行业研究公司研究宏观策略财报招股书会议纪要 Token 低空经济十五五 AIGC 大模型

世界卫生组织对独立贸易区和区域渔管中药品的技术要求

医药生物 2026-01-07 世界卫生组织程思齐Sophie

背景
世界卫生组织（WHO）旨在提供及时、可负担、高质量 pharmaceutical products，包括药品、生物制品和医疗器械，以支持全球项目。产品选择基于 WHO 基本药物清单（EML）、疾病治疗指南和商品包。
产品信息

技术规格：产品需符合 WHO 技术规格（Annex1a），包括 INN、API、剂型、规格、给药途径、辅料、FDC 等信息。
包装：需符合 WHO TRS No. 902, Annex 9，包括：
- 原包装：直接接触药品的包装（如泡罩、瓶、西林瓶等），需无菌或非无菌，玻璃容器容量不超过 250ml。
- 二级包装：保护原包装（如纸箱、外箱），需耐运输和气候条件。
- 剂量测量和输送设备：口服液体或固体需附带剂量测量设备，刻度需为公制单位。
生产地点：需提供 GMP 证书和 NRA 许可证，变更需经 WHO 批准。

保质期和储存条件

总保质期（TSL）：ITB 中优先选择 TSL 最长的产品。稀释剂保质期不得低于对应产品。
储存条件：需明确标注温度、湿度等条件，符合 WHO TRS 953, Annex 2。
稳定性研究：需在 30 ± 2°C/75 ± 5% RH 条件下进行，特殊情况需提供科学论证。

标签和说明书

患者信息 leaflet（PIL）：需提供英文和法文版本。
包装标签：需标注 WHO 套装名称、模块名称、代码、有效期、重量、体积等信息，颜色需符合 WHO 编码。
冷链包装：需使用验证的冷链容器（2-8°C），配备温度监控设备（数据记录仪）和 freeze tag®。

运输

温度敏感药品：需使用数据记录仪监控运输温度，并标注 IATA 标签。
货物交接：需提供装箱单、发票、原产地证、分析证书等文件，并经 WHO 指定货代确认。

质量保证

审计：WHO 有权进行审计和抽样检测，OOS 结果需由 WHO 预认证实验室调查。
退货处理：供应商需负责不合格产品的处理和运输费用。
召回管理：WHO 有权暂停采购并公开召回，供应商需承担召回费用。

包装和托盘化

包装要求：需符合国际法规，耐运输和气候条件，木质包装需热处理并标注。
托盘化：空运最大高度 160cm，海运 210cm，需成本效益最大化。

技术文件

药品：需提供 GMP 证书、CPP、COA、稳定性研究、生物等效性研究、注册许可证、WHO 预认证批准文件等。
医疗器械：需提供 ISO 13485/9001 质量管理体系、欧盟/美国认证、安全标准符合性证明、生物相容性评估等。

交付信息

交货期：需保证 PO 中约定的交货期，延迟需提前通知并说明原因。
库存管理：供应商需自行维持库存以确保及时交付，并每月提供库存报告。

世界卫生组织对独立贸易区和区域渔管中药品的技术要求

点击免费查看完整报告

你可能感兴趣

TRS 1060-附件2：世界卫生组织预防和控制药品中亚硝胺的良好做法考虑因素

医药生物世界卫生组织2025-04-14

出生缺陷监测数字适应工具包：在数字系统中执行世界卫生组织建议的操作要求

世界卫生组织2025-06-15

妊娠期血压自我监测数字适应工具包：在数字系统中执行世界卫生组织建议的业务要求

世界卫生组织2025-07-15

TRS 1052 - 附录 2：世界卫生组织关于在药品产品中使用的辅料的良好制造规范

医药生物世界卫生组织2024-05-14

新能源汽车系列报告10：官方提高对新能源整车和动力电池的安全技术要求

电气设备东兴证券2020-05-17

2021 药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求课件

医药生物药渡APP2021-01-01

江铃汽车：独立董事对公司2013年半年度报告中对外担保情况、公司关联方资金占用情况的说明和独立意见

财报2013-08-28

将国家置于中心：加强世界卫生组织西太平洋区域办事处对国家的支持（2014年）

信息技术世界卫生组织2025-03-31

对药品安全领域的人工智能治理提出更高要求

医药生物IQVIA2025-07-07

对药品安全领域的人工智能治理提出更高要求

医药生物艾昆纬2025-08-03