公司概况
Aethlon Medical, Inc. 是一家专注于开发 Hemopurifier 免疫治疗设备的医疗治疗公司，该设备用于对抗癌症、危及生命的病毒感染和器官移植。Hemopurifier 在人体研究中被证明是安全的，并显示出去除危及生命的病毒的可能性。在动物实验中，该设备显示出去除生物液体中有害外泌体的潜力，这具有在癌症和危及生命的传染病中应用的潜力。
产品与技术
Hemopurifier 是一种基于凝集素亲和血浆置换体外设备，旨在去除血液中的有害外泌体和危及生命的包膜病毒。美国食品药品监督管理局 (FDA) 已将 Hemopurifier 指定为两种独立适应症的“突破性设备”：
- 治疗晚期或转移性癌症的患者，这些患者对标准护理治疗无反应或不能耐受，并且癌症类型中已表明外泌体或外泌体颗粒参与了疾病的发展或严重程度；
- 治疗尚未解决的非批准疗法的生活威胁性病毒。
临床试验
- 肿瘤学：公司正在澳大利亚进行一项针对晚期或转移性癌症患者的安全、可行性和剂量寻找临床试验。该试验的主要终点是安全性。公司计划在印度开放一项设计相似的试验。
- 危及生命的病毒感染：Hemopurifier 已被研究用于治疗严重 SARS-CoV-2 感染，尽管由于 ICU 患者数量低和优先事项的转变，公司已终止美国和印度的 COVID-19 研究。这些计划展示了 Hemopurifier 在危重患者中的实际应用。公司保持一个开放的 IDE，以保留未来疫情或新兴病原体治疗的选择权。
- 其他临床应用：Aethlon 的研发实验室继续探索 Hemopurifier 的潜在新适应症。公司已发表在同行评审的《移植免疫学》杂志上，表明该设备能够从废弃肾脏的细胞外 perfusate 中去除外泌体及其 microRNA 负载。此外，公司还发表了关于 Hemopurifier 从血浆中去除 CD41 阳性血小板微颗粒的体外研究结果的预印本。
知识产权
公司拥有或有权获得许多美国和外国专利和专利申请，并致力于不断改进其知识产权地位。公司拥有超过 32 项已发布的专利和全球待审申请，涵盖 Hemopurifier 产品平台和其他技术。
行业与竞争
治疗传染病和癌症的行业竞争激烈，开发新治疗程序的公司面临着重大的资本和监管挑战。Hemopurifier 作为一种临床阶段设备，还面临着建立医疗行业支持的额外挑战，这将由人类临床试验产生的治疗数据推动。如果该设备获得 FDA 或其他国家监管机构的批准，它可能会面临来自资金充足的制药组织的激烈竞争。此外，为了具有竞争力，公司可能需要建立该设备的大规模生产。
政府监管
Hemopurifier 受到多个监管机构的管理，主要是 FDA，以及类似的国际监管机构。这些机构要求医疗设备制造商遵守适用于医疗设备开发、测试、制造、标签、营销、储存、分销和上市后监测报告的适用法律和法规。FDA 的上市前 clearance 和批准要求包括：
- 外泌体和外泌体颗粒可能促进免疫抑制和转移，以及危及生命的传染病。
- FDA 的上市前批准途径包括提交上市前批准申请，该申请必须由 FDA 审查，并可能需要额外的信息或澄清。
- 临床试验几乎总是需要支持上市前批准，有时还需要 510(k) clearance。在美国，对于重大风险设备，这些试验需要向 FDA 提交 IDE 申请。
风险因素
投资公司的证券涉及高度风险，包括：
- 与本次发行相关的风险，例如， warrants 目前价值低于行使价格，出售证券可能导致现有股东的实质性摊薄。
- 向前看陈述的风险，例如，无法成功商业化产品和技术、无法获得足够资金、未来临床试验的时间和结果、无法吸引和留住关键人员以及无法遵守不断变化的政府法规。
- 其他风险，例如，第三方供应商的表现、政府监管的影响、贸易战和全球不稳定以及市场趋势的预期。
资金用途
出售证券所得的全部收益将归出售股东所有。如果所有 Pre-Funded Warrants、Inducement Warrants、Common Warrants 和 Placement Agent Warrants 都按此处所述全部行使，公司可能总共收到约 5,807,636 美元的毛收入。然而，由于无法预测 warrants 行使的时机或金额，公司尚未将此类行使的任何收益分配给任何特定目的。因此，所有此类收益都分配给营运资金。
