生物制品质量控制中动物试验的替换或移除指南

核心观点

• 动物实验的局限性：动物实验在生物制品开发中曾发挥重要作用，但其固有的变异性、精度差以及动物福利问题使其在质量控制中逐渐被体外方法取代。
• 体外方法的优势：体外方法具有更高的精度和重现性，能够更有效地监测生产一致性，并减少测试所需的时间和资源。
• 基于科学证据的指导：本指南基于科学证据和技术创新，为生物制品开发者、制造商和监管机构提供关于用体外方法取代或去除动物实验的指导。
• 风险评估和控制策略：应进行风险评估，并根据风险评估结果制定合理的质量控制策略，包括使用体外方法、减少或优化动物实验。
• 国际合作和监管趋同：加强国际合作和监管趋同，将有助于加速全球接受基于科学的体外方法。

关键数据和研究结论

• 体外方法的应用：指南推荐使用分子方法（如PCR和HTS）替代体内方法进行杂种剂检测、内毒素检测和神经毒力检测。
• 效力测试：体外方法可以更精确地确定产品特性，并用于监测产品一致性，因此更适合效力测试。
• 特异性毒性测试：指南推荐使用体外方法（如Vero细胞测定法）替代体内方法进行白喉、破伤风和百日咳疫苗的特异性毒性测试。
• 无毒性测试：指南强烈建议去除生物制品质量控制中的无毒性测试，因为良好的生产工艺和质量控制措施可以提供更可靠的保证。
• 国际生物参考标准：应开发新的国际生物参考标准，以支持体外方法的发展和应用。

指南意义

本指南为生物制品质量控制提供了基于科学证据的指导，鼓励开发和应用体外方法，以取代或去除动物实验，从而提高生物制品的安全性、有效性和可及性，并促进动物福利。