EFPIA 针对逐步淘汰化学安全性评估中的动物测试提出了8项关键行动建议，并基于“三篮子方法”进行指导，旨在平衡淘汰动物实验的雄心与确保患者安全的现实路径。
核心观点与背景
欧洲正处在逐步取消化学品安全评估中动物实验的关键时刻，受《拯救无 cruelty free 化妆品》欧洲公民倡议和欧盟药品立法修订推动。该目标涵盖药品、工业化学品、农药等领域，面临风险评估、全球监管框架和数据共享等挑战。其他全球地区也采取积极行动，最终目标是确保患者安全和公共卫生，培育科学可靠且全球公认的新方法学（NAMs）和非动物技术（NATs）。
EFPIA 成员行动
EFPIA 及其成员致力于遵守3R原则，与监管机构、科学界和民间社会合作，改进科学实施，加快替代方法的监管接受速度。成员公司长期支持用替代方法取代研究中对动物的使用，并通过3R手册、联盟、网络研讨会等推动该领域进步。
三篮子方法
为分解动物替代并识别冗余，EFPIA 提出三篮子方法，将动物实验分为：
- 篮筐1：立即结束的测试（如兔热原试验被MAT取代）
- 篮筐2：中期创新需要（如心血管安全性测试、部分疫苗异常毒性试验）
- 篮筐3：目前尚无可用替代品（如多代生殖毒性、长期致癌性方案）
该方法旨在明确短期淘汰目标、中期研发重点及长期复杂终点，推动行业明确行动方向。
关键行动建议
EFPIA 提出以下8项行动以加速淘汰动物实验：
- 加强合作：通过有针对性的联盟和激励措施，促进行业、监管机构、学术界和非政府组织（NGOs）之间的合作，催化NAMs开发。
- 提升数据共享：创建安全港机制、安全数据库，并对探索新方法的费用减免。
- 建立定期指南审查制度：每三年审查指南，持续淘汰传统动物实验，加快新方法的接受。
- 加强合作：通过有针对性的联盟和激励措施，促进行业、监管机构、学术界和非政府组织（NGOs）之间的合作，催化NAMs开发。
- 提升数据共享：通过创建安全港机制、安全数据库以及对探索新方法的费用减免。
- 建立公众信任：提高对尖端非动物方法的认识，这些方法可以产生更优越、更与人相关的安全性数据。
- 设计并实施监管沙盒的全面框架：通过解决当前的监管局限性，增强监管生态体系促进医疗保健创新的能力。
- 推动国际协调：通过ICH、WHO、药典等机构接触，确保对非动物试验数据达成广泛共识。
全球协调与挑战
药品研发面临全球协调需求，新非动物方法需超越欧盟边界被接受，否则药物开发者在其他司法管辖区可能面临执行动物测试的风险。此外，数据共享和知识产权保护也是行业面临的挑战。
结论与下一步
EFPIA 及其成员支持以科学为驱动的逐步淘汰动物试验，并期待与各方合作，确保针对药品的特殊挑战得到解决。通过结合战略优先排序、全球合作和明确的政策框架，欧洲可在推动药品安全性评估中从动物实验过渡方面展示其全球领导力。
