新维医疗介入式脑机接口研发进展及商业化前景
核心技术及研发进展
- 技术路线：采用支架与电极结合的技术路线，开发可植入血管内的电极支架，通过颈静脉穿刺植入至大脑血管内采集运动皮层电信号，并通过皮下信号收发装置实现对外部设备的控制。
- 动物实验：已完成四例羊和一例猴的动物实验，结果显示植入后动物生理状态正常，无异常反应，信号传输稳定，最长观察周期超过一年，支架实现内膜化生长，长期稳定性良好。
- 临床推进计划：预计2026年一季度取得行检报告，2026年6月起与上海长海、华山、天坛、天津环湖等头部医院确定临床方案，第四季度启动首例患者入组，初步计划入组20~30例患者，随访周期预计6~12个月，目标2028年完成临床试验并提交注册申请。
监管与政策支持
- 正参与工信部牵头、国家药监局联合主办的人工智能脑机接口“接榜挂帅”项目，药监局提前介入研发过程，审评关注重点为产品安全性与有效性，明确按三类医疗器械路径推进研发与注册。
市场与商业化前景
- 适应症：聚焦渐冻症和脑卒中导致肢体功能障碍的患者，优先选择大脑运动皮层功能完整但上肢功能丧失或部分丧失者。
- 市场潜力：全国现存卒中患者超两千万，年新增约三百多万，其中30%~40%存在功能障碍，市场潜力巨大。
- 定价策略：产品终端定价初期参考DBS设备，约为20~30万元，中长期目标是降低成本，推动价格向十万元乃至更低发展，提升普及率。
- 收费指南：多地已出台脑机接口相关服务收费指南，但尚未覆盖设备本身。
技术壁垒与核心组件
- 电极支架：采用国产材料，基本实现国产化，技术壁垒较高，涉及无源支架与电极集成工艺。
- 信号收发主机（IPG）：第一代产品采用国际成熟芯片，已与国内芯片企业接触，远期不排除自研芯片可能。
- 整体性能：整体性能对标主流水平，芯片算力、功耗等参数符合当前需求。
团队与研发投入
- 团队结构：支架团队基于原有神经介入无源器械团队组建，有源设备团队为新建，涵盖硬件、软件工程师，算法部分采取与外部成熟团队合作模式。
- 研发投入：自2021年起持续投入，前期每年数百万元，自2024年起设立独立脑机团队，规模扩展至10人以上，预计整体研发投入控制在1亿元以内。
竞品对比与技术特性
- Syncron产品：尚未上市，信息来源于公开文献，无法直接对比，双方技术路径相似，核心差异在于支架结构设计与电极布局，认为自身设计与Syncron处于同等技术水平。
- 技术特性：支架植入后受血流冲击影响较小，依靠结构支撑确保短期稳定，静脉内膜化速度较慢，但中期仍会完全包裹支架，增强长期稳定性，内膜化后信号质量保持稳定，不受组织包裹影响，支架为永久植入，不可更换，依赖长期可靠性设计。
公司整体战略与发展指引
- 主营业务：当前主营业务为神经介入，保持高速增长，推进产品BD合作，引入创新神经介入产品。
- 泛血管领域：在泛血管领域持续推进收并购，重点关注外周、瓣膜、冠脉方向。
- 海外投资：海外投资聚焦初创企业，包括手术机器人、智能化介入产品，积极探索收购海外渠道商，拓展国际市场，打造全球化布局。
- 药物涂层支架：已递交注册申请，处于受理阶段，审评周期预计9~12个月，若顺利将于2025年Q4获批。
- 财务目标：2024年收入增速预计约45%，2025年目标增长30%~35%，收入达5.2~5.3亿元，2028年营业收入目标突破10亿元，达到中等偏上医疗器械企业规模，经营性利润率从当前十几个点提升至2028年20%以上。
- 上市计划：计划在A股上市，实现“A+H”架构，推动H股纳入港股通，提升流动性。
