同和药业：2022年半年度报告

江西同和药业股份有限公司 2022年半年度报告 公告编号：2022-095 2022年08月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人庞正伟、主管会计工作负责人胡锦桥及会计机构负责人(会计主管人员)王波声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1、国家政策及行业风险：随着医药卫生体制改革的不断推进，基本药物制度、新版GMP、两票制等的贯彻实施，以及一致性评价、关联审批等各项医药政策措施的出台，都给药品生产经营带来一定的影响，同时可能带来行业竞争的新局面。 2、主要经营资质申请和续期的风险：根据《中华人民共和国药品管理 法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，公司从事医药生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、药品GMP证书等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后，方可延续前述主要经营资质的有效期。如果公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销售有关产品，进而影响公司的经营业绩。 3、安全生产和环保风险：公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒 物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。截至目前，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。 公司所属医药制造业是产生化学污染物比较多的行业。公司产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，并随之产生废水、废气、固废（“三废”）等污染性排放物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。目前公司生产过程中产生的废水、废气、固废均按照国家相关规定进行处理后排放，达到了国家规定的环保标准。随着国家环保标准的日趋严格和整个社会环保意识的增强，公司的排污治理成本将进一步提高。 4、产品质量控制风险：公司生产的特色原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很高。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、生产条件的控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题，进而影响下游企业所生产的产品质量，引起退货，甚至造成法律纠纷，公司的生产经营和市场声誉将会受到不利影响。 5、核心技术人员流失及核心技术失密的风险：公司核心技术由公司的研发团队通过长期生产实践、反复实验积累而来，主要表现为公司已申请的专利技术和由部分核心技术人员掌握的专有技术。稳定的研发团队是公司保持核心竞 争力的基础，如果核心技术人员流失，将会对公司的生产经营造成一定的影 响；核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分和公司生存和发展的基础，核心技术一旦失密，将给公司带来一定的经营风险。 6、汇率风险：公司近年来积极开拓国外市场，主营业务出口收入占公司营业收入比例非常高。因公司外销报价时主要以美元计价，若人民币升值，将对公司产生不利影响。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义2 第二节公司简介和主要财务指标8 第三节管理层讨论与分析11 第四节公司治理35 第五节环境和社会责任40 第六节重要事项42 第七节股份变动及股东情况46 第八节优先股相关情况52 第九节债券相关情况53 第十节财务报告57 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内公司在中国证监会指定披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、其他备查文件。 上述文件备置地点：公司董事会办公室 释义 释义项 指 释义内容 同和药业、本公司、公司 指 江西同和药业股份有限公司 同和药业进出口 指 江西同和药业进出口有限责任公司 报告期 指 2022年1月1日至2022年6月30日。 原料药/API 指 ActivePharmaceuticalIngredient，用于生产化学制剂的主要原材料，是制剂中的活性药物成分。 特色原料药 指 特色原料药是区别于大宗原料药的范畴，是用于特定药品生产的原料药，一般指原研药厂的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售等各阶段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药。 医药中间体 指 用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。 仿制药 指 Genericdrug，又称为通用名药、非专利药，指原研药在专利到期后，由其他厂商生产的具有同样活性成分、剂型、规格和给药途径，并经证明具有相同安全性和治疗等效性的仿制药品。 原研药/专利药 指 Patenteddrug，指原创性的新药，需经过严格的筛选、临床试验和审批后方可获准上市。 《药品管理法》 指 《中华人民共和国药品管理法》 NMPA 指 中国国家药品监督管理局 MFDS 指 韩国食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety）。 PMDA 指 日本药品与医疗器械管理局（PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency）。 FDA、US-FDA 指 美国食品药品管理局，负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范。 cGMP 指 CurrentGoodManufacturePractice，现行药品生产质量管理规范，是美国等国家和地区执行的国际GMP。 CEP证书 指 欧洲药典适应性证书。 DMF 指 DrugMasterFile，药品管理主文件，它是由药品生产或代理商按一定格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内容的文件，该文件须向各国的注册当局上报，从而使药品在该国获得销售许可。 EHS 指 Environment-Health-Safety，EHS管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境，改进工作场所的健康性和安全性，改善劳动条件，维护员工的合法利益。目前应用较多的EHS体系为ISO14001及OHSAS18001。 EDQM 指 EuropeanDirectorateforQualityMedicines，欧洲药品质量管理局。 IMSHealth/IMS 指 IMSHEALTHINCORPORATED，全球领先的医药保健行业市场情报资源提供商。 ICH 指 人用药物注册技术要求国际协调会议。 Q7 指 ICH发布的原料药的优良制造规范(GMP)指南。 CDE 指 CenterforDrugEvaluation，中国国家药品监督管理局药品审评中心。 CDMO 指 ContractDevelopmentandManufacturingOrganization医药合同定制研发生产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药工艺研发及制备、工艺优化、放大、生产、注册和验证、批生产以及商业化生产等服务的机构。 CMO 指 ContractManufacturingOrganization医药合同定制生产企业，又名药品委托生产，指为制药企业以及生物技术公司提供医药产品规模化/定制生产服务的机构。 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 同和药业 股票代码 300636 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 江西同和药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 同和药业 公司的外文名称（如有） JiangxiSynergyPharmaceuticalCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） SYNERGY 公司的法定代表人 庞正伟 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周志承 张波 联系地址 江西省宜春市奉新县奉新高新技术产业园区 江西省宜春市奉新县奉新高新技术产业园区 电话 0795-4605333-8018 0795-4605333-8012 传真 0795-4605772 0795-4605772 电子信箱 dm@jxsynergy.com zhangbo@jxsynergy.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用☑不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用☑不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2021年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用☑不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2021年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是☑否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 335,975,141.33 277,529,526.65 21.06% 归属于上市公司股东的净利润（元） 42,638,385.55 42,529,070.41 0.26% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 40,998,327.65 41,069,984.20 -0.17% 经营活动产生的现金流量净额（元） 110,490,300.91 49,196,748.33 124.59% 基本每股收益（元/股） 0.2044 0.2066 -1.06% 稀释每股收益（元/股） 0.1891 0.1888 0.16% 加权平均净资产收益率 4.53% 5.10% -0.57% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 2,111,341,620.40 1,906,727,705.65 10.73% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,017,515,672.46 888,112,993.37 14.57% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用☑不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用☑不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ☑适用□不适用 单位：元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 2,207,754.90 政府补助 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 -274,445.93 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -32,736.00 减：所得税影响额 260,515.07 合计 1,640,057.90 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □