肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法行业现状与发展趋势白皮书

www.frostchina.com版权所有©2024弗若斯特沙利文 ◼摘要 ◼TIL疗法发展迅速，在实体瘤治疗领域具有多重优势 20世纪下半叶TIL疗法问世，并在多个癌种中取得疗效突破，2024年首款TIL疗法获批上市。同其他免疫细胞疗法相比，TIL疗法在实体瘤治疗中具有高特异性、高安全性、广谱抗癌、疗效持久等优势，并可与其他疗法协同联用，获取更大治疗收益。TIL疗法已成为当前实体瘤免疫治疗领域极具竞争力和产业化潜力的发展方向。 沙利文谨此发表《肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法行业现状与发展趋势白皮书》，旨在对TIL疗法行业进行全面深入分析，从政策法规、产业发展、市场需求、产品管线、技术创新等多方面探究行业发展背后的驱动因素，挖掘行业发展巨大潜力，追踪行业未来发展趋势。 ◼技术创新将进一步提升TIL疗法安全性和有效性，加速临床转化及应用 截止2024年12月，全球已经有近百条正在进行中的临床TIL疗法管线，近年来发展迅猛。围绕提高安全性和有效性两个方向，TIL疗法呈现出多种创新研发趋势，如降低预处理强度和IL-2使用、工程化TIL、探索联合疗法以及改善TIL的生产工艺等。未来，随着技术进一步成熟，具备优良安全性和更好治疗效果的TIL疗法将引领抗肿瘤治疗迈上新台阶。 ◼TIL疗法市场方兴未艾，市场前景广阔 市场需求、技术创新、政府政策支持、投资增长等是驱动全球包括中国TIL疗法行业发展的主要因素，持续推动TIL疗法市场快速增长。随着全球资本不断加大对于TIL疗法领域的投入，行业监督监管更加完善，新一代TIL疗法的可及性和接受度不断提高，TIL疗法行业迎来蓬勃发展。中国TIL疗法行业公司已成为全球范围内资本关注的重点领域，多家企业具备技术创新优势。 ◼名词解释 ◼名词解释 ◼目录 第一章抗肿瘤治疗市场概览 ---------------------------09---------------------------09---------------------------09---------------------------10---------------------------12---------------------------13---------------------------13---------------------------14---------------------------15---------------------------15---------------------------16 1.1全球及中国肿瘤发病人数分析 1.1.1肿瘤定义分类及特征1.1.2全球癌症流行病学数据分析1.1.3中国癌症流行病学数据分析 1.2代表性抗肿瘤治疗方式分析 1.4肿瘤免疫疗法发展与分类 第二章TIL疗法行业介绍 2.1 TIL疗法发展历程---------------------------212.2 TIL疗法实体瘤领域治疗优势分析---------------------------232.3 TIL疗法的细胞来源与制备---------------------------262.3.1 TIL疗法细胞来源分析---------------------------262.3.2常规TIL疗法制备流程---------------------------272.4 TIL疗法行业挑战---------------------------282.4.1 TIL疗法技术挑战---------------------------282.4.2 TIL疗法临床应用挑战---------------------------302.4.3TIL疗法审评审批挑战---------------------------312.4.4TIL疗法商业化挑战---------------------------32 ◼目录 2.5君赛生物新型TIL疗法优势2.6TIL疗法行业上下游产业链分析 ---------------------------33---------------------------34 第三章已上市TIL疗法产品及在研管线分析 3.1已上市TIL疗法分析---------------------------363.1.1Lifileucel上市历程分析---------------------------363.1.2Lifileucel关键临床试验分析---------------------------373.1.3Lifileucel主要挑战分析---------------------------383.1.4Lifileucel黑框警告解读---------------------------393.1.5Lifileucel上市意义分析---------------------------403.2TIL疗法在研管线分析---------------------------413.2.1细胞疗法及TIL疗法在研管线数据分析---------------------------413.2.2TIL疗法在研管线全景分析---------------------------423.2.3TIL疗法重点在研管线分析---------------------------433.2.4中国TIL疗法重点在研管线分析---------------------------443.2.5TIL疗法研发趋势分析---------------------------45 第四章TIL疗法市场未来发展趋势分析 