同和药业：2023年半年度报告

江西同和药业股份有限公司 2023年半年度报告 公告编号：2023-067 【2023年08月】 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人庞正伟、主管会计工作负责人胡锦桥及会计机构负责人(会计主管人员)王波声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”中描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请广大投资者理性投资，注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义2 第二节公司简介和主要财务指标6 第三节管理层讨论与分析9 第四节公司治理26 第五节环境和社会责任31 第六节重要事项34 第七节股份变动及股东情况38 第八节优先股相关情况44 第九节债券相关情况45 第十节财务报告46 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内公司在中国证监会指定披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、其他备查文件。 上述文件备置地点：公司董事会办公室 释义 释义项 指 释义内容 同和药业、本公司、公司 指 江西同和药业股份有限公司 同和药业进出口 指 江西同和药业进出口有限责任公司 报告期 指 2023年1月1日至2023年6月30日。 原料药/API 指 ActivePharmaceuticalIngredient，用于生产化学制剂的主要原材料，是制剂中的活性药物成分。 特色原料药 指 特色原料药是区别于大宗原料药的范畴，是用于特定药品生产的原料药，一般指原研药厂的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售等各阶段所需的原料药以及仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药。 医药中间体 指 用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。 仿制药 指 Genericdrug，又称为通用名药、非专利药，指原研药在专利到期后，由其他厂商生产的具有同样活性成分、剂型、规格和给药途径，并经证明具有相同安全性和治疗等效性的仿制药品。 原研药/专利药 指 Patenteddrug，指原创性的新药，需经过严格的筛选、临床试验和审批后方可获准上市。 《药品管理法》 指 《中华人民共和国药品管理法》 NMPA 指 中国国家药品监督管理局 MFDS 指 韩国食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety）。 PMDA 指 日本药品与医疗器械管理局（PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency）。 FDA、US-FDA 指 美国食品药品管理局，负责全美药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范。 cGMP 指 CurrentGoodManufacturePractice，现行药品生产质量管理规范，是美国等国家和地区执行的国际GMP。 CEP证书 指 欧洲药典适应性证书。 DMF 指 DrugMasterFile，药品管理主文件，它是由药品生产或代理商按一定格式编写的详细说明药品管理、生产、特性、质量控制等方面内容的文件，该文件须向各国的注册当局上报，从而使药品在该国获得销售许可。 EHS 指 Environment-Health-Safety，EHS管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境，改进工作场所的健康性和安全性，改善劳动条件，维护员工的合法利益。目前应用较多的EHS体系为ISO14001及OHSAS18001。 EDQM 指 EuropeanDirectorateforQualityMedicines，欧洲药品质量管理局。 IMSHealth/IMS 指 IMSHEALTHINCORPORATED，全球领先的医药保健行业市场情报资源提供商。 ICH 指 人用药物注册技术要求国际协调会议。 Q7 指 ICH发布的原料药的优良制造规范(GMP)指南。 CDE 指 CenterforDrugEvaluation，中国国家药品监督管理局药品审评中心。 CDMO 指 ContractDevelopmentandManufacturingOrganization医药合同定制研发生产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药工艺研发及制备、工艺优化、放大、生产、注册和验证、批生产以及商业化生产等服务的机构。 CMO 指 ContractManufacturingOrganization医药合同定制生产企业，又名药品委托生产，指为制药企业以及生物技术公司提供医药产品规模化/定制生产服务的机构。 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 同和药业 股票代码 300636 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 江西同和药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 同和药业 公司的外文名称（如有） JiangxiSynergyPharmaceuticalCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） SYNERGY 公司的法定代表人 庞正伟 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周志承 张波 联系地址 江西省宜春市奉新县奉新高新技术产业园区 江西省宜春市奉新县奉新高新技术产业园区 电话 0795-4605333-8018 0795-4605333-8012 传真 0795-4605772 0795-4605772 电子信箱 dm@jxsynergy.com zhangbo@jxsynergy.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用☑不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用☑不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用☑不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是☑否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 381,754,020.70 335,975,141.33 13.63% 归属于上市公司股东的净利润（元） 57,030,832.71 42,638,385.55 33.75% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 49,608,620.16 40,998,327.65 21.00% 经营活动产生的现金流量净额（元） 125,075,429.20 110,490,300.91 13.20% 基本每股收益（元/股） 0.1621 0.1363 18.93% 稀释每股收益（元/股） 0.1618 0.1261 28.31% 加权平均净资产收益率 4.20% 4.53% -0.33% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 2,412,991,538.58 2,258,855,478.13 6.82% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,377,361,621.07 1,319,668,598.10 4.37% 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 ☑是□否 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元） 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.1348 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用☑不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用☑不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ☑适用□不适用 单位：元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 8,816,742.00 政府补助 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -59,264.34 减：所得税影响额 1,335,265.11 合计 7,422,212.55 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用☑不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用☑不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所处行业情况 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。中国在经过几十年的高速增长后，已成为全球最大的新兴市场，随着人民生活水平的持续改善，我国居民对健康问题日益重视，医疗卫生服务需求显著提升，促进国内医药行业快速增长。 公司不仅为仿制药企业供应原料药及中间体，也逐步以合同加工的形式为原研药（专利持有人）配套生产原料药及中间体。 1、行业发展状况 （1）特色原料药（API）及中间体业务 特色原料药主要是为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药，以及生产仿制药用原料药。根据EvaluatePharma数据显示：2019年至2026年，全球约有3000亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种）陆续专利到期，由此衍生出的原料药增量市场有望接近2000亿人民币。中国是全球主要的原料药生产国和供应国。在国内，随着国内集中采购政策、药品关联审批和一致性评价政策的实施，药品企业集中度将进一步提升，进口替代空间将提升，预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。 （2）CMO/CDMO业务 CMO/CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药，在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。随着中国、印度等新兴国家的CMO/CDMO企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善，中国和印度CMO/CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本的CMO/CDMO企业的强有力竞争对手。尤其是上市许可持有人制度使得国内市场空间打开，随着医药制造产业链的转移和我国对创新型药物的支持，据“前瞻产业研究院”初步测算，2020-2025年我国的CMO/CDMO市场将保持18%以上的复合平均增速，到2025年市场规模超过1200亿元。 2、政策变化 （1）《质量强国建设纲要》 2023年2月6日，中共中央、国务院印发《质量强国建设纲要》指出，加强