医药生物行业报告：FDA将逐步取消对单抗和其他药物的动物实验要求，AI制药有望受益

证券研究报告：医药生物行业周报 行业投资评级 行业基本情况 强于大市维持 收盘点位714294 52周最高849025 52周最低607089 行业相对指数表现 医药生物 沪深300 20 16 12 8 4 0 4 发布时间：20250414 医药生物行业报告（2025040720250413） FDA将逐步取消对单抗和其他药物的动物实验要求，AI制药有望受益 一周观点：FDA将逐步取消对单抗和其他药物的动物实验要求，AI制药有望受益 2025年4月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将逐步取消对单抗和其他药物的动物实验要求。FDA正在采取一项开创性的举措，以推进公共健康事业，即在单克隆抗体疗法及其他药物的研发过程中，用更有效且与人类更相关的手段取代动物实验。这一新方法旨在提高药物安全性，加快评估流程，同时减少动物实验，降低研发成本，并最终降低药品价格。 我们认为，该转变有望加速新药上市，改变研发模式，缩短研发周期、降低研发成本、提高成功率。我们认为该政策利好AI制药，如晶泰控股、成都先导、泓博医药等。 8 12 16 202404202406202409202411202501202504 资料来源：聚源，中邮证券研究所 研究所 分析师蔡明子 SAC登记编号S1340523110001 Emailcaimingzicnpseccom研究助理陈峻 SAC登记编号S1340123110013 Emailchenjuncnpseccom 近期研究报告 《讯飞医疗科技（2506HK：AI医疗领头企业，成长引擎动能充足》20250410 本周细分板块表现 本周血液制品板块涨幅最大，上涨406；线下药店板块上涨181，医疗设备板块下跌262，中药板块下跌335，其他生物制品板块下跌41；医疗研发外包板块跌幅最大，下跌1604，体外诊断板块下跌828，医药流通板块下跌64，原料药板块下跌626，医疗耗材板块下跌588。 推荐及受益标的： 推荐标的：微电生理、迈普医学、英科医疗、昌红科技、拱东医疗、怡和嘉业、中红医疗、益丰药房、大参林、新里程、美年健康、国际医学、康臣药业、佐力药业、桂林三金、天士力。 受益标的：晶泰控股、成都先导、泓博医药、华大智造、奕瑞科技、联影医疗、微创机器人、聚光科技、迈瑞医疗、山外山、澳华内镜、惠泰医疗、维力医疗、可孚医疗、先健科技、蓝帆医疗、诺唯赞、华大基因、贝瑞基因、润达医疗、金域医学、圣湘生物、九安医疗、万孚生物、新产业、亚辉龙、派林生物、华兰生物、博雅生物、天坛生物、卫光生物、老百姓、爱尔眼科、固生堂、锦欣生殖、环球医疗、方盛制药、贵州三力、药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英、诺泰生物。 风险提示： 美国加关税事件恶化风险、行业竞争加剧风险、政策执行不及预期风险、产品销售不及预期风险、新品上市不及预期风险、行业黑天鹅事件。 市场有风险，投资需谨慎请务必阅读正文之后的免责条款部分 目录 1一周观点：FDA将逐步取消对单抗和其他药物的动物实验要求，AI制药有望受益4 2一周观点：本周医药板块下跌561，细分板块分化5 21本周医药生物下跌561，血液制品板块涨幅最大5 22细分板块周表现及观点6 3风险提示12 图表目录 图表1：本周医药生物下跌561，跑输沪深300指数273pct（单位：）5 图表2：本周医药生物涨跌幅在31个子行业中排名第22位（单位：）5 图表3：本周医药生物行业分化较大，血液制品板块涨幅最大6 图表4：各子板块涨跌幅分化11 图表5：2025040720250413各子板块个股涨跌幅（）11 1一周观点：FDA将逐步取消对单抗和其他药物的动物实验要求，AI制药有望受益 事件1：2025年4月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将逐步取消对单抗和其他药物的动物实验要求。