常山药业机构调研纪要

调研日期: 2025-09-15 河北常山生化药业股份有限公司是一家成立于2000年的生化制药企业,于2011年8月19日在深圳证券交易所创业板上市。公司注册资本为9.35亿元,总资产为35亿元,拥有四个生产基地、九家子公司、两家境外公司和两家合资公司。公司在肝素领域拥有从肝素粗品到低分子肝素注射液产品,是国内外肝素系列药品的龙头企业之一。公司以研发、生产和销售治疗心脑血管疾病药物、糖尿病药物和抗癌药物为主,并积极拓展了医疗器械、美容、精准医疗等领域,产品远销世界多国。公司注重新药开发,成立常山药业药物研究院,旨在构建全新的药物研发与信息共享中心,推动企业的发展。未来,公司计划将低分子肝素水针制剂进入欧美市场,实现“双百”目标,即进入中国药企百强、销售收入超过百亿元,把常山药业建设成为国际一流的创新型新药研发生产企业。 公司于2025年9月15日(星期一)15:00—17:00在全景网参加了2025年河北辖区上市公司投资者网上集体接待日暨2025年半年报集体业绩说明会活动,与广大投资者进行互动交流,详见全景网本次业绩说明会的交流内容。主要问题及回复如下: 1、高总您好,请展望一下,今后三年企业的发展愿景和企业目标。谢谢 尊敬的投资者,你好。公司将继续深耕肝素业务,推动肝素制剂和原料药的出口工作,积极应对国内市场变化,争取肝素的恢复和增长。同时,公司把创新药作为未来的重要发展方向,推动公司向创新药企业转型。感谢关注。 2、高董,请问你们对公司发展有什么具体的规划? 尊敬的投资者,你好。公司将继续深耕肝素业务,推动肝素制剂和原料药的出口工作,积极应对国内市场变化,争取肝素的恢复和增长。同时,公司把创新药作为未来的重要发展方向,推动公司向创新药企业转型。感谢关注。 3、公司阿贝那肽即将上市,公司也即将转型为创新药公司,请问公司董事长有无信心未来做强做大常山药业,成为世界级医药企业?@董事长尊敬的投资者,您好!我本人始终对公司发展充满信心。感谢您的关注! 4、阿贝那肽的发补什么时候能提交资料? 你好!艾本那肽补充资料是很专业的技术方面资料,需要花费大量精力准备,公司力争在规定时间内尽早完成艾本那肽补充资料工作。 5、您好!阿贝那肽上市注册缓慢以及发补资料提交缓慢,原因之一是不是和最新版的《重组胰高血糖素肽指引》颁布较晚有关?尊敬的投资者,您好!艾本那肽补充资料是很专业的技术方面资料,需要花费大量精力准备,与您所属的指引颁布时间关系不大,公司力争在 规定时间内尽早完成艾本那肽补充资料工作。 6、高董您好!请问发补资料,除了更名,是否还涉及减重适应症的资料补充?谢谢!尊敬的投资者,你好。艾本那肽补充资料不涉及用于减重适应症临床试验相关的资料。感谢关注。 7、请问补充资料是否提交,其中除了更名材料之外,是否还涉及减重适应症的资料补充?你好!本次发补资料涉及的是降糖适应症,与减重适应症没有关系。 8、艾本那肽审批经历了两次发补,而且准备资料用时长,是否可以理解为团队不够专业?你好!公司拥有专业、敬业的研发和注册团队,相关团队也都在积极努力的推进相关工作。 9、您好,10 余年研发的药品迟迟不提交资料,公司有维护公司股价的市值管理措施吗? 尊敬的投资者,您好!公司研发艾本那肽已经十几年,投入了巨大的人力、物力和时间成本,肯定和投资者一样,希望其尽早完成上市许可的审批进程,但创新药的确流程长、事项多。公司一直坚持合法、合规的进行市值管理,维护投资者的利益。感谢关注! 10、补充资料为什么搞的那么神秘,又不是技术工艺。 尊敬的投资者,你好。补充资料具体内容不是影响投资价值判断的重要内容,相关内容专业性高,非专业人士并不具备解读相关信息的能力。感谢关注。 1、请问这次补充资料提交后,药审中心的流程是否还需要按照原来的程序,从药理毒理、临床、药学、统计、临床药理、合规等逐项进行审评即灭灯程序? 尊敬的投资者,你好。