公司概况
江西同和药业股份有限公司（以下简称“同和药业”或“公司”）是一家在深圳证券交易所创业板上市的公司，主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售。公司主要产品方向为特色化学原料药及中间体，积极在抗凝血、抗高血糖、抗高血压、抗痛风，以及镇痛类、抗癫痫、抗抑郁、消化系统类用药等领域加大研发投入。
行业分析
同和药业所处医药制造业是关系国计民生的重要产业，也是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域。随着人民生活水平的持续改善，我国居民对健康问题日益重视，医疗卫生服务需求显著提升，促进国内医药行业快速增长。全球约有3000亿美元原研药陆续专利到期，由此衍生出的原料药增量市场有望接近2000亿人民币，中国作为全球主要的原料药生产国和供应国，预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。同时，中国和印度的CMO/CDMO企业已成为北美、欧洲和日本的强有力竞争对手，预计2025年市场规模超过1200亿元。
公司核心竞争力
- 研发优势：同和药业持续保持对研发的高投入，拥有一支500多人的研发技术团队，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、新工艺研发、放大生产、工艺优化、产品质量检测及杂质分析、DMF文件编写、国内外注册认证等医药制造的主要方面。公司拥有完整的研发体系和产业化系统，并获批设立了多个科研中心，具有多项领先的工艺技术，抢仿能力强。
- 市场布局与产品结构优势：公司以高端市场起家，有与国际大客户合作的丰富经验，多年来主营业务出口收入占主营业务收入的比例在80%左右。公司国内注册的品种逐年增多，产品类型涵盖了消化系统药物、神经系统药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物等多个领域，形成了成熟产品、完成报批或正在报批的产品、在研产品的合理梯度分布。
- 全面的cGMP质量体系和高标准的EHS体系：公司严格按照GMP规范建立了一套质量管理体系，并确保整个生产质量管理工作贯彻执行，公司GMP质量管理体系符合美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA和ICH等的要求。公司高度重视环境保护、安全生产和职业健康的各项管理工作，建立了高标准的EHS管理体系，废水废气处理能力达到行业一流水平。
主要财务数据
报告期内，同和药业实现销售收入42,742.22万元，比上年同期增长11.88%，其中国外销售34,833.51万元，增长6.66%，国内销售7,908.70元，增长42.59%；实现净利润5,848.65万元，同比下降15.91%。研发投入2,664.88万元，同比增长20.14%，占当期营业收入的6.23%。
风险分析
- 国家政策及行业风险：医药卫生体制改革的不断推进，以及一致性评价、关联审批等各项医药政策措施的出台，都给药品生产经营带来一定的影响，同时可能带来行业竞争的新局面。
- 主要经营资质申请和续期的风险：公司从事医药生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，如果无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，将影响公司的经营业绩。
- 安全生产和环保风险：公司在生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，并随之产生废水、废气、固废等污染性排放物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。
- 产品质量控制风险：公司生产的特色原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很高。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响，若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题。
- 核心技术人员流失及核心技术失密的风险：公司核心技术由公司的研发团队通过长期生产实践、反复实验积累而来，稳定的研发团队是公司保持核心竞争力的基础，如果核心技术人员流失，将会对公司的生产经营造成一定的影响；核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分和公司生存和发展的基础，核心技术一旦失密，将给公司带来一定的经营风险。
- 汇率风险：公司主营业务出口收入占公司营业收入比例非常高，若人民币升值，将对公司产生不利影响。
未来展望
同和药业将继续加大研发投入，丰富产品线，提高生产效率和产品质量，增强研发实力，持续巩固和提升公司核心竞争力。公司也将积极开拓国内市场，抓住集中采购政策和一致性评价政策的机遇，不断提升公司的技术能力、管理水平，实现可持续发展。
