蓝鸟诊断有限公司美股招股说明书(2025-11-26版)

Bluejay Diagnostics, Inc. (BJDX) 是一家专注于重症监护领域患者治疗效果提升的医疗诊断公司，致力于开发基于 Symphony 技术平台的快速、近患者血液检测。Symphony 平台由分析仪和一次性蛋白检测卡组成，但目前尚未获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，需要获得批准后才能在美国将其作为诊断产品进行市场推广。

公司目前专注于开发 Symphony IL-6 测试，这是一种用于监测重症监护环境中疾病进展的免疫测定法。IL-6 是一种临床公认的炎症生物标志物，被认为是许多疾病 indication 中感染和炎症严重程度的“第一响应者”，包括败血症。公司目前正在进行的 SYMON-II 关键性临床试验旨在验证 Symphony IL-6 测试在败血症患者中的有效性，并计划在 2027 年提交 510(k) 申请以获得 FDA 批准。

Symphony 平台具有以下特点：

• 快速准确：能够在 20 分钟内提供实验室质量的检测结果。
• 便捷移动：设计比当前市场实验室诊断平台更紧凑，具有潜在的移动性。
• 用户友好：所有样本制备和试剂都集成在一次性 Symphony 卡中，操作简便。
• 多功能：只需几滴血即可进行检测，并可用于多种液体样本类型，包括全血。

公司计划通过与 Sanyoseiko 合作制造其分析器和卡，并通过 Toray 获得 Symphony 卡技术的独家全球许可。公司目前正在通过第三方承包商 redevelopment 卡的制造工艺，以解决性能和质量问题，并计划在 2026 年底前建立自己的卡制造工厂。

公司面临的风险包括：

• 财务状况：公司自成立以来一直亏损，需要大量资金来支持其运营和产品开发。
• 监管风险：公司需要获得 FDA 的批准才能将其产品上市，监管过程可能漫长且不确定。
• 竞争风险：诊断测试市场竞争激烈，公司可能难以有效竞争。
• 技术风险：公司产品可能存在未发现的错误，或者卡产品的稳定性和可靠性问题可能无法解决。

公司计划将 Symphony 平台扩展到其他疾病 indication，包括心肌梗死、充血性心力衰竭、心血管疾病、癌症等，并希望通过这种方式增加客户每年度的收入。