一、产业前沿
巨头动向：强生30亿美元收购RIPTAC公司Halda
- 强生以30.5亿美元收购Halda Therapeutics，后者拥有专有的RIPTAC™平台，开发针对多种实体瘤（包括前列腺癌）的口服靶向疗法。
- Halda的主要候选药物HLD-0915是处于临床阶段的前列腺癌疗法，预计到2030年，全球新增前列腺癌患者将达到170万例。
- HLD-0915是一种每日一次的疗法，有望凭借其全新的精准癌细胞杀伤机制，克服耐药机制，显著改善患者的治疗效果。
- 该交易还包括多个早期针对乳腺癌、肺癌及其他多种肿瘤类型的候选药物。
监管变革：FDA新药审批提速至1-2个月，CNPV国家优先券卷出天际
- FDA启动CNPV计划，将药品审批时间从10-12个月缩短至1-2个月，首批9张优先券已于10月16日发放，随后于11月6日发放了另外6张。
- 优先券向“符合美国国家优先事项”的公司发放，包括应对公共卫生危机、提供更具创新性的疗法、满足未被满足的公共卫生需求或出于国家安全考虑而增加国内药品生产的公司。
- 目前已获批的适应症包括1型糖尿病、不孕不育、先天性耳聋、肥胖症和镰状细胞贫血症。
产业链：NIH预算削减严重影响临床进展，关税威逼下药企加大投资美国
- NIH预算削减严重影响临床进展，至少扰乱了383项临床试验，这些试验共涉及超过74000名患者。
- 全球制药商竞相扩大在美国的业务，以避免特朗普政府可能对进口品牌药和专利药征收100%的关税。
- 多家药企承诺在未来几年内在美国投资数百亿美元，包括辉瑞、葛兰素史克、礼来、强生、罗氏、阿斯利康、诺华、赛诺菲、百健、默克、安进、诺和诺德、艾伯维、吉利德和西普拉等。
二、资本风向
偶联黑科技:本周美股明星，DFC（药物-Fc偶联）创新公司Cidara
- 默克以92亿美元收购Cidara Therapeutics，后者利用其专有的Cloudbreak平台开发药物-Fc偶联物（DFC）。
- DFC将靶向小分子和肽与人源抗体片段（Fc）偶联，可被设计用于抑制特定的疾病靶点，并在需要时同时激活免疫系统。
- Cidara最先进的DFC开发候选药物CD388最近在2b期临床研究中进行了评估，用于预防季节性甲型和乙型流感，并公布了积极的初步结果。
CGT进入慢病领域，新浪再起；新型KIT，20年来首个GIST新突破
- Crispr Therapeutics和Intellia Therapeutics公布了基因编辑疗法在治疗高胆固醇和水肿疾病方面取得的令人鼓舞的成果。
- Cogent Biosciences的股价创下七年新高，单日涨幅高达119%，主要得益于其新型KIT抑制剂胃癌治疗试验结果公布后市场情绪高涨。
- Gogent公司在既往接受过治疗的胃肠道间质瘤（GIST）患者中，测试了其新药贝祖克拉斯汀联合标准疗法舒尼替尼的疗效，取得积极疗效。
三、本周观点
- 持续创新是药企保持高成长性的唯一选择。
- 诸如Cidara这样的药物-Fc偶联等更新型分子以及新一代基于新的更安全可控的基因编辑手段下的细胞基因疗法可能值得更多药企前瞻布局，因为他们不局限在肿瘤等竞争白热化的赛道，已经进入患者多、需求更广的诸多慢病领域，拓展空间值得期待。
四、产业链数据更新
- 近期，国内新药获批和上市申报都覆盖了肿瘤、自免和更多慢病领域。
- 药明巨诺、斯丹赛、驯鹿生物等细胞治疗公司都有创新资产的出海授权交易发生。
