全球药物批准/研发动态
1.1 全球新药批准情况
- 本周全球（不含中国）共有6条新药批准状态更新，包括1个NDA批准、1个BLA批准、3个新适应症批准和1个新制剂批准。
- Ascendis Pharma的YUVIWEL®（Navepegritide）获FDA加速批准，用于治疗2岁及以上儿童软骨发育不全，是全球首个每周一次疗法。
- Immedica Pharma的Pegzilarginase获FDA批准，用于治疗儿童及成人精氨酸酶1缺乏症。
- Johnson & Johnson的Amivantamab、Sanofi/Regeneron的Dupilumab、Boehringer Ingelheim的Zongertinib分别获EMA批准，扩展适应症至晚期EGFR突变型非小细胞肺癌、过敏性真菌性鼻窦炎和HER2突变型非鳞状非小细胞肺癌。
- Sanofi/Regeneron的Dupilumab获FDA批准，扩展适应症至大疱性类天疱疮和儿童哮喘维持治疗。
- Eton Pharmaceuticals的Desmopressin Acetate获FDA批准，作为新剂型用于治疗中枢性尿崩症。
1.2 全球新药申报进展
- 本周全球（不含中国）共有15条新药申报进展，包括10条化学药、4条生物药和1条细胞与基因疗法申报进展。
- 亚虹医药的APL-1702（CEVIRA）获EMA受理上市许可申请，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变。
- 药渡数据统计，本周全球共有10个药物获监管机构特殊资格认定，包括3个化学药、3个生物药和4个细胞与基因疗法。
1.3 全球新药研发进展
- 本周全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计45条，涉及肿瘤、神经疾病、营养代谢病和眼部疾病等14个领域。
- 新桥生物的Givastomig全球II期临床完成首例患者入组给药，用于治疗HER2阴性转移性胃癌。
- 映恩生物与BioNTech合作开发的DB-1311/BNT324在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中展现出抗肿瘤活性。
- 其他领域研发进展包括肿瘤（如Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan、MRT-2359、Enzalutamide等）、神经疾病（如ACI-19764、Apomorphine controlled release等）、内分泌系统疾病（如Orforglipron）、皮肤和结缔组织疾病（如Barzolvolimab）、免疫系统疾病（如Sonelokimab、Peanut allergy immunotherapy）、病理状态、体征和症状（如Tarumase）、血液与淋巴系统疾病（如Cemsidomide、Luspatercept）、呼吸系统疾病（如Paridiprubart）、感染（如Doravirine/Islatravir、Bictegravir/Lenacapavir sodium）、精神疾病（如JAG-201）、营养代谢病（如UBT-251、Cagrilintide/Semaglutide、Ecnoglutide Oral）、眼部疾病（如Bimatoprost、Tiespectus）和消化系统疾病（如Guselkumab）。
1.4 本周全球医药交易事件汇总表
- 本周共有16起全球医药交易事件，涉及合作、收购和许可等类型，交易金额总计约3.15亿美元。
国内药物批准/研发动态
2.1 国内新药批准情况
- 本周国内共有5条新药批准状态更新，包括2个NDA批准和3个新适应症批准。
- 正大天晴的罗伐昔替尼片（安煦®，TQ05105）在国内获批上市，用于治疗中高危骨髓纤维化患者。
- 济民可信的Sosimerasib获NMPA批准上市，用于治疗KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌。
2.2 国内新药申报最新进展
- 本周国内共有15个新药申报上市，涉及16个受理号，包括6个化学药和4个治疗用生物制品。
- 国内共有77个新药申报临床，涉及111个受理号，包括30个化学药和47个治疗用生物制品。
2.3 国内新药研发进展
- 本周国内新药临床研发状态更新共计7条，涉及肿瘤、血液和淋巴疾病和营养代谢病。
- 百利天恒的iza-bren在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的III期临床试验中达到PFS和OS双主要研究终点。
2.4 国内新药研发领域政策法规动态
- 国家药监局药审中心发布多项指导原则和通告，包括《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》、《研发期间安全性更新报告的问答文件》、《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》和《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》。
- 药审中心启动罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”试点计划），公开征求意见。
2.5 国内新药研发领域热点新闻
- 基石药业的舒格利单抗在欧洲获得III期NSCLC适应症批准。
- 信达生物的捷帕力®（匹妥布替尼）在中国获批CLL/SLL新适应症。