4.1TIL疗法市场驱动因素分析---------------------------484.1.1全球TIL疗法市场驱动因素分析---------------------------484.1.2中国TIL疗法市场驱动因素分析---------------------------494.2TIL疗法资本市场表现分析---------------------------514.2.1全球TIL疗法资本市场表现分析---------------------------514.2.2中国TIL疗法资本市场表现分析---------------------------53 ◼目录 4.3TIL疗法市场未来发展趋势分析---------------------------554.3.1TIL疗法商业化策略分析---------------------------554.3.2TIL疗法产业未来发展趋势分析---------------------------59 •法律声明•联系我们 ---------------------------61 ---------------------------62 抗肿瘤治疗市场概览 1.1全球及中国肿瘤发病人数分析 肿瘤由机体细胞异常增殖形成，可进一步区分为良性肿瘤和恶性肿瘤。恶性肿瘤造成全球22.8%的非传染性疾病死亡，机体危害大，疾病负担重 1.1.1肿瘤定义分类及特征 肿瘤（Tumor,Neoplasm）是以细胞异常增殖为特点的一大类疾病，由机体细胞异常增殖形成，常在机体局部形成肿块（Mass）。多数肿瘤一般可以将其区分为良性肿瘤（Benign Tumor）和恶性肿瘤（MalignantTumor）；还有一些肿瘤在组织形态和生物学行为介于两者之间，被称为交界性肿瘤（Borderline Tumor）。恶性肿瘤（癌症）可根据肿瘤发病位置、组织来源以及形态特征等进一步区分为实体肿瘤和血液肿瘤。 1.1.2全球癌症流行病学数据分析 据世界卫生组织（World Health Organization，WHO）下属的国际癌症研究机构（International Agency forResearchon Cancer，IACR）数据显示，全球16.8%的死亡病例由癌症造成；同时癌症导致了全球近十分之三非传染性疾病患者的过早死亡（30~69岁人群中为30.3%）。 1.1全球及中国肿瘤发病人数分析 全球及中国癌症死亡及新发病例中，实体肿瘤占据大多数。多数实体肿瘤确诊时已是中晚期，预后不佳，目前仍缺乏有效的治疗手段 据IACR统计数据显示，2022年发病率最高的五种癌症均为实体瘤，占全球癌症总体发病的45%以上，相应的癌种依次为肺癌（12.4%）、乳腺癌（11.5%）、结直肠癌（9.6%）、前列腺癌（7.3%）和胃癌（4.8%）。 此外，实体瘤也是导致癌症相关死亡的主要原因，仅肺癌就占2022年总体癌症死亡人数的18.7%，其次为结直肠癌（9.3%）、肝癌（7.8%）、乳腺癌（6.8%）和胃癌（6.8%）。 实体瘤通常生长速度较快，并伴随侵袭局部组织及远处转移的特点。实体瘤患者多在晚期才得以确诊，预后不佳，已成为全球范围内的主要疾病负担之一。 1.1.3中国癌症流行病学数据分析 据中国国家癌症中心（NationalCancerCenter，NCC）发布的统计数据显示，2022年中国癌症新发病例约为482.5万例，发病前五位的癌症类型依次为肺癌（22.0%）、结直肠癌（10.7%）、甲状腺癌（9.7%）、肝癌（7.6%）和胃癌（7.4%），共占癌症新发病例的57.4%。 2022年中国癌症死亡病例约为257.4万例，肺癌（28.5%）、肝癌（12.3%）、胃癌（10.1%）、结直肠癌（9.3%）和食管癌（7.3%）是位列中国癌症死亡前五的原因，占癌症死亡病例总数67.5%。 肺癌在我国的疾病负担较重，居于中国癌症发病率和死亡率之首。除肺癌以外，癌症死因排名第二至五位癌症，均为消化系统癌症。 来源：公开资料，文献检索，沙利文分析 1.1全球及中国肿瘤发病人数分析 中国癌症死亡病例数最高的三大癌症为肺癌、肝癌和胃癌。全球范围内癌症发病人数上升、发病年龄提前，同时癌症发病率也和国家发展指数相关；推广癌症早诊早治有望降低全球癌症负担 中国癌症新发病例数最高的三大癌症分别为肺癌、结直肠癌和甲状腺癌，和全球新发病例数最高的三大癌症有两个相同。中国癌症死亡病例数最高的三大癌症为肺癌、肝癌和胃癌，其中肝癌死亡率较高，这可能和中国烟酒摄入以及乙肝传染等因素相关。 ➢每年癌症的发病人数仍呈现上升趋势，根据IARC数据预测，2050年 全 球 将 有 超 过3500万例癌症新增病例，比2022年增加77% ➢恶性肿瘤发病率随年龄增加而上升，但是近年来数据显示，癌症发病率在上升的同时总体呈现低年龄组发病构成增加的趋势，即人群癌症发病年龄前移 ➢肺癌、肝癌、胃癌等多种癌症，可通过早期预防降低发病率；诊疗技术进步提高癌症患者生存率。以肺癌为例，国家医保局每年为农村高发地区居民提供肺癌风险评估和低剂量螺旋CT筛查，有效降低了疾病负担 ➢随着人类发展指数（HDI）增加，癌症发病风险升高，但癌症死亡风险受HDI水平的影响较小，而中低HDI国家的癌症发病负担增幅显著 1.2代表性抗肿瘤治疗方式分析 随着人类对于肿瘤认知不断加深，治疗方式也在迅速发展，放化疗、靶向药以及免疫疗法的进展为肿瘤治疗带来了新的希望，多种治疗方式助力提高肿瘤患者生存期 人类和肿瘤抗争已有数千年历史，随着人类对于肿瘤认知的不断深入，从肿瘤组织到细胞再到基因层面，肿瘤治疗方式也在不断革新，从手术、放化疗、靶向药再到最新的免疫疗法，人们开发出越来越多的肿瘤治疗方式，同时肿瘤患者预后也在不断改善。 1.3全球及中国抗肿瘤药物市场分析 随着癌症新发人数不断增多，肿瘤临床治疗需求持续攀升，推动抗肿瘤药物市场规模不断扩大，其中肿瘤免疫疗法市场也不断增加 1.3.1全球抗肿瘤药物市场拆分 近年来癌症发病率不断提升，全球范围内对于抗肿瘤药物的临床需求日益增加，随着癌症诊疗技术的提升，抗肿瘤药物市场规模正在逐渐扩大。 根