迪哲医药：迪哲医药：2025年年度报告

公司代码：688192 迪哲（江苏）医药股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司是一家处于商业化阶段的生物制药公司，聚焦于肿瘤及血液系统疾病领域。公司采用科创板第五套标准上市，基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，至今已建立七款具备全球竞争力的产品管线，其中两款药物已获批。报告期内，公司实现销售收入8.01亿元，较2024年同比增长122.60%。 2025年，两款商业化产品舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（国家医保药品目录）。2025年7月，舒沃哲®（ZEGFROVY®）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，成为二/后线EGFRexon20insNSCLC唯一中美双获批且医保可及的靶向药物。 由于创新药研发行业具有研发周期长、投入强度高的特征，尽管公司已有两款产品成功上市并实现销售，但仍需持续推进已上市产品的适应症扩展与后续管线的开发，以构建长期竞争力和高质量发展基础。因此，截至报告期末公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。 公司于报告期内完成再融资，为应对当前发展阶段挑战、支持高质量发展提供了关键保障。随着已上市产品销售的逐步增长、适应症拓展的推进以及后续管线的进展，公司预计将逐步改善盈利结构，并向可持续发展阶段稳步迈进。 三、重大风险提示 公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人XIAOLINZHANG、主管会计工作负责人吕洪斌及会计机构负责人（会计主管人员）康晓静声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第二十次会议审议通过，尚需2025年年度股东会审议通过。 母公司存在未弥补亏损 √适用□不适用 公司为科创板上市时未盈利企业，为加快推进在研产品的研发进度，每年研发投入较大，目前尚未实现盈利。因母公司存在尚未弥补亏损，故公司尚不具备向股东分配现金股利、股票股利的条件。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本公告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................8第三节管理层讨论与分析............................................................................................................16第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................49第五节重要事项............................................................................................................................85第六节股份变动及股东情况......................................................................................................105第七节债券相关情况..................................................................................................................115第八节财务报告..........................................................................................................................116 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 √适用□不适用 作为全球源头创新的研发公司，持续的研发投入是公司实现高质量发展的关键支撑，因此对于创新药的持续研发投入是公司经营财务状况的主要因素之一。本报告期公司产品均已纳入医保，产品销售收入大幅增长，实现产品合计销售收入8.01亿元。随着商业化进程的推进，产品销售收入将成为影响公司经营财务状况的主要因素，同时公司在研产品方面取得了持续进展，整体研发投入仍维持在较高水平。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2025年分季度主要财务数据 季度数据与已披露定期报告数据差异说明□适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 十一、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 十二、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十三、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十四、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家处于商业化阶段的生物制药公司，核心治疗领域是肿瘤及血液系统疾病。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中包括舒沃哲®和高瑞哲®两款已获批的药物、一款处于注册临床阶段的候选药物birelentinib、三款处于概念验证后阶段的候选药物（DZD6008、GW5282和DZD1516）以及一款处于早期临床阶段的候选药物（DZD2269），具体 2025年是舒沃哲®和高瑞哲®纳入国家医保药品目录首个年度，公司加大产品推广力度，积极扩大产品市场份额，销售收入快速增长，实现营业收入8.01亿元，同比2024年增长122.60%。同时，公司高度重视核心产品的研发，报告期内，公司研发投入8.56亿元，关键临床试验高效推进，管线发展取得系列里程碑： 一、肺癌领域 公司在非小细胞肺癌（NSCLC）领域布局了覆盖不同突变类型的差异化产品组合，尤其聚焦于目前临床缺乏有效治疗方案的难治性突变、经典突变后耐药及脑转移等关键未满足需求。 1.舒沃哲®（ZEGFROVY®） 舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种表皮生长因子受体（EGFR）突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效覆盖包括经典驱动突变与难治性突变（包括20号外显子插入（exon20ins）及PACC突变）在内的多种EGFR突变亚型，是二/后线EGFRexon20insNSCLC唯一中美双获批且医保可及的靶向药物，且是首个同时在中美两国获得突破性疗法认定的肺癌靶向药，其首个适应症用于治疗既往接受含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFRexon20ins的局部晚期或转移性NSCLC。截至本报告披露日，该产品是唯一被纳入中国国家医保目录、并获中国临床肿瘤学会（CSCO）指南I级推荐用于EGFRexon20insNSCLC二线及以上治疗的靶向药物；在国际上，其被美国国家综合癌症网络（NCCN）指南列为EGFRexon20insNSCLC患者经既往全身治疗后的治疗方案，成为该领域唯一中美双获批、国内外权威指南最高等级一致推荐且医保可及的口服靶向药物。 此外，舒沃哲®对比含铂化疗一线治疗EGFRexon20insNSCLC的国际多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）已达主要研究终点、取得阳性顶线结果，是全球首个且目前唯一在国际多中心随机对照III期临床研究中，针对EGFRexon20insNSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。 EGFRPACC突变是另一类重要的驱动突变，约占所有EGFR突变型NSCLC的12.5%。尽管已获批的EGFRTKI针对部分此类突变具有一定的临床活性，但总体临床获益仍有限，目前双药化疗方案仍是主要治疗选择。舒沃哲®在III期推荐剂量（RP3D）300mg下，单药一线治疗携带EGFRPACC或其他罕见突变的NSCLC患者，客观缓解率（ORR）达81.3%，疾病控制率（DCR）达100%，9个月的无进展生存期（PFS）率达83.9%，展现出显著的临床潜力，该数据已在2026年欧洲肺癌大会（ELCC）上以壁报形式发布。公司正积极推进舒沃哲®针对EGFRPACC突变NSCLC的辅助治疗及一线治疗方案的临床研究，旨在系统满足该领域未满足的临床需求。 报告期内，舒沃哲®多项临床研究成果也获得国际权威学术界的广泛认可，其全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1PartB、WU-KONG1B）获2025年世界肺癌大会（WCLC）口头报告，并同步发表于国际顶级期刊《临床肿瘤学期刊》（JournalofClinicalOncology，影响因子：42.1）。同时，在2025ELCC和2025年世界肺癌大会（WCLC）上，公司还公布了舒沃哲®多项研究数据，覆盖EGFRexon20insNSCLC全线治疗、EGFR罕见及其他罕见突变（HER2exon20ins）NSCLC、EGFR敏感