中国创新药蓝皮书（2025）第五章

中国创新药产业正经历从“跟随者”到“贡献者”的范式转变，国际化成绩斐然。关键节点是2017年加入ICH，推动中国药企深度融入全球研发体系。

研发全球化：

• 临床试验数量快速增长：2015-2024年，中国药企全球临床试验数量从404项增至1903项，年复合增长率18.8%。
• 海外临床试验占比约10%，主要集中在美国（35.5%）和澳大利亚。
• 早期临床为主，但生物药等先进疗法取得突破，单抗、ADC、双抗等药物类型占比提升。
• 中国首发上市创新药数量从2015年的3款（全球占比4%）增至2024年的39款（全球占比38%），连续两年成为最大首发国。

出海模式多元化：

• 自主出海：以百济神州泽布替尼和替雷利珠单抗为代表，实现国产创新药自主出海“零的突破”，并成为“重磅炸弹”。
• License-out：成为主流模式，2024年交易总金额达519亿美元，首付款41亿美元，成为研发投入关键资金来源。
• 并购出海：如阿斯利康收购亘喜生物，加速布局。
• NewCo模式：如恒瑞医药与海外资本合作成立Hercules，分散风险并保留控制权。

前沿赛道引领：

• ADC：国内企业竞争优势明显，科伦博泰、百利天恒等达成超90亿美元授权合作。
• 双特异性抗体：康方生物依沃西单抗在PD-1/VEGF双抗领域取得突破，以50亿美元授权给SummitTherapeutics。
• GLP-1：国内企业聚焦下一代多靶点药物，如恒瑞医药GLP-1/GIP双靶点激动剂授权Hercules。
• TCE：国内创新药企在自身免疫疾病领域优势明显，同润生物、恩沐生物等TCE产品获得默沙东、GSK等巨头关注。

供需两侧驱动力：

• 供给端：中国药企研发创新质量获全球认可。
• 需求端：跨国药企面临“专利悬崖”和研发生产力挑战，中国创新药成为高性价比选择。

结论：中国创新药国际化已从“中国新”到“全球新”的历史性跨越，模式从单一权益出让向深度融合、价值共创演进。未来，中国将从医药制造大国迈向全球医药创新强国。