FDA正在采取一项开创性的举措，以推进公共健康事业，即在单克隆抗体疗法及其他药物的研发过程中，用更有效且与人类更相关的手段取代动物实验。这一新方法旨在提高药物安全性，加快评估流程，同时减少动物实验，降低研发成本，并最终降低药品价格。 事件点评： 通过一系列方法减少、改进或可能替代动物实验要求，包括基于人工智能的毒性计算模型、实验室环境中的细胞系和类器官毒性测试（即所谓的“新技术方法”或NAMs数据），未来有望能够更快、更可靠地为患者提供更安全的治疗，同时降低研发成本和药品价格。该改变或会改变行业发展格局： 一、高级计算机模拟：该路线图鼓励开发者利用计算机建模和人工智能来预测药物的行为。例如，软件模型可以模拟单克隆抗体在人体内的分布情况，并根据这种分布以及药物的分子组成可靠地预测副作用。我们相信这将大大减少动物试验的需求。 二、基于人体的实验室模型：FDA将推动使用实验室培养的人体“类器官”和器官芯片系统来测试药物安全性，这些系统能够模拟人体器官，如肝脏、心脏和免疫器官。这些实验能够揭示在动物身上可能轻易被忽视的毒性效应，从而为了解人体反应提供更直接的窗口。 三、监管激励措施：FDA将努力更新指南，以允许考虑来自这些新技术方法的数据。提交来自非动物试验的有效安全性数据的公司可能会获得简化审查，因为某些动物研究的需求被消除，这将激励对现代化测试平台的投资。 四、加快药物研发：运用这些现代技术有助于加快药物研发进程，使单克隆抗体疗法能够更快地惠及患者，同时不降低安全性。 我们认为，该转变有望加速新药上市，改变研发模式，缩短研发周期、降低研发成本、提高成功率。我们认为该政策利好AI制药。 受益标的：晶泰控股、成都先导、泓博医药等。 风险提示：科学验证不足、监管协调难题、公众接受度挑战。 2一周观点：本周医药板块下跌561，细分板块分化 21本周医药生物下跌561，血液制品板块涨幅最大 本周医药生物下跌561，跑输沪深300指数273pct，在31个子行业中排名第22位。2025年4月至今医药生物下跌332，跑赢沪深300指数020pct。 图表1：本周医药生物下跌561，跑输沪深300指数273pct（单位：） 资料来源：Wind、中邮证券研究所 图表2：本周医药生物涨跌幅在31个子行业中排名第22位（单位：） 资料来源：Wind、中邮证券研究所 本周血液制品板块涨幅最大，上涨406；线下药店板块上涨181，医疗设备板块下跌262，中药板块下跌335，其他生物制品板块下跌41；医疗研发外包板块跌幅最大，下跌1604，体外诊断板块下跌828，医药流通板块下跌64，原料药板块下跌626，医疗耗材板块下跌588。 图表3：本周医药生物行业分化较大，血液制品板块涨幅最大 资料来源：Wind、中邮证券研究所 22细分板块周表现及观点 4月选股思路：近期受益于国家集采政策优化预计丙类医保目录扩容等政策支持、AI赋能研发及出海加速仍是核心逻辑，CXO及创新药龙头具备修复潜力，板块迎来中长期结构性投资机会。4月我们重点推荐Q1预计高增长，以及基本面有望持续改善的标的。 （1）医疗设备 本周医疗设备板块下跌262。最新交易日2025年4月11日，医疗设备板块市盈率（TTM）为3215倍，处于历史分位点为2196，历史最大值为14090，平均值为4398倍，我们认为板块估值上涨空间较大，建议积极布局。24Q4各省逐步落地以旧换新政策，相关院内招标启动，11月份后，公开招标数量明显提升，设备厂家在24Q4开始受益于以旧换新订单落地。建议密切关注各地设备采购招标进展，预计25Q2有望迎来第二波以旧换新采购高潮。从交付周期维度考量，我们认为部分中小设备生产厂家有望在25Q1开始兑现政策红利，大型设备生产厂家预计在25Q2开始实现业绩高增长。叠加24Q2医疗设备板块整体业绩低基数，我们认为25Q2开始板块有望进入业绩恢复区间。近期，数个省市开展设备集中采购，以中低端设备集采为主，我们认为集采主要压缩流通环节利润空间，对厂家利润影响较小，头部厂家有望充分享受中标量的提升带来的业绩增长。