河北常山生化药业股份有限公司(以下简称“常山药业”)是一家专注于肝素系列药品、心脑血管疾病药物、糖尿病药物和抗癌药物研发、生产和销售的企业,并积极拓展医疗器械、美容、精准医疗等领域。公司拥有四个生产基地、九家子公司及多家境外公司,是国内外肝素系列药品的龙头企业之一。
2024年肝素业务经营情况及2025年发展计划:
2024年公司收入同比下降,但同比大幅减亏,仍处于亏损状态。主要原因是主力品种低分子量肝素钙注射液销量持续下降,其他低分子肝素制剂销量尚未达到较大规模。受肝素集采政策影响,毛利大幅下降,加之计提存货减值导致公司仍有一定亏损。2025年,公司将重点推进制剂海外注册工作,依诺肝素钠注射液已获得欧盟GMP认证,正在推进欧盟国家注册,未来逐步增加制剂出口销售规模;肝素制剂的美国注册工作也在推进中。
艾本那肽研发进展:
艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA),采用药物亲和力偶合物(DAC)技术将艾塞那肽与重组人血白蛋白结合形成,每周注射一次。该药由常山凯捷健研发,用于治疗2型糖尿病,注册上市许可申请于2024年4月获得国家药监局受理,目前处于专业审评阶段,公司正在按CDE要求补充资料。艾本那肽在临床阶段未与其他GLP-1药物进行头对头试验,因此不便公开评论其优劣势。
创新药CSCJC3456研发进展:
CSCJC3456片于2025年2月中旬完成I期临床试验首例受试者入组,后续将按计划陆续入组,主要研究中心为中国医学科学院肿瘤医院。I期临床试验主要研究安全性,初步确定后续临床试验优先开展的癌种。临床前研究结果显示CSCJC3456对多种癌症均显示良好的抗肿瘤作用。
其他创新药布局:
公司还在研一款口服小分子靶向抗肿瘤药物单靶点(FGFR)药物CSCJC4523,为1类创新药,目前处于临床前研究阶段,常山凯捷健拥有完整的专利保护,争取早日申报临床。