2025年9月欧洲AI法规及在制药行业的应用
1. 欧盟AI法规：AI法案（AI Act）
- 生效时间：2024年8月1日，核心条款于2025年2月2日生效，高风险评估条款预计于2026年8月2日实施，最终阶段延伸至2027年夏季。
- 风险评估等级：分为不可接受风险、高风险、有限风险和最小风险四级。不可接受风险系统（如潜藏操控、社会评分）被禁止；高风险系统（如药品安全相关AI）需满足严格义务（风险评估、数据质量、人工监督等）。
- AI素养要求：自2025年2月2日起，AI系统提供者和使用者需确保人员具备AI素养，能评估法律和伦理影响。
- 行业影响：欧洲药品管理局（EMA）正制定AI在药品生命周期中的具体指南，表明需结合AI法案和行业法规。
2. 制药行业AI实施：EudraLex附件22指南
- 附件11修订：强化计算机化系统生命周期管理，强调QRM原则，明确数据完整性、审计追踪等要求。
- 附件22核心要求：
- 适用范围：仅限静态或确定性模型（非自适应、输入输出一致），禁止动态和概率模型用于关键GMP应用；生成式AI和大型语言模型（LLM）被排除。
- 关键原则：多方协作（SMEs、QA、数据科学家等），人员资质，全流程文档化，基于风险（安全、质量、数据完整性）实施。
- 验证要点：明确预期用途、验收标准（不低于原流程性能），测试数据需代表性、分层、足够大；确保测试数据独立性；记录可解释性（如SHAP、LIME）和模型置信度。
3. AI在制药制造中的应用与效益
- 药物研发：加速靶点识别、虚拟筛选、药物设计，缩短研发周期。
- 临床试验：预测模型分析真实世界数据，优化患者匹配和试验设计，数字孪生模拟个体反应。
- 生产制造：
- 自动化与预测性维护：提高效率，减少停机时间。
- 质量与成本控制：AI质检减少25%浪费，异常检测复制“黄金批次”。
- 供应链优化：智能物流降低成本和碳排放，需求预测更精准。
4. AI确保药品质量
- QC实验室：通过预测分析实现从被动到主动的质量控制，如预测批次合规性。
- 视觉检测：计算机视觉自动检测缺陷，精度优于人工。
- 数据完整性：自动化数据采集减少错误，算法检测异常。
- 供应链可见性：降低假冒药品风险，减少人为错误。
5. 项目实施案例：产线机器视觉检测
- 项目背景：人工质检效率不足（6 pdt/min vs 120/min），需解决气泡（液体/瓶体）、絮状物等检测难题。
- 解决方案：
- 技术：整合数据，自动化光学检测，定制机器学习算法，云体系联动。
- 关键策略：机械装置辅助判断气泡位置，光照和边界设计优化检测率。
- 实施挑战：延期主因包括安装问题、供应商质量不稳定；误检率从20%降至5-10%。
- 质量根因：过滤流程导致杂质问题。
- 反思与调整：需重新评估项目范围，确保安全，但AI整合是大势所趋。
6. 核心结论与建议
- 合规要点：需结合AI法案和EudraLex（附件11/22）要求，重视QRM、数据完整性、验证（特别是测试数据独立性）。
- 技术选择：仅限静态/确定性模型用于关键GMP，需谨慎选择AI类型。
- 未来方向：提升“AI素养”，适应法规持续演变，在合规框架内创新，确保患者安全。