2025年3月4日，商务部发布公告对illumina禁售处罚利好国产测序仪快速扩大市场份额。上海市科学技术委员会印发《上海市促进科学仪器和科研试剂创新发展行动方案（20252027年）》的通知，有望促进科研设备国产替代，看好测序 仪、质谱仪国产替代提速。此外，我们看好AI影像手术方向，AI在医疗影像分析方向深度学习，能够快速识别病灶、精准诊断疾病并提供综合解决方案，代表公司为联影智能、微创机器人等。4月2日，美国政府签署加关税政策，4月4日中国国务院出台反制政策。目前，医疗设备企业在美国营收占比差异较大，整体占比偏低。我们认为低于10营收占比受影响较小；高于10营收比例的企业，主要集中在医疗耗材、设备代工、呼吸机、血糖仪等少数领域。我们认为中国征收对等关税进一步利好国产化率较低的科研仪器、高端医疗器械领域，如质谱仪、测序仪、高端影像设备、设备核心元器件、手术机器人等。 受益标的：华大智造、奕瑞科技、联影医疗、微创机器人、聚光科技、迈瑞医疗、山外山、澳华内镜。 （2）医疗耗材 本周医疗耗材下跌588，其中4家公司上涨，42家公司下跌。受到中美关税事件的影响，医疗耗材行业涨跌幅整体承压，其中部分耗材行业因影响度较少因此表现相对较好，如电生理行业、止血纱行业、人工晶体行业等。建议关注全年有机会超预期、以及有修复性预期差的相关标的。建议关注几个方向：1）高景气相关标的。相关行业赛道因为行业增速快、国产份额低、国内外竞品少等原因，相关企业具有高增长，景气度较高；2）集采促进相关标的。集采落地且进入稳态赛道。某些集采产品已接近或超过1年，业绩开始进入低基数阶段，代理商库存和院内使用已进入稳定状态，或集采标内用量已用完有望抢夺集采标外市场的相关企业；3）困境反转相关标的。过去因下游库存较多、临床推广受限等原因导致过去业绩受限，目前相关原因已有明显改善的相关企业；4）部分PEG较低的中小市值企业。医疗器械中大部分企业市值低于50亿，这部分企业在24年上半年关注度较低，但由于增速较快，部分企业PEG较低，可以关注。其次，预计部分企业将逐步释放业绩，关注24年业绩有望超预期的标的。另外短期消息上，《心血管系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，心血管相关企业可以关注。 推荐标的：微电生理、迈普医学、英科医疗、昌红科技、拱东医疗、怡和嘉业、中红医疗。 受益标的：惠泰医疗、维力医疗、可孚医疗、先健科技、蓝帆医疗。 （3）VD板块 本周IVD板块下跌828。最新交易日2025年4月11日，体外诊断板块市盈率（TTM）为2189倍，处于历史分位点为1843，历史最大值为17346，平均值为4340倍，我们认为板块估值上涨空间较大，建议积极布局。当前，IVD板块受集采政策影响，25Q1业绩仍处于承压阶段。我们看好AI辅助诊断等新兴方向，IVD及ICL公司可基于庞大优质的数据积累优势，打造出疾病预警大模型，并利用AI技术并结合专家训练实现自我学习，生成大量预测数据，通过数据去标识化，实现快速分析、诊断及解读，催生出新兴数据和服务业务。代表公司为华大基因、润达医疗、金域医学等。3月，内蒙、江苏等地出台生育补贴政策，产前早筛检测有望受益。4月2日，美国政府签署加关税政策，4月4日中国国务院出台反制政策，体外诊断企业在美国占比基本低于10，受加关税影响较小。我们判断高端诊断试剂、原料酶存在断供风险，但也促使国产替代提速，看好化学发光、原料酶方向。 受益标的：诺唯赞、华大基因、贝瑞基因、润达医疗、金域医学、圣湘生物、九安医疗、万孚生物、新产业、亚辉龙。 （4）血液制品板块 本周血液制品板上涨406，涨幅居首，表现亮眼。中国对美国加征关税使得进口白蛋白成本升高，我国白蛋白进口比例高达六成，进口白蛋白价格上涨短期有望推动国产白蛋白同步实现价格上涨和加速国产替代，长期有望提高国家对于血制品行业发展的重视程度，增加浆站设立和采浆量。2024年国内采浆量为134