产企业仅有2家，人二倍体细胞狂犬病疫苗整