常山药业是一家以肝素系列药品为核心的生化制药企业,拥有从肝素粗品到低分子肝素注射液的产品线,是国内肝素系列药品的龙头企业之一。公司以研发、生产和销售治疗心脑血管疾病药物、糖尿病药物和抗癌药物为主,并积极拓展医疗器械、美容、精准医疗等领域。公司成立常山药业药物研究院,推动新药研发,计划将低分子肝素水针制剂进入欧美市场,实现“双百”目标。
2024年度业绩说明会主要问题及回复如下:
- 艾本那肽营销准备工作:正在开展团队组建、产品知识培训、营销方案制定等工作。
- 艾本那肽产能:具备年产2000万支以上的生产能力。
- CSCJC3456片一期临床:试验进展正常。
- 艾本那肽与现有GLP-1药物的不同:利用药物亲和力偶合物(DACTM)技术,将艾塞那肽进行化学修饰后,与重组人血白蛋白结合形成。
- 艾本那肽注射液三期临床数据:已在公告中公示试验结论。
- 内控体系优化:依据《企业内控制度规范》建立相关制度,并根据最新监管要求持续调整。
- 资金管理策略:与国有四大银行及北京银行、廊坊银行等金融机构建立良好合作关系,尽量保留外币存款,未来可能进行委托理财。
- 艾本那肽审批进度:上市许可正在CDE专业审评阶段。
- 常山凯健工商注册延续:与合作方正在推进续期工作。
- 艾本那肽中美合作方新合作计划:将在创新药研发方面继续合作。
- 艾本那肽使用频率:一支用一次。
- 艾本那肽预计售价:上市后根据市场竞争情况、医保谈判、生产成本等综合确定。
- 艾本那肽获批后利润产生时间及销售策略:尚未确定,感谢关注。
- 抗癌药3456片一期临床效果:试验正在进行中,尚未有结论性意见。
- 艾本那肽净利润率及销售收入计划:即使获批,上市后也会面临竞争,收入对业绩的影响存在不确定性。
- 艾本那肽评审进度及专利情况:上市审评何时有结果无法预计,核心专利保护期为20年。
- 3456片临床一期入组进展:受试者正在陆续入组。
- 公司预计营收:年度营业收入受多种因素影响,存在不确定性,不方便对外披露。
- CSCJC3456片一期临床进展及艾本那肽减重适应症:试验正常开展中,减重适应症需根据药品监管部门审批通过的临床试验方案进行。
- 艾本那肽亚太及欧美地区销售权:有亚太地区授权,尚未开展海外地区的研发注册工作。
- 2025年销售目标完成信心:公司努力以更好的业绩回报广大投资者。
- 艾本那肽同类型竞品竞争力:利用药物亲和力偶合物(DACTM)技术,将艾塞那肽进行化学修饰后,与重组人血白蛋白结合形成。
- 创新药研发资金、人才保障:艾本那肽降糖、减肥研发预期不再需要大量人力和资金投入,公司会统筹考虑发展与研发投入。
- 艾本那肽与司美格鲁肽和替尔泊肽比较:公司具有艾本那肽亚太地区的销售权。
- 艾本那肽上市销售区域:需要遵守当地国家的药品监管部门的药品上市程序。
- 艾本那肽无法通过审批后的发展方向:继续开展国外市场和客户的开发力度,加快国际注册,积极参与投标和成单。
- 艾本那肽国内同类竞品:GLP-1类药物无论是降糖,还是减重,均有多款产品上市或在研。
- 公司第一大股东减持计划:股东是否减持属于其个人事项,公司目前没有收到需要披露的股东减持计划。
- 肝素出口新计划:肝素出口销售一直是肝素的销售方向,公司推进欧盟国际的注册工作,希望制剂出口能为公司肝素业务增长做出贡献。