节能降耗，从非蒸馏注射用水的一种发明制水专利开始

核心观点与关键数据

1. 制药用水制备的国际与国内标准

• 各国药典（USP、Ph. Eur.、JP、Ph.Int.、IP、Ph.RU、KP）对注射用水（WFI）的制备方法均未严格限制，允许使用蒸馏或等同于蒸馏的纯化工艺，如反渗透（RO）、超滤（UF）等。
• 中国药典2025年版（ChP 2025）规定WFI可通过蒸馏或等同于蒸馏的纯化工艺制备，对处理技术无限制。

2. 常用膜法制水工艺及其问题

• 常用工艺包括二级反渗透（RO）+UF、二级RO+电去离子（EDI）+UF，终端均设置去内毒素UF膜。
• UF膜存在的问题：
  • 切向流操作产生额外浓水，限制其使用；死端UF需频繁更换以避免超负荷。
  • UF膜表面易富集微生物和内毒素，增加生物膜风险，需频繁消毒（热消毒+化学消毒）。
  • ISPE指出，UF膜在高压差下可能透内毒素，需遵循制造商建议并定期更换。

3. ISPE对UF的关注

• UF膜可能透内毒素，需关注流速变化并及时更换。
• 系统组件（如弹性材料）虽耐受消毒剂，但长期暴露仍需定期更换（如每年）。

4. 中国药典25版对微生物的控制

• ChP 2025通则9209要求注射用水中微生物限度不大于10cfu/100ml，但实际控制难度大，需频繁消毒。

5. 常用膜法制水工艺的能耗问题

• 节能但降耗：UF膜需每年更换，成本高（5万RMB/吨水）。

6. 发明专利：非蒸馏常温注射用水制备技术（ZL2024111220639.3）

• 工艺特征：
  • 大功率紫外（UV）替代蒸馏热，杀灭微生物（99.999%~99.9999%）。
  • UV分解内毒素为离子化羧酸，CEDI吸附并排出。
  • 产水通过TOC仪和UV强度仪间接在线监测。
  • EDI持续运行，保持极端pH杀灭裸露微生物。
  • 三保险：在线UV、CEDI、周期加热消毒，符合欧盟生物膜控制法规。
• 设计依据：
  • UV（185nm）氧化有机物（TOC）成离子化羧酸，CEDI吸附。
  • UV产生羟基自由基，氧化有机分子为二氧化碳和离子化羧酸，后被树脂吸附。

7. 研究结论

• 现有膜法制WFI存在能耗与耗材（UF膜）成本问题，发明技术通过UV和CEDI实现节能降耗，同时满足微生物和内毒素控制要求。