艾本那肽补充资料提交后,CDE 需要对此次补充资料进行审评,补充资料涉及哪些专业,就需要审评哪些专业。感谢关注。 12、您好!阿贝那肽上市注册缓慢以及发补资料提交缓慢,是不是和最新版的《重组胰高血糖素肽指引》颁布较晚有关?尊敬的投资者,你好。艾本那肽补充资料提交与《重组胰高血糖素肽指引》颁布时间无关。感谢关注。 13、公司一直回复说在加班加点准备回复资料,我们理解可以加班完成的事应该所需时间不长,但 40 多天过去了仍不清楚具体进展。另外,上市评审受理都有几年了,为什么公司对可能的发补问题没有预见性,并提前进行准备? 尊敬的投资者,你好。公司在提交艾本那肽上市申请时是根据自己的判断认为准备齐了相应的资料。公司需要在得到确定的发补问题清单之后才能开展相关工作。感谢关注。 14、董事长,您好!请明确回答艾本那肽(阿贝那肽)是否有不能上市的风险?还是只需提交相关技术资料就能上市?谢谢!尊敬的投资者,你好。艾本那肽补充资料提交后,仍然需要药审中心审批,不是提交相关资料就能上市。感谢关注。 15、您好,请问提交发补资料后,有没有可能再次暂停或者再发补? 尊敬的投资者,你好。艾本那肽后续审评环节,不能排除仍存在暂停或者发补的可能性。感谢关注。 16、艾本那肽本次补充资料,需要大量的资料准备,是否意味着产品的质量存在重大疑问? 你好!创新药在上市许可阶段进行发补是常见事项,创新药也存在流程时间长、事项多等特点,请不要过度解读。 17、请问高董事长,化学原研药一路走来,走到今天,你们一定付出了不少的艰辛和努力,通过过去的临床试验效果,你们自己对于这个药将来上市的信心有没有?对于阿贝那肽未来上市销售的前景和市场可以达到的销售规模,给广大投资者做一下展望,以坚定一下我们投资者的信心! 尊敬的投资者,你好。公司在公告中详细描述了艾本那肽上市审评面临的风险。公司在互动平台交流需要遵守相关规则,公司需要谨慎的介绍事实,充分提示不确定性和风险。感谢关注。 18、请问阿贝那肽是否进入了药典? 尊敬的投资者,你好。阿贝那肽未纳入《中国药典》。 19、请问:阿贝那肽目前未纳入《中国药典》,是否后续有纳入《中国药典》计划?尊敬的投资者,你好。纳入《中国药典》是政府相关职能部门的工作,请咨询相关政府部门。感谢关注。 20、艾本那肽改名跟药典有没有关系 尊敬的投资者,你好。艾本那肽改名与《中国药典》没有关系。感谢关注。 2 1、董秘您好! 你之前在股吧中回复说艾本那肽更名为阿贝那肽是源于国家药典委员会的要求,而阿贝那肽现在并未纳入药典,能否解释更名的原因? 尊敬的投资者,您好!对于创新药的通用名称进行核定,与纳入药典是两个不同的概念。创新药在上市前都要由国家药典委核定通用名称,但不代表这个药品必然会获批上市,只是表明,将来这个药品如果上市,必须使用经过核定的通用名称。而《中国药典》每五年编制一次,纳入的都是已经上市的药品,2025版《中国药典》已经公开发布,您可以去查询。 22、艾本那肽改成阿贝那肽具体情况是什么,请董事长解答一下,很好人不知道尊敬的投资者,你好。艾本那肽更名事项不是影响上市进展的重大事项,不影响投资价格判断,投资者无需关注此细节事项。感谢关注。 23、阿贝那肽用药 24 周后,可以停药,药效可以持续到 52周。请问这是真的吗?是还是不是?尊敬的投资者,你好。第24 周至第52 周需要给药观察。感谢关注。 24、请问常山药业董事长:对创新药成功上市有多大把握?是不是要等到明年?尊敬的投资者,你好。艾本那肽能否获批上市及获批时间均存在不确定。感谢关注。 25、请问阿贝那肽什么时候能上市?公司有没有后续上市销售推广方案尊敬的投资者,你好。艾本那肽最终获批上市时间存在不确定性。感谢关注。 26、阿贝那肽今年能上市吗? 尊敬的投资者,你好。艾本那肽最终获批上市时间存在不确定性。感谢关注。 27、阿贝那肽存在巨大的上市不确定性,公司为何提前建设生产厂房? 尊敬的投资者,你好。艾本那肽开展临床试验需要开展小量生产以满足临床试验需要。感谢关注。 28、请问,阿贝那肽现有建成车间设计的最大年生产能力是多少亿只? 尊敬的投资者,您好。按目前公司艾本那肽车间设备情况,具备年产2000 万支以上的生产能力。感谢您的关注。 29、高董,您好!当前针对阿贝那肽在国内和亚太地区的市场开拓,是否有确定的市场目标,以及做了哪些方面的准备?尊敬的投资者,你好。公司目前仅在国内开展了临床试验工作。感谢关注。 30、公司在阿贝那肽销售团队组建方面进展如何,目前团队规模和专业构成是怎样的,针对阿贝那肽的销售策略有哪些具体规划?尊敬的投资者,您好!公司将根据艾本那肽是的自身特点、上市进度、市场状况等不断完善营销策略,但目前不方便透露具体内容,请予以 谅解!感谢关注! 3 1、请问高董,目前公司为阿贝那肽的销售做了哪些工作?人员招聘已完成?未来的销售规划是怎样考虑的?会与其他公司合作销售吗?尊敬的投资者,您好。艾本那肽的营销准备工作方面,目前正在开展团队组建、产品知识培训、营销方案制定等相关工作。公司不方便介绍艾本那肽未来销售方案。感谢您的关注。 32、艾本那肽如果上市市场份额大概多少 你好!艾本那肽目前还处于上市许可的审批阶段,公司也不方便对未来的市场情况进行预计。 33、阿贝那肽的营销团队 2025 年要达到什么规模(多少人) 你好!阿贝那肽的营销团队正在组建,并根据阿贝那肽的审评进度、营销策略等进行逐步完善和调整。 34、阿贝那肽上市后,常山药业持有多少份额利益?凯捷健的份额是多少尊敬的投资者,你好。母公司常山药业持有常山凯捷健51%股份。感谢关注。 35、公司领导;你们好!网传公司在招聘阿呗那肽的销售业务员,是否属实?谢谢!尊敬的投资者,你好。公司在艾本那肽的营销准备工作方面,目前正在开展团队组建、产品知识培训、营销方案制定等相关工作。但是不代表艾本那肽一定会获批上市。感谢您的关注。 36、请问常山凯捷建营业期限已经到期,是否已经续期完成? 尊敬的投资者,你好。公司正在合作推进常山凯捷健续期事项。感谢关注。 37、与美国公司的技术合作会否受中美贸易战影响?合资公司续期完成了吗?尊敬的投资者,你好。与美国公司的技术合作未受政治经济局势的影响。感谢关注。 38、您好!常山凯捷健公司续期之后的股权比例会不会变动? 尊敬的投资者,您好!双方正在合作推进常山凯捷健续期事项,暂时维持股权比例不变。感谢关注。 39、请问董事长,阿贝那肽是和司美格鲁肽一样级别的一类创新药,而不是仿制药,谢谢! 尊敬的投资者,你好。艾本那肽属于一类创新药。感谢关注。 40、公司半年内是否有定向增发的计划?尊敬的投资者,你好。公司目前没有具体的定向增发方案。感谢关注。 4 1、你好,有没有可以透露的好消息说一下吗? 尊敬的投资者,你好。如有重大事项,公司将按照信息披露相关规则及时披露。感谢关注。 42、岳总,你好!你对公司未来发展是否有信心?华润(集团)有限公司或关联公司是否有与公司有合作计划? 尊敬的投资者,您好!公司与华润(集团)有限公司或关联公司没有合作计划,谢谢关注! 43、公司计划什么时候开展阿贝那肽口服制剂的研发工作? 尊敬的投资者,你好。公司目前没有开展艾本那肽口服制剂的研发计划。感谢关注。 44、董事长,请问3456 片入组人员完成了没有,有没有新的进展,为什么过去半年了,没有发布一次进展公告。是不是违规了。尊敬的投资者,你好。CSCJC3456 片临床试验如有重大进展,公司将按有关规则予以披露,目前临床试验尚未达到重大节点。感谢关注。 45、请问董事长,3456 片入组人数是否按计划人数完成入组,谢谢 尊敬的投资者,你好。CSCJC3456 片临床试验如有重大进展,公司将按有关规则予以披露,目前临床试验尚未达到重大节点。感谢关注。 46、董事长,您好!3456 片临床情况现在入组多少人,效果怎样 尊敬的投资者,你好。3456 片临床试验正在进行中